• 真實證據支撐ORSERDU對于ER+/HER2- ESR1突變晚期或mBC患者的療效。
• 無論ESR1突變狀態如何，elacestrant與abemaciclib聯合治療的最新結果展現出顯著的療效，并在ER+/HER2- mBC患者中呈現可控且可預測的安全性。

意大利佛羅倫薩和紐約2024年11月28日 /美通社/ -- 領先的跨國制藥及診斷公司美納里尼集團("Menarini")，以及其專注于為癌癥患者開發癌癥轉化療法的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，將在2024年12月10日至13日舉辦的圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上展示有關ORSERDU® (elacestrant)的最新擴展研究數據。 值得注意的是，該公司將發布ORSERDU用于ER+/HER2-、晚期或轉移性乳腺癌(mBC)成年患者的真實世界無進展生存期(rwPFS)結果。 此外，該公司還將展示elacestrant與abemaciclib聯合治療的最新療效數據，以及來自ELECTRA和ELEVATE兩項試驗1b/2期的匯總安全性分析結果。

ORSERDU真實世界無進展生存期數據

ORSERDU是第一種且唯一一種獲批用于治療ESR1突變腫瘤的口服雌激素受體拮抗劑(SERD)。這類突變腫瘤在ER+、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌(mBC)中的發生率高達50%，原因是患者先前在癌癥轉移的情況下接受過內分泌治療(ET)。 自2023年1月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準以來，ORSERDU已積累充分的時間，得以描述在當前轉移性乳腺癌(mBC)治療領域中的真實世界應用情況。

即將在SABCS 2024上發布的研究結果顯示，ORSERDU對ER+/HER2- 晚期或mBC患者的真實世界應用表現出療效。 總體人群分析顯示中位rwPFS為6.8個月。 既往接受過1-2線ET治療的mBC患者的中位rwPFS為8個月。 分析中在各亞組觀察到的rwPFS表現出一致性。 其他患者亞組的最新結果和其他信息也將在大會上展示。

完整摘要(SESS-1876)可在此處查看（第1748頁）。

“這些激動人心的數據顯示，ORSERDU單藥治療可實現具有臨床意義的真實世界無進展生存期，”UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center乳腺腫瘤學家兼醫學教授、醫學博士Virginia Kaklamani表示， “作為執業醫師，這些結果表明有必要使用液體活檢在每次發生疾病進展時檢測患者腫瘤是否存在ESR1突變，以便我們能恰當地為患者定制治療手段，并優化對其的護理。”

elacestrant與abemaciclib聯合用藥研究

ELEVATE和ELECTRA這兩項1b/2期研究的設計目標是通過聯合治療策略來評估患者的治療結果，這些策略旨在克服腫瘤對內分泌治療(ET)的耐藥性。  

即將在SABCS 2024發布的研究結果將涵蓋ELECTRA研究的最新療效數據，這些數據展現了無進展生存期(PFS)的積極表現。 在所有能評估療效的患者中，中位無進展生存期(mPFS)為8.6個月。 在發現ESR1突變的患者中，mPFS為8.7個月。 沒有ESR1突變的患者的mPFS為7.2個月。

此外，對ELECTRA和ELEVATE兩項研究的患者進行的匯總安全性分析表明，對于先前接受過至少一線治療的ER+/HER2- mBC患者，使用elacestrant與abemaciclib聯合治療表現出可控且可預測的安全性特征。 所有接受該聯合用藥的患者都進行過安全性評估，結果與兩種化合物的已知安全性一致。 所有級別中最常見(≥20%)的不良反應(AE)包括腹瀉、惡心、中性粒細胞減少癥、嘔吐、疲勞、貧血以及食欲減退。 未觀察到4級不良反應。

完整摘要(SESS-1910)可在此處查看（第3330頁）。

“elacestrant與abemaciclib聯合用藥的最新研究結果持續呈現積極的無進展生存期數據和良好的安全性特征，而且這兩種藥物在用于聯合治療時未觀察到新的毒性反應，”醫學博士、醫學教授、加州大學舊金山分校乳腺癌與臨床試驗教育機構主任兼乳腺癌教授Hope S. Rugo表示， “elacestrant繼續展現出有潛力成為轉移性乳腺癌聯合方案的內分泌治療主要手段，隨著這些試驗取得進展，我們很高興能深入探索這種治療組合。”

“見證在真實世界環境中取得這樣的無進展生存期成果令人振奮，這表明ORSERDU使腫瘤科醫生能為患者帶來實質性的療效，”美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示， “我們致力于推動有關elacestrant的臨床研究計劃，并在單藥治療和聯合治療環境中使其發揮全部潛力，目標是將ORSERDU帶給可能受益的新患者群體。”

Menarini Stemline還將分享3期EMERALD試驗的其他相關數據，以及若干項正在進行的試驗的結果。

Menarini Stemline摘要完整列表：

標題：elacestrant用于ER+/HER2- 晚期乳腺癌成年患者的真實世界無進展生存期(rwPFS)結果：使用美國保險索賠數據開展的回顧性分析
海報編號：P3-10-08
日期和時間：美國中部時間12月12日星期四下午12時至2時
地點：待定
報告作者：Elyse Swallow

標題：elacestrant與abemaciclib (abema)聯合治療雌激素受體陽性(ER+)、HER2陰性(HER2-)晚期或轉移性乳腺癌(mBC)患者(pts)
海報編號：PS7-07
日期和時間：美國中部時間12月12日星期四上午7時至8時30分
地點：待定
報告作者：Hope Rugo

標題：雌激素受體陽性(ER+)、HER2陰性(HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌(mBC)患者的elacestrant聯合用藥：來自1b/2期、開放標簽、傘式研究ELEVATE情況更新
海報編號：PS7-06
日期和時間：美國中部時間12月12日星期四上午7時至8時30分
地點：待定
報告作者：Hope Rugo

標題：elacestrant與標準治療(SOC)對ER+、HER2- 晚期或轉移性乳腺癌(mBC)伴ESR1突變腫瘤的比較：來自3期EMERALD試驗的ESR1等位基因頻率和臨床活性
海報編號：P1-01-25
日期和時間：美國中部時間12月11日星期三下午12時至2時
地點：待定
報告作者：Aditya Bardia

標題：ELEGANT：結節陽性、雌激素受體陽性、HER2陰性、高復發風險的早期乳腺癌女性和男性患者接受elacestrant對比標準內分泌治療的全球性、多中心、隨機、開放標簽3期研究
海報編號：P2-08-21
日期和時間：美國中部時間12月11日星期三下午5時30分至7時30分
地點：待定
報告作者：Aditya Bardia

標題： ADELA：一項隨機、3期、雙盲、安慰劑對照試驗，面向接受內分泌治療(ET)以及CDK4/6i后出現ESR1突變腫瘤進展的ER+/HER2- 晚期乳腺癌(aBC)患者
海報編號：P2-10-21
日期和時間：美國中部時間12月11日星期三下午5時30分至7時30分
地點：待定
報告作者：Antonio Llombart-Cussac

標題： ELCIN：對從未采用CDK4/6抑制劑(CDK4/6i)治療的雌激素受體陽性(ER+)、HER2陰性(HER2-)轉移性乳腺癌(mBC)患者開展的Elacestrant治療：一項開放標簽、多中心2期研究
海報編號：P2-08-20
日期和時間：美國中部時間12月11日星期三下午5時30分至7時30分
地點：待定
報告作者：Virginia Kaklamani