一、視頻回放 | ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導原則培訓
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/176b81fb11d91694b19b7505b724e19011月29日，由國家藥品監督管理局ICH工作辦公室和藥品審評中心主辦的ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導原則宣貫活動成功舉辦。此次培訓受到社會各界的廣泛關注，來自國內外醫藥企業、研究機構及藥品監管機構的3.2萬人在線觀看。會上，全程參與ICH M13A協調的藥審中心專家對指導原則的制定背景、技術細節，以及與現行技術要求比較等方面進行了深入解讀和詳細介紹。來自藥審中心統計與臨床藥理學部的審評員根據前期收集的問題一一做了現場答疑。此次培訓促進了仿制藥研發的各相關方更好的了解和把握ICH M13A的內容，有助于加強監管機構與工業界人員對新概念、新工具和新方法的了解和運用，更好地推動ICH M13A指導原則在國內落地實施。現將本場培訓視頻鏈接和二維碼在我中心網站發布，供交流分享，為期一個月。培訓視頻回看鏈接（建議使用谷歌或者360瀏覽器）：https://wx.vzan.com/live/page/329287578?v=1731766075069二、關于公開征求ICH《M15:模型引導的藥物研發一般原則》指導原則草案意見的通知網址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5640e6592dcdfc6434aec8baa07601c0ICH《M15:模型引導的藥物研發一般原則》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。M15指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。社會各界如有相關建議，請于2025年2月15日前通過聯系人電子郵件反饋我中心。附件：1.【英文】M15:模型引導的藥物研發一般原則（草案）2.【中文】M15:模型引導的藥物研發一般原則（草案）
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一、國家藥監局關于注銷顛茄磺芐啶片等58個藥品注冊證書的公告（2024年第148號）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241202182114105.html根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關規定，國家藥品監督管理局決定注銷顛茄磺芐啶片等58個藥品注冊證書（見附件）。二、國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）的通告（2024年第49號）網址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241204172500171.html經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）。
一、江蘇省藥品監督管理局
（一）《關于發布江蘇省藥品零售連鎖企業許可標準的通告》政策解讀http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/12/6/art_84621_11439050.html一、《關于發布江蘇省藥品零售連鎖企業許可標準的通告》（以下簡稱《通告》）的背景和目的是什么？近年來，隨著《藥品管理法》《藥品經營和使用監督管理辦法》等法律法規的頒布實施，對藥品零售連鎖企業經營許可、經營管理、監督檢查等方面提出新的規定和要求。原江蘇省食品藥品監管局印發《江蘇省藥品零售連鎖企業準入標準》（蘇食藥監藥通〔2014〕70號）附件1：江蘇省藥品零售連鎖企業準入標準（以下簡稱70號文），已不能適用現行的法律法規要求。特別是2019年以后，國務院部署“放管服”改革、“證照分離”改革、加強和規范事中事后監管、江蘇省委省政府先后提出促進民營經濟健康發展、優化營商環境、助企紓困等一系列政策出臺，在此形勢下，加快制定發布《江蘇省藥品零售連鎖企業許可標準》（以下簡稱《標準》）對于全面加強藥品監管能力建設、促進我省藥品零售連鎖企業做大做強、持續健康高質量發展等方面具有重要意義。