舒沃哲^®針對表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）展現良好的抗腫瘤活性

上海 2024年12月11日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，其自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析最新數據，發表于歐洲腫瘤內科學會（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。研究表明，舒沃哲®單藥治療表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗腫瘤活性和安全性。 

此次發表的最新數據，來自3項舒沃哲®國內外I/II臨床研究的匯總分析（WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG15）。該系列研究由北京協和醫院王孟昭教授、臺灣大學腫瘤中心醫院楊志新教授、美國哈佛大學醫學院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institue）Pasi A. Jänne教授、澳大利亞圣喬治醫院（St. George Hospital）Chee Khoon Lee教授等多位國際知名專家共同參與。

研究共納入40例EGFR-TKI耐藥晚期NSCLC患者，其中90%的患者既往治療線數大于等于3線。入組患者接受每日一次、劑量范圍在50mg至400mg之間的舒沃哲®治療。截至2023 年9月15日，舒沃哲®單藥治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC：

• 具有良好的抗腫瘤活性
  • 最佳客觀緩解率（ORR）為27.5%，疾病控制率（DCR）達60%。
  • 中位緩解持續時間（mDoR）和中位無進展生存期（mPFS）分別為6.5個月和6個月。
  • EGFR敏感突變合并T790M突變的患者（78%前線已接受過三代EGFR-TKI治療）ORR高達55.6%。
• 安全性、耐受性良好，與既往報道一致

論文第一作者、北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任王孟昭教授表示："EGFR-TKI耐藥和化療耐藥后如何選擇治療方案，一直是臨床探討的熱點問題之一。在臨床實踐中，以EGFR為靶點的治療方案是解決EGFR-TKI耐藥的主要治療方式之一。舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的EGFR-TKI，對野生型EGFR具有高選擇性，在EGFR敏感突變、T790M突變、20號外顯子插入突變NSCLC中觀察到療效。本次通過臨床研究驗證了舒沃哲®在克服EGFR-TKI耐藥難題上的潛能，值得進一步探索。"

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："舒沃哲®的這項匯總分析，初步驗證了其在針對EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌的潛在臨床價值。面對第三代EGFR-TKI的耐藥困境，我們將持續推進在該治療領域的探索，期待為EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者開辟新的治療路徑。"

關于舒沃哲®（舒沃替尼片） 舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監督管理局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 

關于迪哲醫藥 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。

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