一、關于公開征求《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2101b56305b80503222a2b20c6819181為優化生物等效性試驗（BE）備案有關工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經廣泛調研和討論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現形成征求意見稿。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。聯系方式：liuff@cde.org.cn；herr@cde.org.cn二、國家藥監局藥審中心關于發布《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》的通告（2024年第44號）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4cd0b43d058b88cb7853ef9835562c83為落實和推進《國家藥監局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（國藥監藥注〔2023〕20號）相關工作，藥審中心成立放射性藥品專項工作組，持續推進相關指導原則制定工作，加快構建放射性藥品科學監管體系。為更好地服務和指導氟[18F]化鈉注射液研發，促進氟[18F]化鈉注射液申報上市，藥審中心組織起草了《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。附件：氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學研究技術要求（試行）三、國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》的通告（2024年第43號）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bea94a23b9817235e0aeaa4ad08a2a67按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。附件：已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）四、關于公開征求《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58f629af10688cfdd03517a0d94aa41d為指導在口服藥物研發過程中評估與抑制胃酸藥物合用的pH依賴性藥物相互作用風險，提高研發效率，我中心組織起草了《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評價技術指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。郵 箱：yanf@cde.org.cn、liumx@cde.org.cn五、關于對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評審批程序和附條件批準程序的品種開展受理靠前服務的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9eba0fc4a6b7a2fcea0a0922dcbb9426為進一步鼓勵藥物研發創新，促進生物醫藥產業高質量發展，加快新藥好藥上市，經請示國家藥品監督管理局同意，2024年11月1日起，對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請提供受理靠前服務。上市許可申請遞交前，申請人可就受理相關問題向國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）、國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱藥品長三角分中心）、國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心（以下簡稱藥品大灣區分中心）提出受理靠前服務申請。現就具體要求通知如下：受理靠前服務主要解決創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評審批程序和附條件批準程序的品種在上市許可申請受理環節涉及的政策法規、申報程序以及證明性文件等問題，不包括技術審評相關問題。藥品長三角分中心、藥品大灣區分中心向區域內藥品注冊申請人提供受理靠前服務。上市許可申請遞交前，申請人通過藥審中心網站“申請人之窗”提交受理靠前服務預約申請，填寫擬溝通的品種信息及問題，并上傳辦事委托書。為確保受理靠前服務質量，申請人在面對面溝通時以光盤形式提交部分支持性資料，包括但不限于申請表、自查表和模塊一部分（化藥和生物制品適用）、行政文件和藥品信息部分（中藥適用），以及對擬溝通問題及工作建議的簡要概述等支持性資料。每周三為受理靠前服務面對面公開日，藥審中心及兩個藥品分中心集中對5日內提交的預約申請且符合靠前服務范圍的品種與申請人進行溝通。受理人員現場完成對資料的審核，并將相關意見反饋申請人，電子光盤也將一并退回。對于因政策法規問題等原因無法在現場予以答復的，后續藥審中心及兩個藥品分中心將及時反饋辦理進度和處理意見。在遞交上市許可申請時，申請人按照現行規定及受理靠前服務溝通要求準備和整理申報資料，以提高該申請一次性受理通過率。每周三9:00—11:30，13:30—16:00。藥審中心：北京市經濟技術開發區廣德大街22號院二區1號樓。藥品長三角分中心：上海市浦東新區張江鎮海趣路58號2號樓一樓。藥品大灣區分中心：廣東省深圳市福田區深港國際科技園G棟9樓0906咨詢室。六、關于將羥鈷胺注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目的公示https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9a631c8cfe8467a689d93bb72480dc33依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作（“關愛計劃”）申報指南》，現將擬納入“關愛計劃”試點項目的基本信息予以公示，公示時間截止至2024年10月31日。