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄（2015年6月25日國家食品藥品監督管理總局令第13號公布并施行根據2016年7月13日國家食品藥品監督管理總局令第28號《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正）《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）等。2024年省藥監局在前期深入調研的基礎上，起草形成《通告》初稿，經內部征求意見和修改完善，形成公開征求意見稿，于3月12日-4月19日在省藥監局網站公開征求意見，共收66條反饋意見。同步組織召開藥品零售鎖企業許可標準討論會，邀請企業、監管部門專家座談，開展研究論證，進一步聽取修改意見和建議，對公開征求意見和專家提出的修改意見予以部分采納，經合法性審查和集體討論通過，《通告》于2024年11月29日正式印發。《通告》共有五個章節二十九條。第一章是機構與人員，明確藥品零售連鎖企業的構成、建立覆蓋經營全過程的質量管理體系、總部和門店應配備的關鍵崗位人員的資質條件和職責等內容。第二章是設備與設施，明確藥品零售連鎖總部和門店的設置條件、應當配備的設備設施，詳細規定了計算機管理的流程作業、功能設定、規范操作等內容。第三章是制度與管理，明確藥品零售連鎖企業應制定的部門和崗位職責，規定了連鎖總部和門店應制定的規章制度和操作規程、保證藥品質量體系正常運行和所經營藥品質量的記錄等方面內容。第四章是委托儲存，明確藥品連鎖企業委托儲存的條件、受托方應配備與連鎖企業實現數據對接的計算機系統條件、連鎖企業辦理委托儲存途徑等有關內容。第五章是附則，明確批零一體化經營、跨省設置倉庫和門店條件、標準實施時間、廢止文件等內容。（二）《關于調整藥品零售連鎖總部許可事權的通告》政策解讀http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/12/6/art_84621_11439056.html一、制定《關于調整藥品零售連鎖總部許可事權的通告》（以下簡稱《通告》）的背景是什么？《藥品管理法實施條例》（2002年發布）規定“開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請”。作為藥品零售企業的一種特殊形式，2001年以來，我省藥品零售企業（含單體藥店、連鎖總部和連鎖門店）許可事權一直由設區市或縣級以上藥監部門承擔。2014年，原江蘇省食品藥品監管局印發《江蘇省藥品零售連鎖企業準入標準》（蘇食藥監藥通〔2014〕70號），進一步明確“各省轄市（省直管縣）食品藥品監管局負責連鎖企業《藥品經營許可證》管理工作”。2023年發布的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號，以下簡稱84號令）規定“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理，負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰”。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）和《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）等。2024年省藥監局在前期深入調研的基礎上，研究起草了《通告》初稿，經內部征求意見和修改完善，形成公開征求意見稿，于8月12日-9月13日在省藥監局網站公開征求意見，未收到有效反饋意見。根據我省規范性文件管理有關規定，經合法性審查和集體討論通過，《通告》于2024年11月29日正式印發。《通告》主要有3部分內容。一是明確從2025年1月1日起，連鎖總部許可由省藥監局負責辦理，企業登錄江蘇政務服務網進行業務申請。二是明確2025年1月1日前，我省連鎖總部各類許可事項，企業通過原途徑進行申請，仍由各設區市市場監管局（或數據局）負責辦理。主要考慮省局連鎖總部許可系統相對復雜，涉及到與各地連鎖門店許可系統對接等問題，系統從設計到完成建設還需要一定的時間，需要設定事權調整過渡期，保證企業正常經營活動不受影響。三是要求各地市場監管局或數據局高度重視連鎖總部事權調整工作，加強企業服務指導，明確專人與我局對接協調，配合做好相關工作。Q1：根據《分類規則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類管理。”在進行質控品單獨注冊時，應如何提交質控品分類依據？