2024-09-19 00:00:00來源：微譜生物科技瀏覽量：408
2024年9月，國家藥品監督管理局（NMPA）發布信息，微譜生物科技合作伙伴康諾亞自主研發的1類新藥康悅達?（司普奇拜單抗注射液）正式獲準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎，批準文號：國藥準字S20240040。
康悅達?（司普奇拜單抗注射液）是國內首個、全球第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，為中重度特應性皮炎患者帶來達成更高治療目標的新曙光。微譜生物制品質量研究平臺為該產品提供了完整的工藝相關雜質（消泡劑）殘留驗證及檢測服務。 ——?中國首個、全球第二！IL-4Rα抗體藥物康悅達?獲批上市
特應性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性復發性炎癥性疾病，近年來發病率持續上升，是疾病負擔最重的皮膚病之一。其病程持續時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。探索能夠實現更高治療目標、滿足長期規范管理需求的治療方案，對于緩解和控制病情、提高患者生活質量具有重要意義。
圖源?| NMPA官網
康悅達?（司普奇拜單抗注射液）是由康諾亞自主研發的國內首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，其獲批上市不僅填補了國產特應性皮炎生物制劑領域的空白，更為中重度特應性皮炎患者帶來達成更高治療目標的新曙光。
康悅達?（司普奇拜單抗）經過科學嚴謹的III期臨床研究，結果顯示其具有首劑快速起效、持續緩解瘙癢等療效。北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示，作為特應性皮炎治療領域首個“中國新藥”，司普奇拜單抗顯示出對中重度特應性皮炎患者優異的長期療效及良好的安全性。康諾亞董事長兼首席執行官陳博博士表示，這不僅使中國患者首次擁有了國內自主研發的特應性皮炎創新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領域戰略布局中成功邁出的第一步！
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微譜生物制品質量與安全研究服務始于與國內諸多科研院所和高等院校的深度合作，依托集團生物醫藥板塊近30000㎡的獨立實驗室、超400余臺儀器配置、完備的質量體系及多年積累的譜圖庫，已經為超1000家生物制品企業提供專業服務，成功助力客戶諸多產品加速研發及上市進程。
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參考資料：
1. 康諾亞，首個國內自主研發IL-4Rα抗體藥物康悅達?獲批，填補國產特應性皮炎治療空白
2. 成都高新區生物產業局，填補國內空白！康諾亞1類新藥獲批上市
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