9月29日，上海陽光醫藥采購網公布了關于暫停浙江美迪深生物醫藥有限公司生產的吲哚布芬片采購資格的通知。通知提到，根據杭州市知識產權局《專利侵權糾紛案件行政裁決書》(浙杭知法裁字〔2024〕10號)，暫停浙江美迪深生物生產的吲哚布芬片采購資格。據業內消息稱，就吲哚布芬片專利侵權事件，中美華東制藥不僅狀告了美迪深生物，還與多家公司有糾紛。吲哚布芬片原研為意大利公司Farmfalia Carlo Erba（后被輝瑞收購），片劑最早于1984年在意大利獲批上市，原研目前未進口。原研化合物專利DE2154525A1于1971年申請，適應癥專利（具有血小板聚集抑制活性）BE818033A1于1974年申請，現都已到期失效了。原研未披露詳細晶型數據，但是產品以特定晶型上市多年。據中國上市藥品專利信息登記平臺，杭州中美華東制藥登記了名為“一種吲哚布芬晶型X和晶型D及其制備方法”專利（ZL 2020 1 1484428.X），有效期屆滿日為2040年12月16日。針對該事件，業內人士也開始了熱議。理論上中美華東制藥作為仿制藥廠家不符合登記規定，它不屬于原研，其中晶型專利也不屬于可以被登記的專利類型。但現在確實存在仿制藥廠家也有成功登記專利的案例，不止吲哚布芬片這個品種。事實上，在這樣的背景下，也已經有人對該晶型專利提出了無效請求，目前還在口審階段，尚未得出結果。此外，還有業內人士認為晶型專利在國內太容易被無效了。但對于這樣的一個十幾億的大品種，作為“護城河”，能拖一天是一天。那么，吲哚布芬片為何成為爭奪的焦點？這個品種到底有何魅力？吲哚布芬是一種異吲哚啉基苯基丁酸衍生物，為一種血小板聚集的抑制劑，可用于動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成。也可用于血液透析時預防血栓形成。作為心腦血管疾病的重要治療藥物之一，吲哚布芬現已成為“神藥”阿司匹林不耐受的替換藥物。吲哚布芬片于2017年納入國家醫保目錄（乙類），根據米內網數據，該品種隨后銷售額一路走高。2022年，該產品院內銷售總額已突破10億元大關。2022年H1，院內銷售額同比增長超70%，順勢上榜抗凝血藥物TOP10暢銷藥榜單。吲哚布芬片近幾年院內銷售額。數據來源：米內網（終端類型包括鄉鎮衛生、縣級公立、城市公立、城市社區）在國內，杭州中美華東制藥吲哚布芬片首家過評，奠定了市場基礎。中美華東制藥于2023年3月申報了該產品的一致性評價補充申請，并在2023年11月順利獲批。吲哚布芬在臨床和市場上的優異表現，吸引了眾多藥企進行布局。米內網數據顯示，國內申報廠家已有20余家，其中過評的有11家，除了中美華東制藥，其余都是在2024年過評，包括浙江同伍生物、山東京衛制藥、山東魯盛制藥、昆明源瑞制藥、湖南九典制藥、杭州沐源生物、成都碩德藥業、浙江美迪深生物、湖南尚眾合生物、呋歐醫藥科技(湖州)。
2# 吲哚布芬片專利侵權糾紛引發的討論（來源：新藥仿藥CMC實操討論）
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