A1：您好，根據《體外診斷試劑分類規則》（2021年第129號）要求，與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品按與試劑相同的類別管理；多項校準品、質控品，按照其中的高類別管理。申請人應提供與質控品配套使用的試劑詳細信息，根據配套試劑的管理類別、質控品的預期用途別及上述分類規則確定質控品的管理類別。若試劑不在《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號）中或質控品存在其他特殊情況無法確定類別，建議企業申請分類界定。具體要求以審評老師意見為準。（一）浙江省藥品監督管理局關于印發《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》的通知https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/12/5/art_1229136205_2538141.html各市、縣（市、區）市場監督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》已經省局局長辦公會審議通過，現予以印發，請認真遵照執行。浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案
為縱深推進藥品監管領域政務服務增值化改革，根據省委、省政府有關決策部署，結合藥品監管工作實際，制定以下實施方案。一、總體要求
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的二十屆三中全會、省委十五屆五次全會精神，聚焦群眾和企業所需所盼，在藥監領域基本政務服務便捷化的基礎上，通過制度創新、數字賦能“雙輪驅動”，政府、社會、市場三側協同發力，構建更加精準、便捷、優質、高效的服務新生態，進一步提升群眾和企業獲得感，助推生物醫藥與醫療器械產業集群建設。到2027年，我省藥監領域政務服務增值化改革取得實質性進展，醫藥領域營商環境持續優化，創新藥物、高端醫療器械、國潮化妝品產值規模占比持續提升，產業集聚效應更加凸顯，形成一批先進性、標志性改革成果，藥品注冊檢驗平均周期縮短50%以上，醫療器械技術審評平均時限較法定時限縮減65%以上，累計獲批創新藥械及進入快速審評通道產品數量達到100個以上。二、審評審批再提速，以流程重塑賦能效率提升
1.開展審評審批聯動聯辦改革。爭取國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點落地，為重大變更申報提供指導、核查、檢驗和立卷服務，將重大變更審評時限從200個工作日壓縮為60個工作日。在有能力的地區開展試點，就藥品中等變更、藥械化再注冊、藥品生產許可變更等事項探索建立省市聯動審評審批機制。對委受托品種所涉生產線及生產車間已通過藥品GMP符合性檢查或許可現場檢查的、委受托雙方均在省內的、委受托品種非高風險產品的、雙方已建立委受托關系且經許可的，基于風險經企業評估并由屬地設區市藥監部門予以確認后，在藥品生產許可變更時可免于許可現場檢查。2.開展藥品生產企業搬遷變更“一件事”改革。對因市政規劃或企業發展等引起的藥品企業整體搬遷變更，實施清單管理，全面梳理企業搬遷涉及的《藥品生產許可證》變更、生產場地關聯變更備案等許可備案事項，整合變更許可備案審評審批環節，優化企業搬遷事項辦理流程，設區市局開展形式預審，省局同步開展注冊核查、注冊檢驗、GMP符合性檢查、研究資料技術審查。省局在收到企業申請和審評意見等材料后15個工作日內作出決定，切實縮短企業搬遷許可備案時限，降低企業搬遷成本。3.開展藥品多倉一體化改革。在充分保障藥品安全前提下，整合集團型藥品批發企業（藥品第三方物流企業）內部資源，統一藥品質量、采購、儲存、運輸等環節管理，優化藥品物流網格布局和運力配置，推進省域一體化藥品倉儲物流建設。4.開展醫療器械“研審聯動”改革。圍繞可能實現關鍵技術突破、解決“卡脖子”問題的醫療器械產品，建立審評審批重心向產品研發階段前移工作機制，參照國家創新產品注冊程序，在分類界定、標準制定、檢驗檢測、技術審評、體系核查等方面提前介入指導，實現審評審批加速。開展醫療器械真實世界數據應用研究，出臺數據質量管理規范和評價方法，便利企業開展創新和臨床評價。5.深化藥械審評審批數字化改革。優化藥品技術審評信息管理系統，實現業務流程實時推送、報告信息動態追蹤、辦理進度時限管理，提升審評速度。開展MAH藥品委托生產智慧監管試點，打造MAH藥品委托生產、藥物警戒、藥品抽檢智慧監管系統。迭代“浙械eRPS”系統，新上線創新/優先認定、省外遷入預審、注冊證糾錯等非行政許可事項，實現醫療器械注冊事項遠程辦理全覆蓋，對企業開展智能補正提醒，實現企業注冊申報“跑零次”。升級藥品生產許可審批系統，破解企業增設廠外倉庫、廠外檢驗場所許可辦理等新問題。三、監管模式再提效，以制度創新突破發展堵點
