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科興生物新冠疫苗附條件上市申請獲NMPA受理

2021-02-05 09:32:50來源:GBI瀏覽量:435

科興控股生物技術(shù)有限公司(納斯達克股票代碼:SVA,以下簡稱“科興生物”)近日正式向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福的附條件上市申請,并獲得受理。此次申請基于境外開展的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)。2020年8月,克爾來福獲得NMPA授予的緊急使用授權(quán),優(yōu)先接種醫(yī)護人員等高風(fēng)險群體。

據(jù)悉,該疫苗接種后安全性良好,完成兩劑接種14天后,針對由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19)的保護效力情況達到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。此外,克爾來福已在智利、土耳其、巴西和印度尼西亞獲得緊急使用批準(zhǔn)。



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