適應癥：本藥物適用于兒童甲基丙二酸血癥（MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血癥患者代謝紊亂的治療。工作要點：在研發立項階段，進行患者詳細調研問卷收集，為后續藥物的開發、劑型等提供依據；同時進一步豐富 MMA 疾病自然史的數據。如有異議，請將具體意見發送至郵箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。七、關于將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eb86562db615fe60eb410a55f5869253依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作（“關愛計劃”）申報指南》，現將Marstacimab納入“關愛計劃”，試點項目的基本信息如下：適應癥：本品適用于患有以下疾病的12歲及以上患者的治療，以減少出血發作：血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）不伴凝血因子VIII抑制物，或血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）不伴凝血因子IX抑制物。工作要點：計劃在上市后研究階段使用相關量表收集與評估安全性、有效性及便利性等相關的患者體驗數據。八、關于將Fitusiran 注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目的公示https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/48bda2218dc1ad26cca7ce07ba813232依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作（“關愛計劃”）申報指南》，現將擬納入“關愛計劃”試點項目的基本信息予以公示，公示時間截止至2024年10月31日。適應癥：本品適用于作為常規預防治療，用于有或無凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12歲青少年患者，以預防或減少出血的發生頻率。工作要點：計劃在臨床試驗中開展患者定性訪談研究，在上市后研究階段收集與評估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治療體驗等相關的患者體驗數據。如有異議，請將具體意見發送至郵箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。九、關于公開征求《中藥復方制劑新藥研發人用經驗信息收集整理技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a284dae552decb91172185aee83f16c3為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊，我中心組織起草了《中藥復方制劑新藥研發人用經驗信息收集整理技術指導原則》，經征求中心內部各相關專業以及產業界、工業界專家意見，現形成征求意見稿。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。十、藥審中心關于2024年度聘用制社會在職人員（第二批）公開招聘資格審查結果及筆試公告https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/49271515b3cfd384feabcb9d604dcea9根據藥審中心2024年度公開招聘工作安排，現將2024年度聘用制社會在職人員（第二批）公開招聘資格審查結果及筆試安排有關事宜公告如下：我中心按照2024年度聘用制社會在職人員（第二批）公開招聘公告的崗位條件對報名人員進行資格審查，審查結果自10月24日（周四）起陸續以短信、郵件等方式通知考生，考生也可自行登錄公開招聘系統查看資格審查結果。對資格審查結果有異議的考生，請通過電話方式申請復核，申請復核截止時間為10月25日（周五）14:00前。本次筆試采用線上閉卷考試的方式開展，分為模擬筆試和正式筆試兩個環節。具體安排如下：1.模擬筆試時間為2024年10月29、30日，具體通知請查收郵件。2.請各位考生使用正式筆試的設備，在規定的時間內進行測試，每位考生僅1次模擬筆試機會，模擬筆試必須參加，否則無法參加正式筆試。3.模擬筆試的主要目的是讓考生提前熟悉系統登錄、試題呈現與作答、錄音錄像、佐證視頻拍攝等全流程操作，具體的試題信息和要求以正式筆試的內容為準；若在模擬筆試過程中出現無法登錄、面部識別障礙等問題，或因電腦故障等原因需要臨時更換電腦的，請及時撥打技術熱線：4009001868轉2、18810366908。請考生務必完整體驗整個作答、交卷過程，以便測試考生個人的軟硬件和網絡條件，如沒有完整參與整個模擬筆試過程，導致正式筆試當天無法正常參加的，由考生自行承擔責任。1.正式筆試時間為2024年10月31日，具體筆試安排請查收郵件。線上考試規則與設備要求詳見附件1，請考生務必認真閱讀。（一）模擬筆試和正式筆試時間、答題網址、在線筆試答題過程圖示等將分別通過短信、郵件等方式通知。請考生留意短信、郵件通知，并仔細閱讀相關要求。（二）筆試需要拍照監控和身份驗證，請提前30分鐘登錄筆試系統，確保電腦和手機的攝像頭、收錄音功能正常、網絡通暢，并準備好身份證原件。（三）筆試為閉卷考試，采用雙視角實時監控，全程監控錄像將被存檔。請勿查閱相關資料或詢問他人，確保獨立完成，誠信作答。切換網頁、頭部晃動、接打電話、查閱手機資料等行為監控系統會認定為異常或作弊行為，如有作弊行為后果自負。（四）正式考試期間請保持環境安靜，避免其他人員及外部聲音打擾。請提前登陸考試系統，開始考試30分鐘后因個人原因尚未進入系統考試者，視為棄考，不得入場。