為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，現予發布，自2025年7月1日起實施。同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的落地實施，國家藥監局建設了國家藥品業務應用系統相關模塊，于2024年11月14日正式啟用。附件：1.境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定2.《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》政策解讀第一條 為加強境外藥品上市許可持有人的監督管理，落實藥品上市后質量管理主體責任，規范境外藥品上市許可持有人指定境內責任人活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及相關法律法規，制定本規定。第二條 本規定所稱境外持有人，是指取得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊證書的境外藥品上市許可持有人。境外持有人應當依法對其持有藥品注冊證書的藥品上市后生產、經營、使用全過程的安全性、有效性和質量可控性負責。本規定所稱的境內責任人，是指境外持有人指定的在中國境內履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任的境內企業法人。第三條 境外持有人依法指定境內責任人，境內責任人在中國境內履行藥品上市許可持有人相關義務，以及藥品監督管理部門對境內責任人監督管理活動，適用本規定。國家藥品監督管理局負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展對境內責任人的監督管理，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內境內責任人的監督管理。（二）具有履行藥品上市許可持有人義務相適應的質量管理體系；（三）具有履行藥品上市許可持有人義務相適應的機構人員，有專門人員獨立負責藥品質量管理活動；第五條 境外持有人應當在藥品首次進口銷售前，通過國家藥品業務應用系統向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告其指定的境內責任人，并上傳指定境內責任人的授權材料。第六條 境外持有人指定境內責任人的授權材料應當包括以下內容：（一）境外持有人的法定代表人或者授權代表姓名、聯系電話和郵箱，聯絡人姓名、聯系電話和郵箱；（二）境內責任人的法定代表人、企業負責人、聯絡人的姓名和身份證件信息，企業通訊地址及聯絡信息、組織架構圖等；（三）境外持有人或者授權代表與境內責任人的法定代表人簽署的義務共簽承諾書原件；符合法律規定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章的材料具有同等法律效力。第七條 對于在中國境內上市的單一藥品品種，境外持有人應當為其指定唯一的中國境內責任人，履行藥品上市許可持有人義務，同一中國境內責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定。境內責任人名稱、地址、聯系方式應當在藥品說明書中列出。第八條 境外持有人變更境內責任人的，自授權書生效后15個工作日內通過國家藥品業務應用系統向變更后所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。境內責任人變更企業地址或者聯系方式等信息的，應當及時通過國家藥品業務應用系統向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。境外持有人應當在年度報告中報告上一年境內責任人變更情況。第九條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門通過國家藥品監管數據共享平臺，實現各省行政區域內境內責任人相關信息共享。國家藥品監督管理局及時將境內責任人相關信息歸集到藥品品種檔案。第十條 國家藥品監督管理局負責對境內責任人的有關信息予以公開，公眾有權查閱。第十一條 境內責任人與境外持有人共同履行以下義務：（一）負責藥品質量安全，建立藥品上市后質量保證體系，確保持續具備質量保證和風險控制能力；（二）負責建立并實施藥品追溯制度，確保相關上市藥品可追溯，并按照規定提供追溯信息；（三）負責建立并實施藥品年度報告制度，按規定報告相關藥品在中國境內的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況；（四）負責建立并實施藥品上市后變更、藥品再注冊管理制度，按規定辦理變更事宜；（五）負責建立藥物警戒體系，開展對已上市藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監測、識別、評估和控制；（六）負責藥品上市后召回、質量投訴處理等事宜，并按規定向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；（七）按規定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質，主動配合藥品監督管理部門組織實施的抽檢以及批簽發等相關工作；（八）負責與境外持有人聯絡，配合藥品監督管理部門開展對境外持有人相關的生產場地檢查、調查和違法違規行為查處；第十二條 境外持有人應當對其境內責任人的授權和變更管理負責，確保藥品上市期間境內責任人持續履行義務。