一、國家藥監局藥審中心關于發布《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》的通告（2024年第49號）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6eda537828949a51a4a56e341423f7c3 為鼓勵創新，更好地指導和規范細胞治療產品臨床藥理學研究與評價，藥審中心組織制定了《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。附件：細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）二、關于公開征求《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/30f691f037464f4f920b8aa8208793f1為加快建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法，助力“說明白、講清楚”中醫藥療效，進一步推動中藥新藥的研發注冊，我中心組織起草了《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則》。經征求中心內部相關專業以及學術界、產業界專家意見，現形成征求意見稿。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。三、關于舉辦ICH M13A指導原則線上培訓的通知網址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/91e8a24332a0cac630f7ad803122c537
ICH《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》指導原則是評價仿制藥有效性和安全性的重要方法。為該指導原則在國內的落地實施提前做好準備，加強監管機構與工業界人員對新概念、新工具和新方法的了解和運用，藥審中心定于2024年11月29日舉辦ICH M13A指導原則線上培訓。現將培訓有關事項通知如下：
本次培訓面向社會免費開放，線上名額共計10000人。本次培訓將由藥審中心的審評專家擔任講者，具體內容詳見附件。1.此次培訓不收取報名費，參會人員需要掃描下方二維碼或輸入網址打開報名頁面注冊即可。名額有限，報完為止。網址：https://wx.vzan.com/live/page/329287578?v=17317660750692.請參與培訓的學員，注冊后通過問題收集頁面，提交需要講者回復的問題，講者授課后進行答疑與研討。3.報名成功后，再次掃描二維碼或輸入網址進行觀看。四、關于將Fitusiran 注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7f73d4afd325307d1faa58346550c9aa依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作（“關愛計劃”）申報指南》，現將Fitusiran 注射液納入“關愛計劃”，試點項目的基本信息如下：適應癥：本品適用于作為常規預防治療，用于有或無凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12歲青少年患者，以預防或減少出血的發生頻率。工作要點：計劃在臨床試驗中開展患者定性訪談研究，在上市后研究階段收集與評估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治療體驗等相關的患者體驗數據。五、關于將羥鈷胺注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da37aea5366c036fd6031882e617b10d依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作（“關愛計劃”）申報指南》，現將羥鈷胺注射液納入“關愛計劃”，試點項目的基本信息如下：適應癥：本藥物適用于兒童甲基丙二酸血癥（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血癥患者代謝紊亂的治療。工作要點：在研發立項階段，進行患者詳細調研問卷收集，為后續藥物的開發、劑型等提供依據；同時進一步豐富 MMA 疾病自然史的數據。六、藥審中心關于2024年度聘用制人員（第二批）公開招聘面試有關事宜的通知網址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/20a1b9d2c5524a6bc4b80510ec6c2039根據藥審中心2024年度公開招聘聘用制人員（第二批）工作安排，現將面試有關事宜通知如下：面試定于2024年11月23日、24日，具體安排如下：時間 | 上/下午 | 面試崗位 |
11月23日
（周六） | 上午 8:30開始 | 審評業務管理崗1 |
審評業務管理崗2 |
化藥藥學審評崗4 |
統計審評崗 |
臨床藥理審評崗 |
生物制品藥學審評崗 |
11月23日
（周六） | 下午 13:30開始 | 化藥藥學審評崗2 |
化藥藥學審評崗1 |
11月24日
（周日） | 上午 8:30開始 | 中藥藥學審評崗 |
中藥臨床審評崗 |
化藥藥學審評崗3 |
11月24日
（周日） | 下午 13:30開始 | 化藥/生物制品臨床審評崗 |
藥理毒理審評崗 |
數據審評管理崗 |
財務會計崗 |
財務審計崗 |
面試地點：國家藥品監督管理局藥品審評中心5號樓102（北京市經濟技術開發區廣德大街22號院二區）。（一）考生須攜帶身份證及相關材料參加面試。請確保報考信息及相關材料真實，如查實存在虛假信息，立即取消考試資格。（二）面試人員須在開考時間1小時前到達考場簽到候考。因故無法參加面試，請提前告知。考試開始后尚未進入考場者，視為棄考，不得入場，也不再進行遞補。（三）候考期間，請遵守候考紀律。考試結束后，請直接離開考場，不得返回候考室，不得與其他考生或工作人員單獨接觸，不得在考場附近逗留。（四）面試有關信息將通過短信、郵件等方式于11月20日通知到應聘者個人，請注意查收。未進入面試環節人員，不再另行通知。聯系電話：010-80996891、010-80996894（工作日9:00-11:30，13:30-17:00）附件：藥審中心2024年度公開招聘聘用制社會在職人員（第二批）面試名單七、關于將FHND1002顆粒納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目的公示https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/353082851195362e37cac7ae73b4b50e
依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作（“關愛計劃”）申報指南》，現將擬納入“關愛計劃”試點項目品種的基本信息予以公示，公示時限為自發布之日起一周。申報階段：B階段-臨床試驗開展前（Pre-IND）階段工作要點：計劃開展一項ALS患者體驗數據研究，并擬基于收集到的患者體驗數據探索ALS療效指標的優化；同時，計劃在患者臨床試驗中應用數字健康技術，探索實施DCT試驗等。如有異議，請將具體意見發送至郵箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。
一、國家藥監局關于中藥保護品種的公告（延長保護期第18號）（2024年第136號）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241118121551127.html根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定，經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評，國家藥監局核準：