（五）本次考試放置電腦的桌面應潔凈平整，考試桌面上不允許擺放違規物品，包括其他不必要的通訊設備和電子設備、計算器、書籍、資料等。（六）考生需嚴格遵守考試紀律，詳見《違紀行為認定及處理辦法》（附件2）。考生未按要求參加考試或違反考試紀律的，成績按無效處理。考生不參加筆試視為放棄應聘資格，不再提供補考機會。（七）請考生務必在模擬考試及正式考試中使用同一臺設備，如因個人網絡、設備等原因無法參加考試的，由考生自行承擔責任。我中心將于考試結束后盡快通知應聘者考試結果及后續有關安排。請考生保持手機暢通，并關注中心網站。資格審查聯系電話：010-80996891、010-80996894（工作日9:00-11:30,13:30-17:00）。如遇技術問題，可撥打線上考試支持聯系電話：4009001868轉2、18810366908。十一、關于公開征求《藥物濃度-QTc臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4d9e0225cf1cac95b366c56d479d029b為科學指導和規范創新藥對QT間期影響的藥物濃度-QTc（C-QTc）臨床研究以及進行研究結果分析，我中心組織起草了《藥物濃度-QTc臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。聯系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn十二、關于公開征求《抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9e15d054004eef8605f699ff220e2d7a為了鼓勵和引導工業界有效開展抗體偶聯藥物的臨床藥理學研究，獲得其藥代動力學和藥效學等特征，探索和優化給藥方案，支持探索性和確證性臨床研究設計，我中心組織起草了《抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱：聯系方式：liushj@cde.org.cn, herr@cde.org.cn
一、國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告（2024年第129號）
網址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241021175515158.html
為進一步貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》中“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”的有關部署，加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，現將有關事項公告如下：一、 根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，現階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產的替代品的研制。二、 支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關獎勵。三、 結合臨床用藥和產業發展需求，深化產學研醫協同創新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關鍵技術聯合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。四、珍稀瀕危中藥材替代品上市許可申請，除已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報外，新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。申請人在申報前可就關鍵技術問題與國家藥品監督管理局藥品審評中心進行溝通交流。五、加強中藥監管科學研究，充分發揮專家作用，按照不同的注冊申報路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關技術指導原則，指導科學開展替代品研制。六、對研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，做好注冊服務。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請實行優先審評審批。對本公告第一條中所列重點支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。七、各省級藥品監督管理部門應當加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生產質量的嚴格監管，加強對相關品種的藥品不良反應監測。相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。附件：《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀二、國家藥監局關于印發生物制品分段生產試點工作方案的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html各省、自治區、直轄市和新疆建設兵團藥品監督管理局：為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，國家藥監局研究制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，現予印發，請認真組織實施。為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，適應生物醫藥產業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領域新質生產力，制定本方案。基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品質量安全主體責任和地方藥品監管部門屬地監管責任，提升持有人對生物制品分段生產的質量管理和風險防控能力，確保產品質量安全。