2024年10月31日，微譜生物科技合作伙伴基石藥業宣布，英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）已批準舒格利單抗聯合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是繼中國國家藥品監督管理局（NMPA）、歐盟委員會（EC）批準之后，舒格利單抗獲得的全球第三個市場的上市許可批準，它也是首個成功出海的國產PD-L1單抗。

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——微譜生物科技：值得信賴的生物藥質量與安全研究伙伴

舒格利單抗是由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat?轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的潛在風險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨特優勢。

舒格利單抗獨特分子設計使其具備雙重作用機制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導PD-L1表達陽性的腫瘤細胞與腫瘤相關巨噬細胞（TAMs），在誘導抗體依賴性細胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應性T細胞。這種差異化設計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現出了潛在同類最優的療效和安全性。

在通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）五項適應癥后，舒格利單抗在2024年7月和10月分別成功通過歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）的上市許可申請，成為首個成功出海的國產PD-L1。

圖源?| GOV.UK

英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）已批準舒格利單抗聯合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線治療。

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