對江西普正制藥股份有限公司的紅花逍遙片繼續給予二級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2024年11月12日—2030年1月19日、ZYB20720240160。二、國家藥監局關于修訂風濕骨痛制劑說明書的公告（2024年第138號）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241118121907180.html根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年2月14日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或者患者合理用藥。三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。三、國家藥監局關于適用《E11A：兒科外推》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2024年第139號）網址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241119150130111.html為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《E11A：兒科外推》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則（以下簡稱E11A指導原則）。現將有關事項公告如下：
一、自2024年11月18日起開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用E11A指導原則。
二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。
國家藥監局
2024年11月18日
四、中藥保護品種公告(第20號) (2024年第140號)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241119173053105.html根據《中藥品種保護條例》的規定，國家藥品監督管理局批準陜西步長制藥有限公司的人知降糖膠囊為首家中藥二級保護品種，保護品種編號為：ZYB2072024017，保護期限自公告日起七年。
特此公告。五、中藥保護品種公告(第21號)(2024年第142號)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241121172016181.html根據《中藥品種保護條例》的規定，國家藥品監督管理局批準清華德人西安幸福制藥有限公司的熱炎寧合劑為首家中藥二級保護品種，保護品種編號為：ZYB2072024018，保護期限自公告日起七年。
特此公告。六、國家藥監局關于中藥保護品種的公告(延長保護期第19號)(2024年第143號)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20241121172336129.html根據《中藥品種保護條例》第十六條及有關規定，經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評，國家藥監局核準：
對吉林康乃爾藥業有限公司的丹蔞片繼續給予二級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2024年11月20日—2031年7月19日、ZYB20720240190。
特此公告。
一、北京市藥品監督管理局
（一）北京市藥品監督管理局關于啟用新版許可系統辦理藥品生產許可證核發等31個行政許可及備案事項的通告https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543464809/index.html為持續深化“放管服”改革，進一步優化我市營商環境，提升政務服務效率，我局將于近期啟用新版許可系統辦理藥品生產許可證核發等31個行政許可及備案事項。現就有關事宜通告如下:自2024年11月25日起，藥品生產許可證核發等31個事項(詳見附件)使用新版許可系統辦理。上述事項的原申報入口同步關閉。申請人可通過首都之窗網站(htps://www.beiing:govcn)或北京市藥品監督管理局網站(htp:/ij.beiing.govcn)企業服務平臺辦理上述行政許可及備案事項,Q1：我公司藥品批準文號及注冊證已核發，將要申請GMP符合性檢查，上市生產銷售。目前存在2點疑問咨詢：1.GMP符合性檢查前是否需要再次進行3批次工藝驗證？（之前的工藝驗證在有效期內） 2.批準的批量是600L，是否可以在GMP符合性檢查時直接擴批至2000L?A1：經與您電話聯系確認該企業實際情況，已告知企業：1、需要持有人結合批準的化藥制劑工藝信息表相關信息、目前實際生產條件與工藝驗證批的相關參數及生產條件進行充分的評估后判斷是否需要再次進行3批次工藝驗證。2、gmp符合性檢查時企業應按照批準的處方工藝標準進行相應生產管理，對于批量變更應按照變更管理相關要求進行處理。北京市藥品監督管理局 2024年11月19日
一、關于公開征求《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南（修訂版征求意見稿》意見的通知
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16175.html為提高藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室的管理水平，確保生物樣品分析數據質量，國家藥監局核查中心組織修訂了《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南（修訂版征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。
請于2024年12月18日前填寫意見反饋表并發送至郵箱wangying@cfdi.org.cn，郵件標題請注明“藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南(修訂版征求意見稿)意見反饋”。
附件：1.藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南（修訂版征求意見稿）.pdf二、關于公開征求《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（修訂版征求意見稿）》意見的通知https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16179.html為加強藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗的管理，確保試驗數據的真實、完整、可靠，保障受試者的權益和安全，國家藥監局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（修訂版征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。
請于2024年12月18日前填寫意見反饋表并發送至郵箱cuijf@cfdi.org.cn，郵件標題請注明“藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（修訂版征求意見稿）意見反饋”。
附件：1.藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（修訂版征求意見稿）.pdf三、關于公開征求《生物等效性試驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》意見的通知https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16174.html
為使生物等效性試驗數據質量能夠更好地滿足《藥物臨床試驗質量管理規范》和監管部門相應技術指南的原則要求，鼓勵使用創新工具提升試驗質量。國家藥監局核查中心組織制訂了《生物等效性試驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。
請于2024年12月18日前填寫意見反饋表并發送至郵箱kongr@cfdi.org.cn，郵件標題請注明“生物等效性試驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）意見反饋”。附件：附件1-藥物生物等效性試驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）.pdf
聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
