蘇州2024年12月26日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑JSKN033的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（研究編號：JSKN033-102）申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準。該研究為優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目。

JSKN033-102是一項開放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，旨在評估JSKN033在晚期轉移性惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦Ⅱ期劑量（RP2D）。

JSKN033是康寧杰瑞自主研發的全球首個以皮下注射方式進入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復方制劑，利用全球首個獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗（研發代碼：KN035，商品名：恩維達®）穩定性好且可溶性高的優勢，將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結合，并通過優化給藥途徑提升了安全性和便捷性。在澳大利亞進行的首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（JSKN033-101，NCT06226766）表明JSKN033安全性良好，在多線治療后疾病進展的實體瘤患者中具有令人鼓舞的抗腫瘤活性，詳細的研究數據已在2024年癌癥免疫治療學會（SITC）年會上公布。

隨著發病率和死亡率的逐年上升，惡性腫瘤已經成為全球及中國最主要的死亡原因。根據相關研究統計，2020年全球有1930萬新發病例，近1000萬人死于惡性腫瘤，乳腺癌、肺癌、結腸癌、前列腺癌、胃癌的發病率在所有腫瘤類型中居前5位。盡管近年來免疫治療和分子靶向療法取得了重大進展，臨床醫生和患者對創新藥和新療法的需求仍在提升。長期以來，康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，致力于開發差異化、有臨床價值和國際競爭力的新藥，幫助腫瘤患者延長生存時間、提高生活質量。

關于JSKN033

JSKN033是康寧杰瑞自主研發的全球首個抗體偶聯藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑, 由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成。其中JSKN003是HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC），包含三個部分：針對HER2胞外結構域的兩個非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國獲批上市（商品名：恩維達®），是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。JSKN033將免疫療法與ADC相結合，極大地提升療效。利用恩沃利單抗穩定性好且可溶性高的優勢，使得ADC可通過皮下給藥，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亞開展用于治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創新型生物制藥公司，致力于開發、生產和商業化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞創建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物（ADC）等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發安全有效、成本可控、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

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