CGT領(lǐng)域的復(fù)制型病毒檢測(cè)一直是藥品申報(bào)中監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的安全性重點(diǎn)。

昨天，CDE重磅發(fā)布了《可復(fù)制型慢病毒檢測(cè)共性問題與技術(shù)要求》，將進(jìn)一步規(guī)范國(guó)內(nèi)RCL檢測(cè)，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。

為適應(yīng)慢病毒現(xiàn)階段在不同產(chǎn)品管線中的應(yīng)用，文件針對(duì)送樣階段、樣品量、檢測(cè)方法與方法學(xué)驗(yàn)證4個(gè)方面明確了諸多細(xì)節(jié)要求，如慢病毒直接作為體內(nèi)基因治療與體外轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞治療的樣品計(jì)算要求、通用型細(xì)胞治療的慢病毒樣品量要求等。值得注意的是，文件明確了野生型HIV的應(yīng)用，重點(diǎn)關(guān)注靈敏度驗(yàn)證與檢出率依據(jù)等問題。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布

《可復(fù)制型慢病毒檢測(cè)共性問題與技術(shù)要求》的通告

（2024年第45號(hào)）

發(fā)布日期：20241029