瑞士巨頭諾華制藥(NVS.US)本周公布了2020第四季度及全年財務業績。報告顯示，盡管2020年深受新冠疫情影響，但諾華全年業績同比增長了3％（以固定匯率計算，下同），至486.59億美元。第四季度，集團凈利潤同比增長1％，至127.7億美元。 諾華首席執行官 Vas Narasimhan 表示公司這一業務表現“穩定”。

集團全球銷售繼續受到銀屑病新藥可善挺（司庫奇尤單抗）和心衰藥物諾欣妥（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）推動。可善挺全年銷售額達39.95億美元，同比增長13％；而諾欣妥同比增長44％至24.97億美元。同時，其腫瘤學產品組合中也出現了呈兩位數增長的藥物，其中包括用于血液惡性腫瘤的CAR-T細胞療法Kymriah（tisagenlecleucel），同比增長42％至1.41億美元。此外新型基因療法 Zolgensma （onasemnogene abeparvovec）已在全球37個國家和地區獲批上市用于治療兒童脊髓性肌萎縮癥（SMA），其中受到歐洲和日本報銷政策的推動，首年全年銷售額同比增長了151％，達9.2億美元。

報告期內，諾華多發性硬化癥（MS）療法Kesimpta（奧法妥木單抗）在美國獲批；調脂藥Leqvio（inclisiran）在歐盟獲批，成為全球首個也是唯一一個小干擾RNA（siRNA）降膽固醇（LDL-C）療法。該藥活性成分為inclisran，是一種首創的siRNA，通過RNA干擾（RNAi）作用降低患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。上述兩種藥物均具有成為公司重磅藥物的潛力。不過，Leqvio在美國的上市申請遭遇了FDA的完整回應函 （complete response letter）。在財報電話會議上，諾華首席執行官Narasimhan強調，此次申請受到FDA拒絕的原因不是產品“安全性、功效等方面的缺陷或不足”，而是和第三方廠商“文件和品控”問題有關。在2021年第二或第三季度解決這些問題后，該公司將重新向FDA提交Leqvio的上市申請， FDA對產品生產設施的檢查進程或將受新冠疫情影響，可能導致審批的進一步延誤。

公司高管：與百濟神州合作意義重大

作為諾華重要的戰略投資發展市場，中國較早地有效控制了新冠疫情，是諾華全球表現最好的市場。在中國，諾華全年收入增長16％至26億美元，第四季度凈銷售收入同比增長14％至6.59億美元，據內部評估可能是國內增速第二的跨國公司。諾華表示，其目標是未來五年內將中國收入翻番（2019年收入22億美元）。

諾欣妥和可善挺以及多種腫瘤學產品同時也推動了中國市場業績增長。在2020年的醫保談判中，諾華是跨國公司的最大贏家，有7個產品中標，包括銀屑病治療藥可善挺，用于多發性硬化(MS)的捷靈亞（芬戈莫德）和Mayzent（西尼莫德），治療BRAF V600突變黑色素瘤的達拉非尼（Tafinlar）+曲美替尼（Mekinist）療法 ，以及兩個眼科產品。

諾華最近和百濟神州達成一項價值高達22億美元的合作與授權協議，獲得在多個國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發、生產和商業化抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）的獨家權利。雖然諾華旗下擁有PD-1單抗候選藥物spartalizumab，但是還是選擇與百濟神州達成合作。在財報電話會議，公司高管層透露了這筆交易的初衷。諾華腫瘤學部門總裁Susanne Schaffert指出，替雷利珠單抗目前正在全球范圍內進行15項注冊性試驗，適應癥廣泛，“發展前景誘人”。她表示，此次合作“為公司提供了一個非常好的機會，能更早推出一款針對多種主要腫瘤適應癥（例如肺癌）的PD-1產品。我們還將探索該產品和本公司全部四種平臺治療（靶向治療、放射性配體治療、細胞/基因治療以及免疫治療）聯合治療的潛力?！?/span>

替雷利珠單抗目前進行的后期臨床試驗主要針對非小細胞肺癌（NSCLC），結直腸癌，頭頸癌和胃癌等癌種。Schaffert還提到，百濟神州開展的替雷利珠單抗臨床試驗研究質量很高，“值得一提的是，這些都是全球性的臨床試驗，也就是說，這些試驗不僅限于中國患者，還將招募其他國家和地區的患者”。隨著這些試驗的順利進行，替雷利珠單抗將有機會在今年晚些時候首次在中國以外市場提交新藥上市申請（NDA）。