收載品種數(shù)量增加

從2020年至2024年12月，藥典委累計公示一部修訂稿273份（已去重，不含增補本），不再收載的品種有19個（婦科通經(jīng)丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓再造丸、消癭丸、萬靈五香膏、龜齡集、止嗽化痰丸、阿魏化痞膏、通乳顆粒、通痹片、通痹膠囊、再造丸、拔毒膏、竹瀝達痰丸、金蒲膠囊、麝香腦脈康膠囊、羊膽丸、茴香橘核丸），雖距《<中國藥典>2025年版編制大綱》的目標任務（新增中藥標準不少于100個，修訂中藥標準不少于500個）仍有差距，但收載品種數(shù)量仍呈上升。

鉛、鎘、砷、汞、銅測定法

1.原子吸收分光光度法

擬刪除各元素標準曲線中濃度為 0ng/ml的點，標準曲線的制備由6個點調(diào)整為5個點，使三種方法標準曲線點數(shù)統(tǒng)一，其余內(nèi)容未作調(diào)整。

原標準曲線配制通常，原子吸收分光光度法測定中的標曲配制會包含6個不同濃度的點，包括一個0 ng/ml的點，這個點常用來代表試劑空白或背景。

2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法藥典標準草案公示稿

擬刪除各元素標準曲線中濃度為0 ng/ml的點：這一變化可能是基于實驗結(jié)果或理論分析，認為在實際測量中，0 ng/ml點可能并不會提供額外的有效信息，或者在某些情況下，0 ng/ml點對提高方法的準確度和精確度貢獻不大。

標準曲線制備由6個點調(diào)整為5個點：減少一個點后，可以簡化標曲的制備過程，并與其他兩種方法（如電感耦合等離子體質(zhì)譜P-MS和電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法ICP-OES）保持一致性，方便實驗室操作和數(shù)據(jù)比較。

影響評估

1. 靈敏度影響：刪除0 ng/ml的點可能會稍降低檢測的靈敏度，因此在后續(xù)的操作過程中可能需要更加注意控制空白值的影響。

2. 線性范圍：五個點如果仍然能夠覆蓋從低到高的線性范圍，并且保證良好的線性關系，則修改后的標曲仍然可以有效用于定量分析。

3. 準確度與精密度：通過實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和外部比對測試來驗證減少一個點后標曲的準確度與精密度是否滿足分析要求。

4. 背景校正：如果沒有0 ng/ml的點作為背景校正，那么在樣品分析前，需要采用其他方式來確保背景信號被校正。

電感耦合等離子體質(zhì)譜法

1 擬修訂標準品溶液的制備

（1）標準品溶液制備的稀釋溶液由10%（V/V）硝酸溶液調(diào)整為5%（V/V）硝酸溶液。

（2）為簡化實驗操作，汞元素標準品溶液不再單獨配制，擬修訂為與其它四種元素準品溶液同時配制。

（3）擬刪除標準品溶液的濃度為0ng點，增加其它濃度點，保持每種元素標準曲線5個濃度不變，同時調(diào)整了標準曲線的最高點濃度，滿足樣品的實際測定范圍。擬修訂標準曲線的范圍，建議標準曲線溶液臨用配制，并在2小時內(nèi)完成測定。

（4）汞元素貯備液濃度由0.5μg/ml調(diào)整到1μg/ml，增加貯備液穩(wěn)定性。

2 擬修訂供試品溶液的制備：取消供試品干燥過程，樣品直接粉碎后取樣測定。

2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法藥典標準草案公示稿

（1）稀釋溶液調(diào)整：可能旨在減少樣品制備過程中對設備的腐蝕性及可能的背景干擾。

供試品處理流程簡化：取消了傳統(tǒng)的供試品干燥過程，樣品可以直接在粉碎后取樣測定。這可以大大縮短樣品的準備時間，并減少因干燥過程可能導致的樣品損失或污染。

原子熒光光譜法

參照國標《食品中總砷及無機砷的測定》（GB5009.11-2014及GB5009.11-2024）中總砷的測定第二法和《食品中總汞及有機汞的測定》（GB5009.17-2021）中總汞的測定第一法，擬定了原子熒光光譜法測定中藥中砷、汞元素，并進行了方法驗證。

2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法藥典標準草案公示稿

藥材和飲片檢定通則

完善中藥中禁用農(nóng)藥指標。歸納整理自2017年至今農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的中藥中禁用農(nóng)藥目錄，對其毒性、檢測方法、限量標準等進行匯總，更新藥典需增加的禁用農(nóng)藥種類及限量。

0212 藥材和飲片檢定通則藥典標準草案公示稿

下表為本次擬新增禁用農(nóng)藥種類及限量

對 GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10個中藥品種進行梳理、分類，制定了農(nóng)藥最大殘留限量的轉(zhuǎn)化原則，并根據(jù)我國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以及聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）的農(nóng)藥殘留專家聯(lián)席會議JMPR制定的每日允許攝入量（ADI）為健康參考值，進行健康風險評估，擬將GB 2763-2021中涉及的10個中藥品種的農(nóng)藥最大殘留限量轉(zhuǎn)化為《中國藥典》標準。