6.優化藥品上市后變更管理。基于對藥品安全性、有效性、質量可控性的風險和影響程度，對于中外共線生產且變更后生產工藝、質量標準等內容已獲得國外相應藥品監管機構批準的情形（FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批準或WHO預認證），在原料藥生產企業按照上市后變更指導原則確定的管理類別進行充分研究、評估和必要的驗證基礎上，經申請溝通交流，符合要求的可降低管理類別，縮短企業實施變更時限。7.優化醫療機構制劑創新轉化管理。簡化醫療機構制劑調劑使用審批程序，實現“一次提交一窗辦結”，承諾辦理時限壓減10%以上。鼓勵醫療機構經典名方等中藥制劑向中藥新藥轉化，準許省級及以上的名中醫經驗方、非物質文化遺產代表性項目名錄（傳統醫藥）、科技項目等研制的或省中醫藥管理部門認為需要保護的醫療機構傳統中藥制劑，在轉化成中藥新藥并取得藥品注冊證書前，除另有規定外，其說明書和標簽的【成份】項可不列出所有處方藥味，但需列出全部君藥、部分臣藥/佐藥、總藥味數量以及“劇毒”、“大毒”、現代毒理學證明有明確毒性的藥味。8.優化藥品生產場地變更管理。簡化企業生產場地變更程序，對同一藥品生產企業內變更生產場地，變更后生產車間和生產線已在《藥品生產許可證》上載明并已通過GMP符合性檢查，且不涉及中等及以上關聯變更的；或僅為潔凈區面積、層高等變更，不涉及藥品注冊批準證明文件及其附件載明生產線實質變更的，可免于提交變更研究資料及變更研究現場核查。制定《第二類醫療器械上市前變更生產地址核查指南》，指導企業規范留存證據資料，提升企業研發過程中變更生產場地的便捷性。9.優化化妝品備案管理。基于主體信用、產品特性、歷史備案等因素，探索建立普通化妝品備案管理“加速池”，提升備案資料整理速度。制修訂《國產普通化妝品備案審核指導原則》《普通化妝品備案資料提交指南》，規范審核程序，統一審核標準，縮短備案周期。鼓勵化妝品備案人開展化妝品個性化服務試點，探索個性化監管新模式。開展長三角化妝品備案標準一體化研究。開展化妝品電子標簽應用和管理研究，開發推廣化妝品注冊人備案人信息檔案應用。10.創新藥械生產領域檢查模式。基于風險管理可將藥械監督檢查與注冊核查等依申請檢查形式合并開展。醫療器械注冊人申請同類醫療器械品種的注冊核查，或委托同一家受托生產企業生產同類品種的注冊核查；同一受托生產企業接受不同器械注冊人委托，生產同類品種的注冊核查，均可采用非現場檢查。依申請檢查中涉及藥品生產企業多個生產范圍、藥品和醫療器械注冊人多個品種的，視檢查情況可按范圍或品種出具不同結論。對五年內通過GMP符合性檢查的藥品生產企業（生物制品、無菌藥品等高風險產品為一年內），或僅持有人變更但受托藥品生產企業不變的，或不同注冊人委托同一家受托生產企業生產同類產品的，出臺簡化檢查清單及要求，實施簡化檢查。統一中藥配方顆粒生產許可涉及的生產范圍、生產線載入形式和檢查要求、檢查標準。四、服務機制再提質，以企業有感突顯增值屬性
11.深化“四重”精準服務。按照“扶優扶強、精準施策”原則，動態發布全省生物醫藥與醫療器械產業集群“重點產品、重點項目、重點企業、重點平臺”清單，一體整合省市縣三級監管和技術支撐資源服務“四重”創新發展，助推創新產品上市、優質主體招引、企業做大做強、產業創新發展。12.深化組團下沉服務。常態開展“大走訪大調研大服務大解題”活動，以“組團式”服務集中解決產業集聚區企業發展遇到的難點問題。完善“局市”會商機制，每年至少召開一次“局市”促進生物醫藥產業發展會商會，推動和解決實際問題。聯合地市謀劃打造多個“一類事”服務場景，為企業提供集成化、定制化、套餐式的衍生服務。13.深化創新前置服務。在醫藥產業集聚發展的設區市設立醫藥創新和審評柔性服務站，為屬地企業提供政策導航、注冊護航、技術助航等柔性服務。依托省局行政受理中心，一體指導全省服務站能力提升，發揮服務站預檢查、預受理、預審查、預分類等服務功能，提升注冊申報資料質量，降低審評發補率。14.深化商貿“便利”服務。推動省外/進口已上市第二類醫療器械快速遷入我省審評審批機制落地見效，助力優質企業落戶浙江。迭代升級醫療器械出口銷售證明辦理系統，智能審批系統直接出具審核結論和電子證書，實現醫療器械出口銷售證明線上即辦。支持提供全球多國注冊全流程咨詢服務的第三方機構做大做精，協同省級相關部門定期開展藥械化“出海”培訓。五、保障支撐再提標，以多跨協同營造濃厚氛圍
