2024年10月8日和10月9日，瑞典皇家學院相繼宣布了諾貝爾物理學獎和化學獎，獲獎主題都與人工智能（AI）相關，可見人工智能的熱度和影響力，已延申到科學界公認的最高獎項-諾貝爾獎。

新藥開發與生產，與化學密不可分，人工智能在該領域的應用將來大有可為。

2023年，FDA率先發布了兩份關于人工智能的討論文件，今天分享第一份：《藥物生產中的人工智能》討論文件，由FDA的藥物評估和研究中心（CDER）發布。

以下是該文件核心內容概述：

?  目的：討論人工智能（AI）在藥物制造中的應用，并就監管框架征求公眾意見。

?  背景：CDER致力于確保人類藥物的安全性、有效性，并滿足質量標準。FDA的21世紀藥物質量計劃旨在促進高效、靈活的藥物制造行業。

先進制造和AI

?  先進制造：指有潛力提高制造過程可靠性和供應鏈彈性的創新技術或方法。

?  AI的潛力：AI可能在監控和控制先進制造過程中發揮重要作用。

討論范圍

?  監管框架：FDA正在考慮如何將基于風險的監管框架應用于藥物制造中AI技術的使用。

?  反饋：公眾反饋將有助于CDER評估現有監管框架。

AI在藥物制造中的應用

?  過程設計和放大：使用AI模型快速確定最優處理參數。

?  先進過程控制（APC）：AI方法用于動態控制制造過程。

?  過程監控和故障檢測：AI用于監測設備和產品質量。

?  趨勢監控：AI用于分析消費者投訴和偏差報告。

考慮領域

1.  云計算應用：可能影響藥物制造數據和記錄的監督。

2.  物聯網（IOT）：可能增加藥物制造過程中生成的數據量。

3.  AI的監管監督：需要明確AI在制藥制造中的監管監督。

4.  AI模型的開發和驗證：需要標準來開發和驗證用于過程控制的AI模型。

5.  持續學習的AI系統：適應實時數據的AI系統可能挑戰監管評估和監督。

結論

CDER將根據收到的反饋制定未來的監管政策。討論文件提出了基于評估現有監管框架對AI在藥物制造中使用的一些考慮領域和潛在政策發展。

討論文件全文如下：