一、關于公開征求《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7d9982afa0b45af24ba9870ca9e71994為進一步指導放射性治療藥物申報上市時的風險管理，我中心組織起草了《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱：聯系方式：tongx@cde.org.cn, lvj@cde.org.cn二、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十七批）》（征求意見稿）意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f502ea29ef20f0a2076c502e080761d9根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第八十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。公示期限：2024年10月18日～2024年10月31日（10個工作日）。
一、圖解海報|國新辦“推動高質量發展”系列主題新聞發布會——國家藥品監督管理局（一）
網址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/20241018162322146.html
一、浙江省藥品監督管理局
（一）浙江省藥品監督管理局關于公開征求《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》意見的通知
網址：
https://minyi.zjzwfw.gov.cn/dczjnewls/dczj/idea/topic_18273.html
為貫徹落實省委營商環境優化提升“一號改革工程”決策部署，縱深推進藥品監管領域政務服務增值化改革，省藥監局起草了《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。如有修改意見，請填寫意見反饋表（附件3），并于2024年10月22日前反饋至電子郵箱：zjyjoffice@sina.com，郵件主題請注明“政務服務增值化改革實施方案意見反饋”。省藥監局聯系人：問澤英，聯系電話：0571-88903377。1.《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》（征求意見稿）2.《浙江省藥品監管領域推進政務服務增值化改革實施方案》起草說明（一）天津市藥監局 北京市藥監局 河北省藥監局關于印發京津冀實施《藥品經營和使用質量 監督管理辦法》等有關事宜的通知https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543430893/index.html為認真貫徹實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）（以下簡稱《公告》），進一步加強北京市、天津市、河北省（以下簡稱“京津冀”）藥品經營監督管理，切實規范藥品經營行為，保障藥品經營環節質量安全，現就有關事宜通知如下：京津冀藥品經營企業申請藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、補發、注銷等，按照《辦法》有關規定辦理。已開辦的藥品經營企業可單獨申請換發新版許可證，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱（京、津、冀）+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。
兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。京津冀地區代碼編排規則詳見附件。藥品經營企業經營范圍不再載明“中藥材”經營范圍；原有“化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經營范圍之一的，統一規范表述為“化學藥”經營范圍。經營冷藏、冷凍藥品的，應當在經營范圍項下予以標注，如“生物制品（含冷藏、冷凍藥品）”，“化學藥（含冷藏藥品）”。零售連鎖總部經營范圍核定參照《辦法》第二十一條執行。
藥品批發企業取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥；經營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品等原料藥的，需另行標注，如“麻醉藥品（含/僅限原料藥）”；經營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“麻醉藥品（含/僅限罌粟殼）”；經營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“醫療用毒性藥品（含/僅限毒性中藥材或含/僅限毒性中藥飲片）”。
藥品零售企業經營范圍應核定經營類別，分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含罌粟殼）、中藥飲片（含毒性中藥飲片）”；“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統一劃歸為生物制品，按照“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、細胞治療類生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含細胞治療類生物制品）”、“生物制品（含細胞治療類生物制品，不含血液制品）”四種情況予以表述，具體核定條件按照《公告》有關規定執行。按照藥品批發企業、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業的經營類型，分別在經營方式下注明“批發”、“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”、“零售”。
填寫企業實施藥品經營行為的實際地址，非營業執照住所的，應在營業執照住所多址信息中載明。“企業負責人”項調整為“主要負責人”，是指符合《藥品經營質量管理規范》企業負責人要求的人員。對于非法人單位，主要負責人應與《營業執照》載明的負責人或投資人一致。新開辦藥品批發企業，除符合《辦法》規定外，應滿足京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求。藥品批發企業委托儲存藥品的，受托企業應當滿足國家及其所在地省級藥品監督管理部門出臺的第三方藥品現代物流企業相關要求。京津冀藥品監督管理部門實施現代物流開辦標準后新開辦的藥品批發企業申請委托儲存藥品的，應當持續具備與其經營品種和規模相適應且符合京津冀規定的藥品現代物流要求的自營倉庫，并由本企業人員自行運營管理。引導京津冀藥品監督管理部門實施現代物流開辦標準前已取得藥品經營許可的藥品批發企業，通過設施設備升級、資源整合等方式在2029年12月31日前逐步達到藥品現代物流要求。京津冀藥品批發企業取消委托儲存藥品的，按照倉庫地址變更程序辦理，自營倉庫應當符合所在地省級藥品監督管理部門規定要求。藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規定以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求的藥品批發企業或藥品第三方物流企業承擔委托儲存并直接配送到門店的業務。本通知發布前已委托不具備現代物流條件的批發企業儲存藥品的藥品零售連鎖企業，應在2029年12月31日前滿足上述規定；期間變更受托儲存方的，受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求。京津冀藥品批發企業跨省（自治區、直轄市）增設倉庫的，應當同時滿足京津冀和倉庫所在地省級藥品監督管理部門的設置條件，經報告京津冀省級藥品監督管理部門商倉庫所在地藥品監督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。京津冀以外藥品批發企業在京津冀設置異地自營倉庫的，倉庫除符合注冊地倉庫要求外，應當同時符合京津冀省級藥品監督管理部門規定的倉庫設置基本條件，并經京津冀省級藥品監督管理部門評估后出具相關意見。藥品零售連鎖企業總部申請增設倉庫的，參照上述藥品批發企業的流程辦理。京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告，報告內容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質材料等，報告相關信息在所在地京津冀省級藥品監督管理部門官方網站公開。京津冀藥品上市許可持有人（藥品生產企業）委托儲存藥品的，應當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告。報告內容應當包括藥品上市許可持有人（藥品生產企業）與受托方簽訂的委托質量協議（含委托儲存藥品范圍和期限）、雙方資質材料、對受托方符合規定條件的評估報告等。上述事項有關情況還應在藥品上市許可持有人年度報告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人（藥品生產企業）委托京津冀藥品第三方物流企業儲存藥品的參照上述規定執行。京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業，可申請所在地省級藥品監督管理部門對其接受委托儲存藥品的條件依據《辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規定進行檢查，京津冀省級藥品監督管理部門依法開展監督檢查的結果在官方網站公開。（一）同一法人主體取得藥品批發和藥品零售連鎖總部的藥品經營許可，開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動的企業（簡稱“批零一體企業”），應當依據《藥品經營質量管理規范》，分別建立藥品批發和零售連鎖質量管理體系，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作。藥品批發和零售連鎖總部應分別配備執業藥師擔任質量管理部門負責人，不得相互兼任。“批零一體企業”應配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，防止藥品混淆與差錯，實現藥品質量安全可控。（二）藥品零售企業可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址應在許可證“經營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業質量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業計算機系統。（三）京津冀各級藥品監督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規范性文件的貫徹實施工作，統籌部署、穩步推進，結合本轄區工作實際，認真組織開展分級、分類、多途徑培訓，準確理解和嚴格執行法規政策要求，京津冀藥品監督管理部門以往有關規定與本通知不一致的，按照本通知執行。（四）各級藥品監督管理部門要切實加強藥品經營環節監督管理，嚴格規范藥品經營行為，對藥品零售連鎖企業執行“七統一”等重點環節要加強監督檢查，堅持問題導向和目標導向相結合，對初次輕微違法的企業和單位實施“包容審慎”監管，對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。（五）市（區）市場監督管理部門、行政審批部門依職責可以根據《辦法》和京津冀省級藥品監督管理部門配套規范性文件以及本通知要求，結合工作實際制定配套文件，圍繞規范藥品零售經營許可、落實企業主體責任、強化經營活動監管、健全監督檢查機制等方面細化有關內容，完善工作流程和標準，提升藥品經營監管效能。各市（區）依據本通知制定的配套文件要報京津冀省級藥品監管部門。（二）文字解讀：《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》政策解讀https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/543430918/index.html新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制、生產、流通、使用全過程監管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，對藥品經營和使用活動及其監督管理提出新理念、新要求。2023年9月市場監管總局頒布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（市場監管總局令第84號）（以下簡稱：《辦法》）已于2024年1月1日起正式實施，隨著“放管服”改革不斷深入，我市藥品經營監管及許可準入管理應根據《辦法》的要求進行進一步優化調整。為滿足日益擴大的京津冀藥品經營企業交流發展，深化互利合作，保障京津冀藥品流通監管工作步調一致，推動京津冀藥品流通行業高質量發展，京津冀三地統一實施《辦法》勢在必行。2024年1月26日，京津冀藥品流通協同監管政策研討會在天津召開，會上，三地就統一落實《辦法》，出臺細化落實措施達成原則共識。會上議定由天津市藥監局牽頭，北京市、河北省配合做好落實《辦法》管理通知的出臺。隨后，2月11日天津市藥監局擬定了《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》（草擬稿），三地按照工作進程分別組織相關處室開展了討論交流。2024年3月，京津冀對討論和交流的草擬稿進行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知（征求意見稿）》并統一向社會發布征求意見。截止5月1日征求意見結束，共收到社會各界意見23條，2024年5月3日征求意見結束后，京津冀三地迅速對征求的意見建議進行了梳理匯總，對有效合理的建議進行了吸收和采納。2024年6月到8月。京津冀對修改完善的征求意見稿進行了多次的論證和討論，對文件進行了最后的細化和完善。整個文件起草過程嚴格按照規范性文件的制發程序進行，從文件的調研、起草、公開征求意見、合法性審查、公平競爭審查等環節均符合法定要求，最終形成了《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》。文件內容分為四大部分，分別為統一經營許可管理、規范倉儲物流管理、加強委托行為管理、強化監督執行效率。