15.加強合規指引。助力企業合規能力建設，通過提出風險管控建議、發布風險提示（警示）單、建立線上典型案例庫等形式，為企業提供風險預警服務；開展醫療器械注冊人警戒試點工作，編制《醫療器械警戒檢查技術要點》，指導注冊人建立科學的警戒質量管理體系。加強企業合規結果運用，探索將合規體系運行效果與行政檢查頻次等相銜接。制定《藥品網絡銷售合規操作指引》《醫療器械網絡銷售合規性指引》《化妝品網絡經營監督管理規范》，強化網售第三方平臺合規指引服務。16.加強部門協同。充分發揮“雙牽頭”生物醫藥與醫療器械產業集群建設職能優勢，定期收集整理企業跨部門問題，協同省經信廳以“交辦單”形式推動問題解決；協同省商務廳做好省外高質量項目洽談及落地等工作；協同省市場監管局做好企業知識產權保護工作；協同省衛生健康委、農業農村廳等部門做好浙產中藥傳承創新發展工作。17.加強技術支撐。按照“省管市建、協同高效、服務優質”的工作原則，在條件成熟的設區市建設省食品藥品檢驗研究院異地實驗室，承擔屬地內藥品申請人提出的藥品注冊檢驗。按照“1基地+N分中心+X主體”格局，搭建省醫療器械產業專利導航服務基地，開展專利導航產業創新路徑分析，為企業提供研發項目立項決策、技術創新、產品開發等服務。18.加強組織保障。省局成立藥監領域政務服務增值化改革領導小組，主要負責人任組長，加強跟蹤指導，確保改革任務落細落實落到位。加強試點先行，鼓勵基層先行先試，因地制宜創新更多涉企增值化服務改革。加強示范推廣，持續擴大改革的受益面和影響力。六、施行時間
Q1：《中藥標準管理專門規定》在優化中藥標準形成機制方面采取了哪些措施？
A1：中藥標準形成機制在很大程度上影響著中藥標準工作的質量和效率。為進一步優化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規定》積極探索中藥標準監管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關單位可公開申報，擇優確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開機制，強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制。《中藥標準管理專門規定》嚴格落實《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》的有關要求，將企業和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關配套文件，加快相關品種的中藥標準修訂工作。Q2：《中藥標準管理專門規定》如何推進符合中醫藥特點的標準體系的構建？A2：中藥是在中醫藥理論指導下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標準管理專門規定》起草過程中，將遵循中醫藥理論、尊重中醫藥傳統，體現中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強調中藥材標準的研究和制定，應注重對傳統質量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質特征進行系統評價和研究。二是強調中藥飲片標準的研究和制定，應當注重傳統炮制經驗的研究和傳承，重點關注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應當建立針對性質量控制方法，科學合理設置質量控制項目。三是強調中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況，科學合理設置質量控制項目。四是強調中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點關注中藥配方顆粒與傳統湯劑基本質量屬性的一致性。
一、關于ABO血型基因分型國家參考品等6個體外診斷試劑標準物質說明書的公示
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202412020822251343945.html我單位已完成ABO血型基因分型國家參考品等6個體外診斷試劑標準物質的研制，現就說明書內容向社會公示并征求意見（詳見附件）。請于2024年12月4日前將意見按照說明書中的聯系方式反饋至中檢院診斷試劑所。 2.丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰凍人血清國家標準品說明書
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