2024年9月19日，微譜科技集團合作伙伴吉林敖東藥業集團延吉股份有限公司（以下簡稱“吉林敖東延吉藥業”）產品——左氧氟沙星滴眼液正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，批準文號：國藥注準H20244930。依據原輔包關聯審評審批制度，其在CDE登記的包材——藥用低密度聚乙烯瓶（登記號：B20230000173）與制劑共同審評審批結果同步更新為A，即表示已批準在上市制劑中使用！

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微譜藥包材及生產系統研究平臺為該項目制劑與包材提供了自身穩定性、相容性研究、安全性評估、密封性研究、動物試驗、申報資料撰寫等個性化服務，成功助力客戶產品零發補獲批上市！

▲?圖?| NMPA官網

值得注意的是，眼用制劑藥包材一直被行業視為高風險包材種類之一。此次關聯審評審批通過的藥包材藥用低密度聚乙烯瓶采用了吹灌封（BFS）無菌包裝技術，將醫用聚乙烯（PE）顆粒制成容器，全自動完成灌裝和封口，可快速連續循環生產，可滿足眼科藥品等無菌制劑的生產保存要求。吉林敖東延吉藥業左氧氟沙星滴眼液和藥用低密度聚乙烯瓶的關聯審評同步獲批，不僅豐富和完善了客戶公司的產品結構，更為眼科藥物領域提供了包裝材料的新選擇。

▲?圖?| CDE官網

微譜藥包材及生產系統研究服務平臺服務能力涵蓋相容性、密封性、藥包材檢測、濾芯驗證及安全性評價等專業服務，憑借經驗豐富的專家團隊和體系化的整合研發能力，可以為客戶提供專業的一站式解決方案，持續助力醫藥伙伴降低研發風險、縮短研發周期、節約研發經費，推進產品市場化進程！

全力以赴，不負所托。未來，微譜藥包材及生產系統研究服務平臺還將依托在藥品研究領域沉淀出的一套體系化的研究流程與技術思路，賦能更多客戶創新產品快速上市，不負行業伙伴信賴與支持！