美國舊金山和中國蘇州2024年12月4日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與和黃醫藥（中國）有限公司（"和黃醫藥"，納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日聯合宣布，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合愛優特^®（呋喹替尼）聯合療法用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準。此前，該聯合療法獲NMPA納入優先評審及突破性治療品種。此次獲批標志著達伯舒^®（信迪利單抗注射液）新增第八項適應癥，造福更廣泛的癌癥患者。

此次NMPA的附條件批準是基于FRUSICA-1研究注冊階段的數據支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標簽的II期臨床試驗的子宮內膜癌注冊隊列，旨在評估信迪利單抗聯合呋喹替尼治療含鉑雙藥化療治療后疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數據已于2024年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。[i] 研究結果顯示：獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達到35.6%，疾病控制率（DCR）為88.5%。該聯合療法起效迅速，中位至疾病緩解時間（TTR）僅為1.6個月，中位無進展生存期（PFS）為9.5個月，中位總生存期（OS）為21.3個月。不良事件與同類免疫聯合抗血管生成治療的報道一致。信迪利單抗與呋喹替尼聯合療法用于治療此類患者的一項III期確證性研究已計劃開展（NCT06584032）。

復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示："信迪利單抗與呋喹替尼聯合療法此次獲批為這一充滿挑戰的疾病的治療翻開了新的篇章。這個創新的聯合療法不僅發揮了靶向療法和免疫療法的協同效應，也填補了對傳統療法應答不佳患者的治療領域中的關鍵空白。該聯合療法在臨床試驗中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，并朝著我們改善晚期子宮內膜癌患者生存率和生活質量的目標再進一步。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："信迪利單抗和呋喹替尼聯合療法獲批標志著晚期子宮內膜癌治療領域的一項重要進展。我們與和黃醫藥共同致力于通過創新治療手段，為治療選擇有限、治療需求顯著的患者帶來生存率和生存質量的改善。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）作為免疫療法的基石，持續在臨床試驗中探索與其他創新療法聯用帶來的更多臨床價值。我們堅定不移地致力于鞏固達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在免疫治療領域的領導地位，并通過創新和合作推動創新治療解決方案。"

和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示："對于長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內膜癌患者來說，此次呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法取得國家藥監局批準是一項具有重要意義的進步。這不僅突顯了呋喹替尼聯合其他藥物改善患者治療結果的潛力，也反映了我們為將呋喹替尼的臨床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續努力。我們期待將這種創新療法盡快帶向晚期子宮內膜癌患者，并將繼續致力于探索更多的可能性，為更多癌癥患者帶來希望。"

關于子宮內膜癌

子宮內膜癌是一種始于子宮的癌癥，且仍然是一個重大的全球健康挑戰。在全球范圍內，2020年估計新增 417,000例子宮內膜癌新癥，并造成約 97,000 人死亡。[ii] 在中國，2020年估計新增 82,000例子宮內膜癌新癥，并造成約 17,000 人死亡。[iii] 盡管早期子宮內膜癌可以通過手術切除，但復發性和/或轉移性子宮內膜癌領域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結果不佳且治療選擇有限。[iv],[v],[vi]

關于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的 。[vii]

信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫保目錄七項適應癥，協議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。 

此外，信迪利單抗的第八項適應癥，即與呋喹替尼的聯合療法用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的NDA已于2024年12月取得NMPA批準。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用于晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

關于呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其與其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。

呋喹替尼已于中國獲批上市，用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者，并由和黃醫藥及禮來合作研發及以商品名愛優特®（ELUNATE®）上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結直腸癌患者。

2024年12月，呋喹替尼聯合信迪利單抗用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌患者的一項新藥上市申請取得NMPA批準。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）, 氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）和塞普替尼膠囊（睿妥®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

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參考文獻

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