隨著細胞與基因治療行業的迅猛發展，治療產品的質量控制、全程追溯和合規管理已成為業內重點關注的核心要求。2018年，北京百奧利盟發布了Bio-CELL細胞與基因治療產品追溯信息系統。通過每年更新迭代，Bio-CELL系統已成長為滿足多模式需求的解決方案，不僅支持IND模式（新藥臨床試驗）下的數字化追溯要求，還能覆蓋“前院后廠”模式和IIT模式（研究者發起的臨床試驗）。

2024年，北京百奧利盟軟件技術有限公司聯合上海醫藥集團生物治療技術有限公司、上海醫藥集團股份有限公司、北京大學腫瘤醫院、廈門大學附屬第一醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院以及多個細胞治療企業共同編制了《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》。這一標準為細胞治療行業提供了明確的技術指引，推動追溯管理系統的規范化、數字化轉型，為行業發展奠定了堅實基礎。

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一. 細胞治療產品追溯數字化系統在IIT模式中的應用

IIT模式（研究者發起的臨床試驗）常常涉及多中心、復雜的治療方案和研究設計，對數據管理系統提出了更高的要求。研究者發起的臨床試驗（IIT模式）為醫療機構探索創新療法提供了廣闊空間。Bio-CELL系統能夠支持IIT模式下的個性化治療需求，并優化臨床試驗的管理流程。

個性化治療與靈活的臨床試驗管理

IIT模式通常要求個性化治療方案，Bio-CELL系統能夠根據不同患者的治療需求和試驗設計，提供定制化的數據管理功能。每位患者的治療過程、細胞處理和質控數據都能夠獨立管理，確保治療方案的個性化和靈活性。

多中心數據整合與實時共享

IIT試驗通常涵蓋多個醫療中心，Bio-CELL系統通過信息技術實現了不同試驗中心之間的數據共享與同步。Bio-CELL系統可以實現了多中心數據的集中管理，使得研究人員可以實時獲取各個中心的試驗數據，并做出快速響應。

合規性與倫理審批支持

IIT模式下，細胞治療的倫理審批和合規性要求非常高。Bio-CELL系統記錄患者的同意書、臨床試驗方案以及倫理審查流程，確保試驗全過程符合國際倫理規范與法規要求。在細胞治療過程中，合規性要求尤為重要，Bio-CELL系統支持細胞治療全過程的審計追溯功能。系統自動記錄每一項操作，如患者同意書的簽署、細胞產品的質控、運輸過程中的各項數據等，確保每個環節都符合GMP、GCP等國際標準。通過數字化記錄，系統能夠為監管機構提供全面的審查支持。

高效數據分析與試驗優化

Bio-CELL系統提供的數據分析功能，通過對數據的自動化分析，幫助研究人員評估治療效果、監測不良反應，并根據分析結果優化試驗設計和治療方案。

二.?細胞治療產品追溯數字化系統在“前院后廠”的數字化支持

“前院后廠”模式是細胞治療領域的一種創新模式，通過將臨床治療（前院）與細胞產品制備與生產（后廠）相結合，形成高效的協同工作流程。這種模式不僅提升了治療效率，還有效保障了細胞治療的質量和安全性。在這模式的實施中，百奧利盟的Bio-CELL系統發揮了重要的作用。Bio-CELL系統針對該模式提供如下支持：

1. 跨區域實時數據共享

實現臨床治療（前院）與細胞制備（后廠）間的數據無縫對接，確保各環節信息實時傳遞。

2. 合規性與透明化

通過全程追溯功能記錄操作細節，確保每個環節的數據均符合監管部門要求。

3. 高效流程管理與錯誤減少

系統自動化管理治療與制備流程，降低人工干預導致的操作失誤風險。

4. 數據安全與隱私保護

采用先進的數據加密和權限管理技術，確保患者及產品信息的安全性和隱私性。

三.?IIT模式和“前院后廠”數字化應用案例

案例：上海市第十人民醫院與上海醫藥集團生物治療技術有限公司

同濟大學附屬第十人民醫院是探索“前院后工廠”模式的先行者。2020年，上海市腫瘤細胞治療技術創新中心在醫院內成立。中心建有GMP（藥品生產質量管理規范）細胞制備室、質控實驗室和病毒質粒制備室，將工廠的細胞制備與醫院的臨床研究融為一體，以最短的流程、最快的速度為癌癥患者提供免疫細胞治療。

• 前院：上海市第十人民醫院醫生管理患者細胞采集數據，并實時監控制備狀態，動態調整治療方案，進行回輸。

• 后廠：上藥生物治療進行細胞接收、制備、質控、放行。

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百奧利盟參與到“前院后廠”的數字化建設中來，通過部署實施BIo-CELL系統，實現上藥生物治療公司細胞生產業務全過程計算機化系統管理，對產品的全生命周期進行數據記錄和分析，確保產品的安全、可控、可追溯，保證產品質量，實現了產品的CoC（監管鏈）及Col（身份鏈），實現跨區域實時數據共享，實現前后院的高效協作，并保證合規性與透明化，提升治療過程的安全性與可追溯性。

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案例：廈門大學附屬第一醫院

近日，百奧利盟中標廈門大學附屬第一醫院細胞治療研究中心的《細胞生命周期信息管理系統》項目，百奧利盟將在細胞治療研究中心實施Bio-CELL系統，支持細胞治療研發中心的細胞治療全生命周期管理。

• 動態記錄患者信息：實時更新患者采集、制備和治療過程數據；

• 支持試驗調整：根據試驗需求快速修改方案，提供自動化流程管理；

• 多中心協作與數據整合：實現參與中心間數據的實時共享與分析；

• 倫理審查與標準化報告：自動生成合規性報告，滿足監管要求。

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總體來說，Bio-CELL系統實現細胞治療產品的全生命周期數字化管理，實現數據追溯，保證合規性和安全性。

• 信息系統功能要求：明確細胞治療產品從采集、制備、運輸、儲存到回輸治療的各個環節應具備的功能模塊，強調系統對每個環節的監控與數據記錄。

• 數據追溯與透明化：確保細胞治療過程中的每一項操作和數據都有可追溯的記錄，為臨床醫生、制備人員和監管部門提供全程可視化數據。

• 合規性與安全性：強調系統必須遵循相關法規與標準（如GMP、GCP等），并保障患者數據的隱私性與安全性。

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四.?推動《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》標準落地

Bio-CELL系統的設計嚴格遵循《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》，覆蓋細胞治療從采集、制備、運輸、儲存到回輸治療的全流程追溯要求。通過將規范中的技術標準和功能要求深度融入系統設計，Bio-CELL不僅實現了對細胞治療全生命周期的數字化管理，還在實際應用中驗證了該規范的可操作性和實用性，為行業提供了可復制的實施模板。與此同時，Bio-CELL系統在多家醫療機構和企業的成功部署，推動了《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》在細胞治療領域的全面落地，為行業數字化轉型和合規化發展提供了堅實保障。

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細胞治療領域的多元化發展，從IND模式、IIT模式到“前院后廠”協作模式，推動標準落地，均旨在為患者提供更加安全、精準和高效的治療方案。百奧利盟將持續深化細胞與基因治療產品追溯系統的數字化功能，不斷創新技術應用，以更完善的解決方案助推行業轉型升級，為全球細胞治療的高質量發展注入源源不斷的動力