• I/IIa期全球臨床研究中，DB-1311/BNT324在既往經(jīng)過多線治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中（如SCLC、NSCLC和CRPC），顯示出可管理的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性；
• 在至少有一次基線后腫瘤評估，且既往接受過免疫治療、但未接受過拓撲異構(gòu)酶I抑制劑治療的SCLC患者中，DB-1311/BNT324在9 mg/kg劑量水平下，uORR為70.4%；
• 在CRPC患者中，uORR為28.0%，影像學無進展生存期（rPFS）數(shù)據(jù)尚未成熟，中位rPFS為7.2個月, 6個月rPFS率為94.7%。
• 計劃在多項臨床試驗中評估DB-1311/BNT324與BNT327/PM8002（PD-L1/VEGF-A雙特異性抗體）的聯(lián)合使用；一項評估DB-1311/BNT324與 BNT327/PM8002 聯(lián)合治療 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期臨床試驗計劃將于 2025 年啟動。

新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2024年12月6日 /美通社/ -- Duality Biologics（"映恩生物"）今日公布了DB-1311/BNT324（靶向B7H3的創(chuàng)新ADC分子）全球I/IIa期臨床試驗（NCT05914116，CTR20232835）的首批數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)在新加坡召開的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲年會（ESMO Asia）上，以口頭報告形式披露。結(jié)果顯示，在既往接受過多線治療的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中，DB-1311/BNT324具有令人鼓舞的抗腫瘤活性和可管理的安全性。DB-1311/BNT324 由 映恩生物和BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，"BioNTech"）共同開發(fā)。

截至2024年09月27日，研究共入組277例實體瘤患者，腫瘤類型包括但不限于SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC，美國和澳大利亞共入組130例，約占47%。ECOG評分為1的患者約占75%，接受過2線及以上治療的患者約占61%。主要研究終點為安全性和研究者評估的ORR，次要研究終點為DoR、DCR、PFS、OS等。研究結(jié)果具體如下：

• 在至少有一次基線后腫瘤評估的患者中（n=238），總體uORR為32.4%，DCR為82.4%。
• SCLC患者中（n=73），uORR為56.2%，DCR為89.0%。絕大部分SCLC患者接受了6 mg/kg和9 mg/kg DB-1311/BNT324治療，兩組之間uORR無明顯差異，分別為54.5%和58.8%。值得注意的是，在9 mg/kg劑量水平下，既往接受過免疫治療、但未接受過拓撲異構(gòu)酶I抑制劑治療的SCLC患者中，uORR為70.4%。
• NSCLC患者中，大部分為非鱗癌（n=41），uORR為22.0%；鱗癌患者（n=25），uORR為16.0%。
• CRPC患者中（n=32），DB-1311/BNT324表現(xiàn)出早期抗腫瘤活性，uORR為28.0%，DCR為92.0%，rPFS數(shù)據(jù)尚未成熟，中位rPFS為7.2個月，6個月rPFS率為94.7%。
• 其他瘤種中，如宮頸癌（n=4）、肝細胞癌（n=12）、頭頸部鱗癌（n=3）和黑色素瘤（n=11），DB-1311/BNT324同樣表現(xiàn)出一定的抗腫瘤活性，uORR分別為75.0%、25.0%、100.0%和36.4%。
• DB-1311/BNT324在所有接受治療的腫瘤患者中（n=277）表現(xiàn)出可管理的安全性。最常見的TRAE為惡心、中性粒細胞計數(shù)降低、貧血、白細胞計數(shù)降低、食欲降低和血小板計數(shù)降低。

映恩生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官朱忠遠博士表示："DB-1311/BNT324是映恩生物與BioNTech共同開發(fā)的創(chuàng)新ADC分子，目前正在臨床階段，其臨床數(shù)據(jù)進一步驗證了映恩生物的ADC技術(shù)平臺可持續(xù)開發(fā)出更多新型ADC藥物，為患者提供更豐富的臨床解決方案，踐行映恩生物不斷探索創(chuàng)新療法的信念，共同推動全球ADC產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，惠及病患。"

DB-1311/BNT324是映恩生物和 BioNTech全球戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系中三個處于臨床階段的 ADC 候選藥物之一，旨在推動這些新型 ADC 進入多個未滿足臨床需求癌癥的后期開發(fā)階段。BNT327/PM8002 是新型靶向 PD-L1 和VEGF-A 雙特異性抗體，由BioNTech和普米斯生物共同開發(fā)。目前，評估 TROP2 ADC（DB-1305/BNT325）和 BNT327/PM8002 聯(lián)合治療的I/II期臨床試驗正在進行中。另一項評估DB-1311/BNT324與 BNT327/PM8002 聯(lián)合治療 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期臨床試驗計劃將于 2025 年啟動。