帶量采購與一致性評價是目前對醫藥行業影響最大的政策之一，兩者相結合的影響已遠遠超出了人們的預期，其政策效應遠不是“1+1=2”的數學公式，而是變成了一個化學反應方程式。

帶量采購的終極目標是什么？陣痛還需持續多久？范圍還要擴展多廣？自然也成為業界最關心的問題。其中，尚未參與國采，蜷縮在角落的中藥，正在瑟瑟發抖。

每一次關于中醫藥的政策出臺，業界都提心吊膽，生怕一聲令下，中藥集采的洪流將席卷行業。

2月9日，國務院辦公廳印發的《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》強調了中醫藥的貢獻，卻沒有直接提及中藥“一致性評價”和“帶量采購”的相關話題，大家都長舒一口氣。

在提心吊膽之余，不妨深入思考一下：在帶量采購如火如荼的新形勢下，中藥可否獨善其身？

中藥為何納入集采？

帶量采購組合拳政策的出臺主要目的是改變藥品的營銷模式，擠掉醫藥行業灰色利潤，減少醫保基金支出，最終實現醫保騰籠換鳥的目標。化學藥的帶量采購可以說國家三醫聯動改革成功的典范。

既然西藥的高價能通過帶量采購實現斷崖式的下降，中藥為什么不能？國家為推動藥價降低的決心和意志是不會變的，這個決心也并未指明要區分中藥和西藥。國家帶量采購相關政策明確：帶量采購沒有禁區，最終要實現全覆蓋，也即應采盡采、不留死角，全覆蓋包含品種覆蓋和區域覆蓋兩個維度。

有人會說：“仿制藥不合理定價機制和原研專利到期藥享受著“超國民待遇”是加劇醫保收支失衡的主要原因。因為它們的暴利和超額回扣，國家才不得不進行帶量采購。而中藥本來利潤就少，不應該參加帶量采購。”說這話的人可能忘了，西藥當年在投標降價時也曾信誓旦旦地說“新藥的開發成本高，再降價就賠本了，人為降低藥價會影響藥企開發新藥的積極性”。最終迫使國家實行新藥單獨定價的妥協政策，無論各省如何招標，藥價也居高不下。

然而，事實勝于雄辯，國家帶量采購價格降幅之大令人咋舌，可以說不僅吃瓜群眾驚呆了，國家也驚呆了。中藥（中成藥）如果也是采用西藥類似的銷售模式，如何讓國家和老百姓相信中藥沒有虛高的價格和水分？

更重要的是，帶量采購改變的是藥品銷售和流通的形式，期望重塑藥品的價格體系，斬斷灰色的利益輸送鏈條，解決了常年困擾醫療行業的價值體系的問題。特別是，新冠疫情讓國人對中醫藥產業有了更新的認識，大力發展、做大做強中醫藥是大勢所趨。

如果帶量采購有利于倒逼中藥企業轉型，強調創新驅動，從“假創新”的蠻荒時代發展到“真創新”新業態，最終建成世界中醫藥強國，從這個層面考慮，是不是也是勢在必行？有西藥的成功模式在前，中藥帶量采購“照貓畫虎”的可能性是不是有所提高？

中藥離集采還有多遠？

2020年12月1日，國家醫保局在《關于落實中成藥扶持政策的提案》答復函中對中成藥納入集中帶量采購的問題做了公開答復，在4+7試點及前四批國采的同時，指導和推進地方針對中成藥等藥品開展藥品集采探索。

當前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大，金額高的中成藥品種，積極開展集采探索，取得顯著降價成效，改革成果惠及更多群眾。

下一步，將繼續指導地方開展藥品集中帶量采購，根據臨床用藥需求，完善采購方式，合理確定集采范圍，確保藥品質量和供應，滿足群眾用藥需求。可以預見，短期內仍以地方試點形式推進探索，時機成熟后全國鋪開的可能性將不能低估。