結(jié)合當前麥冬藥材中多效唑殘留情況、多效唑使用對麥冬質(zhì)量影響、麥冬中多效唑殘留提取轉(zhuǎn)移率結(jié)果綜合考量，制定了麥冬中多效唑的限量標準。

0212 藥材和飲片檢定通則藥典標準草案公示稿

根據(jù)課題研究成果，結(jié)合樣品篩查結(jié)果、風險評估結(jié)果等，擬將55個植物類中藥材及飲片品種列入通則，制定重金屬及有害元素限量標準，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在做好追溯的情況下對于上述品種可不必進行批批檢測，但提示企業(yè)需關注重金屬與有害元素，引導種植基地選址，規(guī)范藥材種植。

0212 藥材和飲片檢定通則藥典標準草案公示稿

根據(jù)風險評估結(jié)果，《中國藥典》2020年版收載重金屬及有害元素檢查項的18個植物類藥材，有13個品種在各論項下刪除相關檢查列入通則，其余人參、山茱萸、梔子、葛根、金銀花5個品種，仍保留在各論下。

0212 藥材和飲片檢定通則藥典標準草案公示稿

1. 擬刪除原第一、二、三法。

2. 禁用農(nóng)藥殘留量測定法的完善。擬對現(xiàn)行標準中供試品溶液制備及凈化方法進行系統(tǒng)研究、完善、集成，并完成了交叉復核驗證。

3. 收集具有代表性的市場樣品，擬新增針對具體農(nóng)藥及藥材基質(zhì)的檢測方法，并完成了交叉復核驗證。

4、擬新增中藥（百合、三七）品種中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥的檢測方法，并完成了交叉復核驗證。

2341 農(nóng)藥殘留量測定法藥典標準草案公示稿

1. 提升檢測靈敏度和特異性

   質(zhì)譜技術的引入 

   串聯(lián)質(zhì)譜技術顯著提高了對農(nóng)藥殘留靈敏度和特異性。
   能夠更準確地鑒定和定量極低濃度的農(nóng)藥殘留。
2. 提高選擇性和準確性
   減少基質(zhì)效應
   通過MS的串聯(lián)作用，增強了質(zhì)譜的選擇性，降低了樣品基質(zhì)對分析結(jié)果的干擾。
   有助于提供更為準確的農(nóng)藥殘留檢測結(jié)果。
3. 加強多殘留分析能力
   單次檢測多種農(nóng)藥
   GC-MS和HPLC-MS技術可實現(xiàn)單次運行中對多種農(nóng)藥殘留的同時分析。
   提高了檢測效率，降低了分析成本。
4. 增加法規(guī)互認性
   符合國際標準
   GC-MS和HPLC-MS方法是國際上廣泛認可的農(nóng)藥殘留檢測技術。
   使用這些方法可以提高我國藥典標準的國際互認性。
5. 強化數(shù)據(jù)可靠性
   提高檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量
   質(zhì)譜法提供的質(zhì)譜圖信息有助于進行非目標分析，增強數(shù)據(jù)的可信度。
   有助于在監(jiān)管過程中應對復雜多變的情況。
6. 促進技術現(xiàn)代化
   更新檢測手段
   將傳統(tǒng)的色譜法升級為質(zhì)譜法，反映了技術進步的要求，有助于提升整體技術水平。
   使藥典檢測方法與國際先進技術接軌，滿足現(xiàn)代藥品檢測的需求。
7. 對中藥材安全性的影響
   保障用藥安全
   更為精確的農(nóng)藥殘留量測定能更好地評估中藥材的安全風險。
   有助于確保消費者使用質(zhì)量安全可靠的中藥產(chǎn)品。

開發(fā)專門的檢測方法有助于更準確地評估這些農(nóng)藥在中藥中的殘留情況。

1. 光釋光法為歐盟法定方法（EN 13751-2009），也是國際食品法典的法定方法，其應用范圍寬，不受是否可提取硅酸鹽礦物質(zhì)的限制，適用于多種類型的樣品；其方法操作簡單快速，綠色環(huán)保，滿足本研究對大量樣品進行普查的要求；儀器相對便宜，便于普及，也可以實現(xiàn)現(xiàn)場篩查，滿足基層監(jiān)管的需要。

2. 增設F值，即校正PSL值與篩查PSL值的比值，并以10為F值的分界對結(jié)果進行判定，判斷樣品是否經(jīng)過輻照處理。

輻照中藥的光釋光鑒別法指導原則國家藥品標準草案公示稿

中國藥典一部新增輻照中藥的光釋光鑒別法，旨在提高中藥質(zhì)量控制水平，確保用藥安全。該方法科學、準確，符合國際標準，有助于提升中國藥典的權(quán)威性和國際互認。

該方法的新增反映了我國對中藥質(zhì)量安全管控的科技化和嚴格化趨勢。各企業(yè)應根據(jù)新增指導原則的適用范圍，積極自檢，提早作出相應措施。

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