原文????國家藥監局綜合司公開征求《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》意見

1. 中藥材的質量控制：要求持有人和生產企業加強源頭質量控制，嚴格審核供應商，確保中藥材基原準確、來源穩定，鼓勵使用符合GAP要求的中藥材。

2. 中藥飲片的生產規范：規定生產企業不得超出批準的炮制范圍，需清晰標注標簽，不得外購飲片直接分包裝或改換標簽上市。

3. 中藥配方顆粒的生產能力：要求生產企業具備完整的生產能力，全過程追溯及風險管理能力，并自行炮制用于配方顆粒的中藥飲片。

4. 中藥提取物的管理：對于備案管理的提取物，持有人可對多家供應商進行使用備案，變更供應商前需進行研究、驗證與質量對比。

5. 中成藥的生產要求：持有人或生產企業應依法組織生產，確保全過程符合法定要求，可以從飲片生產經營企業采購相應規格的中藥飲片用于生產。

6. 長期未生產品種的恢復生產：對連續5年未生產的品種，持有人需開展工藝驗證、質量研究評價，確保質量穩定后申請恢復生產。

7. 委托生產的責任：持有人委托生產中成藥時，需嚴格履行主體責任，特別是對長期未生產的品種，需自行組織恢復生產，確保質量穩定。

8. 中藥追溯制度：要求建立并實施藥品追溯制度，鼓勵全鏈條追溯機制，實現從種植到使用的全過程可追溯。

9. 藥物警戒制度：持有人應建立和完善藥物警戒制度，加強不良反應監測，主動開展上市后研究和評價，對安全性風險信號及時分析研判并采取措施。

10. 推動改造升級：鼓勵加強技術集成和生產工藝創新，應用新技術和新裝備，探索在線檢驗和監測，逐步采用電子數據記錄關鍵參數，推進生產改造升級。

• 主要涉及人員要求、內控質量標準、穩定性考察、基于審核豁免檢驗、委托檢驗及質量回顧等方面。

• 企業需配備能鑒別中藥材真偽和控制質量的專業人員，并鼓勵參與實驗室能力驗證。

• 企業應建立內控質量標準，鼓勵應用特征圖譜等技術提升質量控制水平。

• 要求企業開展穩定性考察研究，并根據產品特點制定合理的判斷指標。第

• 允許企業通過風險評估建立質量控制方法，使用待包裝產品檢驗結果評價成品質量。

• 涉及委托檢驗，要求對受托機構進行資質審核并簽訂協議。

• 定期進行質量回顧，關注中藥材質量波動對產品的影響。這些規定旨在提升中藥生產的質量控制和監督管理水平。

1. 中藥材采購要求：持有人或生產企業需保持中藥材產地、來源和供應商相對穩定，并固定基原。鼓勵從產地直接采購，并保證采購中藥材的基原明確、產地穩定。對于中藥注射劑使用的中藥材，原則上應符合中藥材GAP要求。

2. 采購鮮切藥材：采購鮮切制中藥材時應從具備健全質量管理體系的產地企業采購，品種應在產地鮮切制加工中藥材品種目錄內，并建立完整追溯體系。

3. 原料供應商審核：加強對原料供應商的審核，并定期開展質量評估。對主要原料供應商應定期進行現場審計，并建立完整的供應商審核檔案。

4. 驗收管理：應根據規程對每批原料進行檢驗，不合格的不得驗收入庫或用于生產。可基于質量風險，對符合GAP的中藥材采取部分項目檢驗方式進行驗收。

5. 物料運輸、儲存和養護：應根據原料特性制定合理的養護措施和貯存期限，并根據要求運輸、貯存和養護原料。

6. 中藥材批管理：同一產地、基原、生產方式等一致的中藥材可劃歸同一批次，需按來源、供應商等進行分類管理。

7. 進口藥材管理：使用進口中藥材的應搜集和管理相關信息，并將相關文件納入供應商檔案。

8. 特殊藥材管理：涉及醫療用毒性藥品、麻醉藥品等特殊要求的中藥材管理應符合相應要求，并建立嚴格的管理制度。

9. 瀕危野生動植物管理：使用珍稀瀕危野生動植物及古生物化石相關中藥材的應符合相關法律法規，建立專用臺賬并記錄領用情況。

1. 生產控制原則：規定持有人或生產企業應制定符合法定標準和核準生產工藝的規程和內控質量標準，關注投料用中藥材、中藥飲片的凈制處理，明確關鍵工序技術參數，降低生產過程中的風險。

2. 工藝驗證：要求進行工藝驗證，重點制劑質量屬性變化，多個生產線可選取代表性生產線進行驗證，中藥飲片工藝驗證需體現傳統屬性和關鍵工藝參數。

3. 生產投料：規定中成藥需按藥品注冊批準的處方投料，中藥飲片規格符合制劑要求，清洗后直接投料的需按折干率計算投料量。

4. 均一化生產：允許對原料進行質量均一化處理后投料，建立均一化操作規程及計算方法，操作記錄需完整可追溯。

5. 滅菌工藝要求：要求降低微生物負載，通過嚴格控制和適宜滅菌方式保證微生物限度符合要求，中藥生產中應用的滅菌工藝需完成驗證和研究。

6. 中藥提取浸膏偏差控制：需優化工藝參數，制定合理收率范圍，超出時開展偏差調查和風險評估，按變更管理程序進行備案或補充申請。

7. 異地和共用車間的生產管理：允許異地車間或共用車間，需統一管理，確保符合法定標準和生產工藝要求。

8. 溶劑折算和回收使用：溶劑及用量應符合法定標準和核準工藝要求，回收溶劑需進行質量研究和風險評估，制定回收次數和操作規程。

9. 藥渣管理：建立藥渣廢料處置管理制度和操作規程，專區暫存、處理，鼓勵綠色循環綜合研究和利用。

1. 藥品監督管理部門職責：建立專業檢查員隊伍，完善分級分類管理制度，加強中藥專業知識和檢查技能培訓。

2. 異地和共用車間管理：持有人或生產企業設立異地車間或共用車間需省級藥品監督管理部門批準，跨省設立還需車間所在地省級部門批準。

3. 差異化監管：根據中藥品種特點和風險情況，實行風險等級劃分，實施差異化、精準化監管。

4. 監督檢查：省級藥品監督管理部門對中藥生產企業開展監督檢查，重點關注原料購進、處方工藝等關鍵環節。

5. 監督抽檢：加強中藥質量抽檢，必要時對原料供應商及受托檢驗機構進行延伸檢查。

6. 違法違規行為處置：對違反規定的企業，依法采取風險控制措施，立案查處，涉嫌犯罪的移送公安機關。

7. 跨區域跨層級協同：省級藥品監督管理部門共享監管信息，對跨省設立的異地車間或共用車間進行監督管理。

8. 中藥風險信息共享和處置：省級藥品監督管理部門發現質量問題時，及時通報相關企業，加強與相關部門溝通協作。