成功布局“醫藥國際化”

2005年，普利制藥確立了國際與國內同步發展的戰略，并聚焦注射劑的國際化事業；2006年，公司按照FDA和歐盟的GMP標準對注射劑車間進行了改造；此后，分別于2011年、2012年、2015年首次順利通過了世界衛生組織WHO、歐盟EMA及美國FDA的GMP審計。

來源:沙利文《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》

目前，公司已有10余條生產線通過了國際化認證，8次通過FDA審計、5次通過歐盟審計、3次通過WHO審計、1次沙特審計；所覆蓋的生產線包括注射劑(凍干、水針)、片劑、膠囊、干混懸劑、口服溶液、外用軟膏、滴眼液、預充針、原料藥等，為藥品品牌出海奠定了堅實的基礎。

國際批文爆發增長

經過不斷地學習與積累、創新與發展，普利制藥全球化事業迎來了收獲期，藥品國際化批文爆發式增長。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場的制劑生產批件176個，其中美國批件36個。2023年，普利制藥獲得美國批件9個，全國排名第二；2024年年初至今，普利制藥已獲得美國批件13個，全國排名并列第一；普利制藥國際化批文審評中78個，待遞交的國際化品種近200個，眾多產品正在加速獲批中。

差異化創新 直指出海

普利制藥與中國科學院高能物理研究所共建了醫藥創新研究中心，推動硼中子俘獲療法（BNCT）治療癌癥；緊密合作醫療器械企共同推動實現“藥品+器械”組合的國際化戰略布局。

普利制藥與浙江大學聯合創制的胰腺癌納米創新藥PLAT001，首次構建了γ-谷氨酰轉肽酶（GGT）介導的電荷反轉聚合物，并將其應用于抗腫瘤藥物的遞送，突破納米藥物在實體瘤中的滲透性瓶頸。PLAT001目前已經獲得中國和美國藥物臨床試驗批件。

普利制藥自主研發雙模態造影劑PL002，首次提出通過整合磁共振技術，彌補現有熒光染料假陽性率高、透射深度有限等的短板，進而提升手術的精確性，降低手術過程中的風險，是全球首個獲批臨床試驗的熒光/磁共振雙模態造影劑，目前也已經獲得美國FDA臨床試驗批件。

普利品牌 成功出海

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示范企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業。

普利制藥與美國主要GPO就抗病毒藥物戰略合作7年，普利藥品可靠的質量與卓越的品牌，贏得了業界內外的廣泛贊譽與信賴；為進一步拓寬出海的道路提供助力，也為“走得更遠”保駕護航。

普利制藥與美國某知名新藥公司就注射用鹽酸萬古霉素深度合作、推動藥械組合創新，為醫療健康領域帶來更為卓越的解決方案，最終取得“美國FDA的高度評價”，并被授予“突破性療法認證”。

普利制藥完成了美國某新藥公司的《卵巢腫瘤新藥項目》前期臨床樣品生產后，專業能力受到高度認可，并被擴大合作范圍，繼續承接了改進新藥的制劑工藝，后續臨床樣品的生產，臨床獲批后的商業化生產等諸多項目。

此外，普利制藥攜手阿聯酋客戶 Atome 中標了比爾&梅琳達·蓋茨基金項目，為尼日利亞和馬里供應阿奇霉素干混懸劑（約270萬瓶），以解決非洲兒童藥品缺乏的問題，保障兒童健康成長。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；品牌出海，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。

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