其中“統一經營許可管理”中，京津冀將藥品經營許可證的許可證編號、經營范圍、經營方式、經營地址及主要負責人等進行了統一和細化。在“規范倉儲物流管理”中，對新開辦藥品批發企業、藥品批發企業委托儲存藥品、已取得藥品經營許可的藥品批發企業在逐步達到藥品現代物流條件方面提出了明確具體要求。在“加強委托行為管理”部分，京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品除按國家要求實施向省級藥監部門報告外，對報告內容進行了明確和細化。此外在“規范倉儲物流管理”中明確了京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業經檢查可受托開展藥品儲存業務。在“強化監督執行效率”部分，在批零一體化設置、自助售藥機管理及貫徹落實方面進行了明確和布置。1.許可事項規范統一。京津冀藥品經營企業《藥品經營許可證》許可事項統一規定，許可證編碼方式統一編排，經營方式、經營范圍、經營地址統一表述，便利京津冀藥品經營企業跨越發展。2.物流升級逐步推進。合理安排并規范引導藥品批發企業在2029年底前逐步實施現代物流化改造，穩步推進國家政策要求，促進行業轉型升級。3.委托行為統一規范。明確藥品上市許可持有人委托銷售藥品報告內容，開創性提出京津冀非藥品經營企業可從事藥品第三方物流服務。4.批零一體協同發展。同一法人主體取得藥品批發和零售連鎖總部的藥品經營許可，開展藥品批發和藥品零售連鎖經營相關活動的企業，可以任命同一質量負責人全面負責藥品批發和零售連鎖總部質量管理工作，應分別配備質量管理部門負責人，配備獨立的批發、零售連鎖計算機系統，也可以在同一系統中設置批發、零售連鎖單獨板塊，倉庫在滿足批發和零售連鎖經營實際需求前提下，可以共用，從而節省企業人力和倉儲成本。問：《辦法》在2024年1月1日實施后，已經取得藥品經營許可證的企業是否需要立即申請更換新版許可證？答：已開辦的藥品經營企業可單獨申請換發新版許可證，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理。問：藥品經營企業經營范圍不再載明“中藥材”經營范圍，藥品經營企業還能否經營“中藥材”？答：《藥品管理法》第五十五條規定“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。”《辦法》第二十條、第二十一條對藥品經營范圍的規定中已無中藥材經營范圍表述，文件依法對藥品經營許可證經營范圍進行調整，中藥材經營不再進行藥品經營許可，經營者可依照營業執照的經營范圍自行開展經營活動，但經營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫療用毒性藥品”經營范圍中予以單獨標注。問：新開辦藥品批發企業和受托開展第三方藥品儲存的企業應滿足什么樣的條件？答：新開辦藥品批發企業，除符合《辦法》規定外，應滿足京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求。藥品批發企業委托儲存藥品的，受托企業應當滿足國家及其所在地省級藥品監督管理部門出臺的第三方藥品現代物流企業相關要求。答：藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規定以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求的藥品批發企業或藥品第三方物流企業承擔委托儲存并直接配送到門店的業務。本通知發布前已委托不具備現代物流條件的批發企業儲存藥品的藥品零售連鎖企業，應在2029年12月31日前滿足上述要求。期間變更受托儲存方的，受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業所在地省級藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流企業相關要求。問：《關于京津冀實施〈藥品經營和使用質量監督管理辦法〉等有關事宜的通知》提到的國家、京津冀藥品監督管理部門出臺的藥品現代物流要求是指哪個規定？答：國家藥監局于2023年10月24日發布了《國家藥監局綜合司公開征求〈藥品現代物流規范化建設的指導意見（征求意見稿）〉意見》，公開征求意見，京津冀省級藥品監督管理部門正在共同研究制定京津冀三地統一的藥品現代物流標準，在上述兩個標準出臺前，三地仍分別按照各地現行藥品現代物流要求執行。問：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，應履行哪些報告手續？答：京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經營企業受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門報告，報告內容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質材料等，報告相關信息應當在委托方和受托方所在地京津冀省級藥品監督管理部門官方網站公開。（三）北京市藥品監督管理局關于對《北京市藥品領域行政許可裁量基準（征求意見稿）》和《北京市藥品領域行政確認裁量基準（征求意見稿）》公開征集意見的公告https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/543429952/index.html為進一步規范行政許可、行政確認工作，持續提升政務服務工作水平，北京市藥品監督管理局研究起草了《北京市藥品領域行政許可裁量基準（征求意見稿）》和《北京市藥品領域行政確認裁量基準（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2024年10月13日至11月13日。 1.郵寄通信地址: 北京市通州區留莊路6號院2號樓 北京市藥品監督管理局政策法規處，郵政編碼：1011002.電子郵件：郵件主題請注明“行政許可、行政確認裁量基準反饋意見”，郵箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn5.登錄北京市人民政府網站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH24101500317Q：根據《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號），第十八條 藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。目前發現有的藥品外包裝只注明上市許可持有人信息，未標明生產企業及其信息，請問是否符合法規要求。A：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：《藥品說明書和標簽管理規定》第十八條規定，藥品外包裝上適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。《藥品說明書和標簽管理規定》發布時間為2006年，尚無藥品上市許可持有人概念，藥品批準文號的持有人為生產企業；現行版《藥品管理法》中已明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。北京市藥品監督管理局 2024年10月15日
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