海南普利最大注射劑產能五車間獲美國FDA認證

近期，普利制藥海南工廠收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的關于注射用阿奇霉素新增注射劑五車間補充申請“批準”的通知。該通知意味著注射劑五車間的生產和質量管理體系通過了FDA的cGMP認可。

注射劑五車間定位國際高端，包括兩條生產線，按照FDA、EU和新版GMP標準建設，一號線已通過沙特(2024.5月)、歐盟(2024.8月)、中國(2024.9月)、美國(2024.11月)GMP認證，并實現全面商業化生產供貨；二號線已完成全面驗證，開啟新產品注冊之路。

注射劑五車間定位高效高能，布置8臺40㎡凍干機，且采用上下結構設計，實現產品進出箱同步高效運轉，并配套一系列國內外先進設備和數字化系統，不僅滿足2ml-100ml多規格需求，還能實現超低溫工藝及無菌配液工藝要求的藥品生產，最終實現年產能1.2億支。

注射劑五車間快速轉移產品，已轉移完成的產品有注射用法莫替?。℉2受體拮抗藥）、注射用更昔洛韋（抗病毒藥）、注射用阿奇霉素（抗生素）、注射用泮托拉唑鈉（消化系統）等，將繼續加快產品的轉移落地工作，并持續增加可供應的國家或地區，從而有效緩解老車間國際化供貨壓力。注射劑五車間生產的品種，其已獲批和在申報情況表如下：

注射劑五車間進出料系統、灌裝機等

注射劑五車間洗瓶機、隧道烘箱、軋蓋機等