第十三條 進口藥品首次辦理進口備案時，口岸藥品監督管理局應當查驗進口藥品說明書是否載明境內責任人信息。第十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當依照法律、法規對本行政區域內境內責任人履行境外持有人義務從事藥品相關的活動開展監督檢查。有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕或者隱瞞。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立境內責任人監管檔案，監管檔案信息包括監督檢查、違法違規行為查處、投訴舉報處理等內容。境外持有人所持有的藥品注冊證書被注銷或吊銷的，該品種的境內責任人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責在國家藥品業務應用系統內進行相關標記。第十五條 境內責任人不具備本規定第四條條件的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當督促限期整改；整改后仍不具備相應條件的，采取暫停銷售、進口等措施。第十六條 境內責任人未履行本規定第十一條的義務，導致進口藥品可能存在安全隱患的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。境內責任人未按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規定履行相關義務的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關規定予以處罰。第十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本規定制定實施細則。
《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》政策解讀
一、制定《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的背景和意義是什么？答：為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）管理，厘清境外持有人及其指定的境內責任人（以下簡稱境內責任人）權責，全面落實境外持有人全生命周期主體責任，國家藥品監督管理局組織制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）。前期，國家藥品監督管理局對比研究了其他國家相關法律法規，系統梳理了境內責任人的義務和責任，明確了我國境內責任人設置路徑。《暫行規定》的制定出臺，有利于進一步強化境外生產藥品在境內上市后主體責任的落實，有利于保障藥品質量安全。境內責任人的指定不涉及行政審批環節，不影響境外持有人的產品上市注冊，通過加強藥品上市后監管實現對境內責任人的監督管理。答：根據《暫行規定》，境內責任人應當同時具備下列條件：（一）在中國境內設立的企業法人；（二）具有履行藥品上市許可持有人義務相適應的質量管理體系；（三）具有履行藥品上市許可持有人義務相適應的機構人員，有專門人員獨立負責藥品質量管理活動；（四）具有相適應的辦公場所。若境內責任人不具備上述條件的，省級藥品監督管理部門應當督促限期整改，對整改后仍不具備相應條件的，將對相應的境外生產藥品采取暫停銷售、進口等措施。此外，《暫行規定》明確，對于在中國境內上市的單一藥品品種，其境外持有人應當為其指定唯一的中國境內責任人，履行藥品上市許可持有人義務，同一中國境內責任人可以接受不同境外持有人、不同進口藥品品種的指定。答：《暫行規定》明確，境外持有人在藥品首次進口銷售前，應當通過國家藥品業務應用系統向境內責任人所在地省級藥品監督管理部門報告其指定的境內責任人，并上傳指定境內責任人的授權材料。境外持有人變更境內責任人的，自授權書生效后15個工作日內通過國家藥品業務應用系統向變更后所在地省級藥品監督管理部門報告。對《暫行規定》實施前，已上市銷售的境外生產藥品，應當在文件正式實施前過渡期內，按照要求指定境內責任人并報告和提交相關材料。答：新企業用戶需要先進入國家藥品監督管理局政務服務門戶進行注冊（網址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。如已有政務服務門戶用戶賬號，則可以選擇“法人登錄”，再綁定“藥品業務應用系統”。系統登錄后報告的具體操作流程，可查看國家藥品業務應用系統（信息采集類）“幫助文檔”中的境內責任人信息報告操作手冊。答：《暫行規定》要求境內責任人的名稱、地址、聯系方式應當在藥品說明書中列出。國家藥品監督管理局負責對境外持有人指定的境內責任人的有關信息予以公開，公眾有權查閱。因此，公眾可以通過直接查看藥品說明書，或者登錄國家藥品監督管理局官網藥品數據查詢欄目查找相應的境內責任人信息。答：考慮到《暫行規定》涉及境外生產藥品說明書調整等事宜，境外持有人需要準備報告資料，因此給予境外持有人約8個月的過渡期，根據新規選擇符合條件要求的境內責任人。自2025年7月1日起，生產或者放行的境外生產藥品，應當符合《暫行規定》要求，在說明書中載明境內責任人信息。
