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精準把控元素雜質,守護藥品安全與質量

2024-10-26 00:00:00來源:https://mp.weixin.qq.com/s/9BDnBqPuJT5ff0MOTH25Yg瀏覽量:273

精準把控元素雜質

守護藥品安全與質量

在藥物研發的征途中,每一個細節都關乎產品的安全與療效。今天,讓我們聚焦于一個不容忽視的細節——元素雜質。由于元素雜質本身無法為患者帶來治療益處,反而可能威脅藥品的穩定性,甚至因潛在毒性引發藥物副反應。因此,嚴格控制藥品中的元素雜質,是確保藥品安全不可或缺的一環。


簡述元素雜質

元素雜質,指的是藥品生產過程中無意引入的金屬元素、非金屬元素或其他無機物質。它們以微量形式存在,卻可能對藥品穩定性、生物利用度乃至患者安全構成潛在威脅。

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元素雜質的潛在來源

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元素雜質的分類

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元素雜質的分析方法



皓元醫藥專業力量

元素雜質分析及方法學研究服務

在這一關鍵領域,上海皓元醫藥股份有限公司(以下簡稱“皓元醫藥”)元素雜質研究團隊,致力于為客戶提供一站式服務。我們基于ICH Q3D指導原則及各國藥典要求,提供藥物元素雜質的方法學研究和檢測服務,確保每一步都精準無誤。

我們的優勢

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電感耦合等離子質譜儀(ICP-MS)儀器圖示

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Agilent 7850

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Thermo ICAP PQ

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PreeKem M6

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MARS



我們的服務亮點

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分析服務內容

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  • 元素雜質分析方法:ICP-MS

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案例分享:API產品的元素雜質控制

某API產品需要按照ICH Q3D 要求產品控制Class1和Class2A類7種金屬元素雜質如下:

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皓元醫藥分析團隊采用有機溶劑NMP溶解后直接上機檢測,成功開發出了更高效、準確、可靠的ICP-MS檢測分析方法。前處理時間大大縮短,且減少了可能的污染來源途徑。

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7個元素線性結果圖

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方法驗證結果表


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上海皓元醫藥股份有限公司(股票代碼:688131)成立于2006年,專注于為全球制藥和生物醫藥行業提供小分子及新分子類型藥物發現領域的生命科學試劑的研發,原料藥、中間體的工藝開發和生產技術改進,以及制劑的藥學研發、注冊及生產。公司始終將創新作為核心驅動力,以“產品+服務”模式,聚焦差異化發展,致力于打造覆蓋藥物研發及生產“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業化生產的全過程,讓藥物研發更高效,更快上市,更早惠及人類健康。

在生命科學試劑業務領域,公司已成為全球領先的科研化學品和生物試劑供應商;在中間體、特色原料藥和制劑業務領域,公司致力于打造客戶信賴的全球CRO&CDMO合作伙伴。目前,公司已與多個地區的知名醫藥企業、科研院所、CRO公司建立了深度合作關系,被評為國家級專精特新“小巨人”企業、國家知識產權優勢企業、上海市民營企業總部、2024上海專精特新“小巨人”企業品牌價值榜“百佳企業”、上海市企業技術中心等,榮登“上海硬核科技企業TOP 100榜單”,榮獲“科創板硬科技領軍企業”“中國醫藥CDMO企業20強”、中國科促會“科技創新獎一等獎”等多項榮譽稱號。

未來,公司將持續圍繞“產業化、全球化、品牌化”發展戰略,堅持“一切為了客戶,一切源于創新”的服務宗旨,深耕小分子及新分子類型藥物研發服務與產業化應用市場,打造具有國際競爭力的、世界一流的醫藥研發和生產服務企業,推動研發創新以改善全球病患的生存狀態和生活質量。

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