2月19日，CDE官網(wǎng)顯示北京唯源立康生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“唯源立康”）的1類新藥WG1025獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為營(yíng)養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥（DEB）。這使得WG1025成為國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入IND階段的可重復(fù)使用、外用基因治療生物新藥，也是國(guó)內(nèi)首款使用Ⅰ型單純皰疹病毒（HSV-1）載體作為基因治療遞送工具的生物新藥。

作為項(xiàng)目合作伙伴，微譜生物安全服務(wù)平臺(tái)為該產(chǎn)品提供了專業(yè)的細(xì)胞庫(kù)檢定服務(wù)。

?圖源?| CDE官網(wǎng)

—— “蝴蝶寶貝”的春天?罕見(jiàn)病的希望

營(yíng)養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥（DEB）是一種罕見(jiàn)的遺傳性皮膚病，由COL7A1基因發(fā)生突變所致COL7蛋白表達(dá)缺乏所致。患者普遍在出生時(shí)或嬰幼兒時(shí)期發(fā)病，皮膚如蝴蝶翅膀般脆弱，又被稱為“蝴蝶寶貝”。FDA于2023年5月批準(zhǔn)了同為HSV-1載體基因治療藥物VYJUVEK上市用于“蝴蝶寶貝”的治療，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類藥物進(jìn)入臨床階段或上市。

微譜生物安全服務(wù)平臺(tái)為唯源立康基因治療新藥WG1025 提供了專業(yè)的細(xì)胞庫(kù)檢定服務(wù)，助力客戶產(chǎn)品順利取得NMPA臨床試驗(yàn)許可。

目前，微譜生物科技已取得BSL-2實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，并先后榮獲ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認(rèn)可與認(rèn)證。微譜生物安全服務(wù)平臺(tái)業(yè)務(wù)能力涵蓋細(xì)胞/病毒/菌種建庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)/菌種庫(kù)/病毒庫(kù)檢定、病毒載體分析、病毒清除驗(yàn)證及UPB放行等。

微譜生物科技一直以中外申報(bào)為標(biāo)準(zhǔn)，建立高質(zhì)量服務(wù)體系，打磨定制化研究方案。我們可以為生物技術(shù)產(chǎn)品提供符合中國(guó)、美國(guó)、歐洲市場(chǎng)藥品注冊(cè)申報(bào)所需的一體化生物安全解決方案，目前已擁有超300個(gè)成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，并獲得客戶的一致認(rèn)可與好評(píng)。