中藥納入集采，難點在哪？

帶量采購和一致性評價是一套組合拳，沒有一致性評價，帶量采購是沒辦法落地的。而中藥加入帶量采購最大的技術難點在于，如何實現中藥的“一致性評價”？而實現中藥 “一致性評價”最大的難點在于“標準”。

大部分的中藥產品，只能用治療位置或者治療領域來定義，難以通過一致性評價標準去衡量，部分中成藥適應癥范圍不明晰、臨床應用范圍廣，如何實現對適應癥的合理劃定難度較大。

其次，大多數中成藥為獨家品種或者獨家劑型，即使不是獨家品種，其受藥材產地、加工工藝、制劑劑型等因素影響，目前還無法形成道地藥材的評價標準和藥品質量評價的統一標準。舉一個簡單的例子，牡丹皮有“川丹皮”和“鳳丹皮”之分，都算道地藥材，選哪個？怎么評價好壞？很多細節都需要因地制宜進行調整。

此外，中藥的帶量采購還面臨著一些獨有的問題，如中成藥成價機制的特殊性。因為藥材的種植容易受氣候影響，中藥材原料價格波動較大，在帶量采購履約情況下，低價中標，稍有不慎，可能會把企業逼上賠錢生產的絕路。例如，當前三七價格195元（以常用的剪口為標準），血塞通生產企業尚有30%左右的利潤空間。但如果三七價格上漲50%，生產企業就必須調價，否則就可能面臨賠錢生產。在這種國家性集體采購行為中，怎么可能讓你隨便調價？另外一方面，洪水、災年減產等不可抗力違約，怎么追究違約責任也將成為一個需要破解的難題。

俗話說，一個硬幣有兩個面。如果說上述難題是硬幣的其中一個面，那么另外一面怎么看？是否可以預測“有效成分比較清晰，適應癥明確，使用量大，金額占比高，競爭格局良好”的中成藥品種，有可能優先成為第一批中成藥帶量采購的品種？后面是否可以通過“少量+常用”的模式開始集采，慢慢擴大，不斷摸索經驗，不斷在完善中去一一解決問題？

中藥集采已箭在弦上

全國首個省際中藥材采購聯盟“十二省份中藥材采購聯盟”的成立，是朝著“質量標準統一”方向邁出的第一步。

從此次山東省的實踐來看，采購聯盟將建設一個互聯網中藥材交易平臺，以藥材為質控源頭，并涵蓋中藥飲片和中藥配方顆粒等品種，通過建立中藥質量標準、質量鑒定、全程溯源、質量保險、互聯網交易、中醫藥創新及國際交流七大體系，推動中藥藥材、飲片和配方顆粒等中藥全品類交易從線下走到線上。

這意味著，長期受到品種、產地、季節、炮制等多方因素影響的中藥材產品，在質量、標準及監管方面或將迎來全面升級。

未來，帶量采購落地實施后，至少會淘汰一些“不注重質量、只注重關系”的中藥材企業，會倒逼企業重視生產、加工、儲藏、運輸等多個環節的質量，而中標后也將成為一個重磅的無形品牌資產和有力的廣告宣傳。

面臨即將來臨的中藥帶量采購，中藥行業的洗牌已經不可逆，中藥生產企業如何平衡長期和短期利益，將考驗著各個企業的眼界和戰略。

借機淘汰舊模式，下大氣力提升產品力和生產力，加強源頭控制和質量保證，從根本上加強新藥推出或老藥新癥推廣，再把目光放遠到海外主導國際化，想一想是不是也挺香的？

作者簡介：

羅志波，博士，畢業于清華大學，現任廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項評估與新藥開發工作。

作為負責人完成新藥項目調研超過40項，參與引進一類新藥項目8項，已成功引進立項3項。主持廣州市專利工作專項資金項目，作為主要研究骨干參與國家重點研發計劃專項課題，中國工程院重大咨詢項目，國家自然科學基金項目，廣東省軟科學項目等6項國家、省部級項目。相關研究成果以第一作者身份發表SCI論文8篇，中文科研論文2篇，會議論文9篇，申請專利13項（授權3項），參編專著2部。