2024-12-13 00:00:00來源:微譜生物科技瀏覽量:353
2024年11月,微譜科技集團合作伙伴江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司(以下簡稱“諾泰生物”)司美格魯肽注射液Ⅲ期全國臨床研究者會議在南京圓滿召開。
微譜藥包材及生產系統研究平臺在該項目的前期研發與臨床試驗階段即加入其中,為其提供專業的相容性研究服務。
—— 諾泰生物司美格魯肽注射液Ⅲ期臨床研究者會議圓滿舉行
是走紅網絡的明星藥物,更是沖擊下一輪“藥王”桂冠的黑馬選手,以司美格魯肽為代表的GLP-1受體激動劑因其在降糖減重領域的亮眼表現而風靡全球,備受矚目。
日前,諾泰生物司美格魯肽注射液Ⅲ期全國臨床研究者會議在南京圓滿舉行。會議齊聚全國65家中心,上百位業內專家及研究者,通過南京主會場及線上視頻會議的形式共同進行深入交流。
圖源 |?諾泰生物官微
諾泰生物董事長童梓權強調,“司美格魯注射液Ⅲ期臨床項目復雜而嚴謹,需要多方通力合作,不斷完善和優化項目方案。相信在各位專家及研究者們共同努力下,能夠早日完成臨床試驗,驗證藥物的安全性和有效性。”
圖?| CDE官網
據CDE官網信息,諾泰生物已經進入臨床默示許可階段的司美格魯肽注射液屬于2.2類改良型新藥,其申請的適應癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制:在飲食控制和運動基礎上,接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風險。
—— 值得信賴的醫藥研發伙伴,藥包材及生產系統研究平臺
相容性研究是藥物研發過程中的重要組成部分。值得注意的是,隨著監管的強化及出于藥品安全性的考量,目前將相容性研究前置至臨床試驗階段甚至臨床前研究階段已經成為行業趨勢。這不僅可以盡早篩選出更合適的包裝材料,還能避免包材浸出物對藥品安全性帶來的潛在不良影響。
微譜藥包材及生產系統研究服務平臺服務能力涵蓋相容性、密封性、藥包材檢測、濾芯驗證及安全性評價等專業服務,憑借經驗豐富的專家團隊和體系化的整合研發能力,可以為客戶提供專業的一站式解決方案,持續助力醫藥伙伴降低研發風險、縮短研發周期、節約研發經費,推進產品市場化進程!
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