針對生物制品分段生產的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現產業高質量發展。試點地區包括黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域，以及生物醫藥產業聚集、確有項目需求且生物制品監管能力較強的省級行政區域。試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產的相關受托生產企業應當執行統一的質量管理體系。參加試點工作的受托生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，具有三年以上生物制品商業化生產經驗。試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。試點工作自本方案印發之日起實施，至2026年12月31日結束。擬參加試點工作的藥品注冊申請人（含境外申請人指定的辦理相關藥品注冊事項的中國境內企業法人，以下簡稱注冊申請人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人義務的中國境內企業法人），應當于2025年12月31日前向所在地省級藥品監督管理局（以下簡稱省級藥監局）提出試點申請。省級藥監局依申請初步遴選試點企業和試點品種，結合本地區實際研究制定本省生物制品分段生產試點方案和質量監管方案，按照“一品一策”原則經所在地省級人民政府審核同意后，報送國家藥監局。分段生產委托雙方不在同一個省（自治區、直轄市）的，由注冊申請人、持有人所在地省級藥監局會同受托生產企業所在地省級藥監局共同研究分段生產試點方案和質量監管方案，經注冊申請人、持有人所在地省級人民政府審核同意后，報送國家藥監局。國家藥監局對省級藥監局報送的試點方案、質量監管方案進行審核，綜合評估省級藥監局的監管能力、試點企業和試點品種符合性等。經綜合評估確認符合試點要求的，由注冊申請人、持有人以及受托生產企業按照我國藥品生產監督管理相關法律法規等要求履行《藥品生產許可證》申請或者變更程序，并按照我國藥品審評審批相關法律法規等要求履行相應的藥品上市許可或者上市后變更申報程序。省級藥監局指導委托雙方企業做好藥品生產許可證明文件核發或者變更藥品生產范圍等申請事宜，依職責做好試點相關生產許可工作，試點品種及其持有人、受托生產企業的日常監管工作。試點工作結束前，試點區域省級藥監局應當組織試點企業開展評估，并綜合企業評估情況和省級藥監局監督管理情況等，系統梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監管經驗做法，形成試點工作總結，并報送國家藥監局。（一）參加試點工作的持有人及受托生產企業應當嚴格落實《國家藥監局關于發布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年 第126號）、《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年 第132號）要求，健全質量管理和生產管理組織機構，配備與產品規模相適應的質量管理和生產管理相關工作人員，建立覆蓋試點品種研發、生產、檢驗、追溯、上市后監測與評價全過程的藥品質量管理體系，確保試點品種質量安全。（二）參加試點工作的持有人應當建立完善的藥品質量管理體系，每個試點品種在產期間選派兩名以上熟悉產品生產工藝和藥品GMP管理要求的技術人員至受托生產企業駐廠指導和監督，確保委托雙方質量管理體系標準統一、有效銜接。相關持有人應當建立責任賠償的相關管理制度和程序，具備與試點品種的風險程度、市場規模和人身損害賠償標準等因素相匹配的責任賠償能力。開展疫苗分段委托生產的，還應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》以及《疫苗生產流通管理規定》等要求。試點品種申請人應當按照《藥品注冊管理辦法》等關于申報上市許可、上市后變更補充申請的相關要求提交證明性文件。其中，申請人《藥品生產許可證》應載明原液及制劑生產地址，原液和（或者）制劑受托生產企業《藥品生產許可證》應載明原液和（或者）制劑生產地址；核發的《藥品注冊證書》《制造及檢定規程》的“生產企業”及“生產地址”項下均應明確原液和制劑相應信息。省級藥監局應當嚴格落實屬地監管責任，加強對試點企業和試點品種的監管力度，對試點品種實施年度全覆蓋檢查和抽檢，積極接受企業的委托檢驗，督促試點企業全面落實產品質量安全主體責任，保障分段生產藥品安全、有效、質量可控。省級藥監局應當將試點相關企業和品種納入重點監管范圍，對試點品種開展每年不少于一次的全體系GMP符合性檢查。必要時，持有B類藥品生產許可證的持有人所在地省級藥監局可成立工作小組，圍繞建立健全質量管理體系對企業加強監管和指導。（一）加強組織協調。國家藥監局統籌推進試點工作，組織研究重大事項。各試點區域省級藥監局成立工作專班，細化任務分工，協調推進試點各項工作。（二）強化業務指導。國家藥監局審評、檢查、檢驗等專業技術機構對試點品種的審評審批、監督檢查、藥品檢驗等給予指導和支持。國家藥監局相關司局做好對試點省級藥監局的業務指導工作。（三）嚴守工作紀律。各單位開展試點工作，應當嚴格遵守國家藥監局關于防范利益沖突和廉政風險等相關要求，確保試點工作公平公正、平穩高效。
一、北京市藥品監督管理局
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問：我司化學藥品仿制藥將根據《化學仿制藥參比制劑目錄》中已在我國上市的參比制劑的最新版說明書，對說明書中安全性信息進行更新。根據《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》規定，此變更為中等變更，需要向貴局備案。請問老師：我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？
答：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規定的備案為告知性備案，持有人提交備案資料后即完成備案，備案后應使用新版說明書。
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