★1、《烈士褒揚條例》已經2024年9月18日國務院第41次常務會議修訂通過，自2025年1月1日起施行。

★2、《網絡數據安全管理條例》已經2024年8月30日國務院第40次常務會議通過，自2025年1月1日起施行。

★3、中共中央 國務院關于實施就業優先戰略促進高質量充分就業的意見。

★4、國務院關于《深圳市國土空間總體規劃（2021—2035年）》的批復；國務院關于《成都市國土空間總體規劃（2021—2035年）》的批復。

★5、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局關于印發醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法的通知。

★6、國家醫保局 國家衛生健康委 國家藥監局關于建立定點醫藥機構相關人員醫保支付資格管理制度的指導意見。

★7、國家衛生健康委辦公廳關于開展2024年全國高血壓日主題宣傳活動的通知。

★8、工業和信息化部辦公廳關于組織開展工業產品質量控制和技術評價實驗室評估復核工作的通知。

★9、工業和信息化部辦公廳關于組織開展2024年度質量提升與品牌建設典型案例遴選工作的通知。

★10、工業和信息化部關于公布《2024年老年用品產品推廣目錄》的通告。

★11、工業和信息化部辦公廳關于印發2024年第四批行業標準制修訂計劃的通知。

★12、市場監管總局辦公廳 國家發展改革委辦公廳 生態環境部辦公廳關于印發《碳排放計量能力建設指導目錄（2024版）》的通知。

★13、市場監管總局關于公開征求《國家標準化指導性技術文件管理規定（征求意見稿）》意見的公告。

★14、市場監管總局關于公開征求《市場監管總局關于開展產品質量分級的實施意見（征求意見稿）》意見的公告。

★15、專利文獻館2024年9月公益講座計劃:“專利申請系列指引”專題。

★16、關于就《專利代理委托合同示范文本（征求意見稿）》等公開征求意見的通知。

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國家藥監局及直屬單位藥品相關數據9月23日-9月30日

國家藥監局及直屬單位藥品相關數據信息一周集錦

☆一、NMPA（國家藥品監督管理局）政策文件發布征求新聞類：

★1、國家藥監局綜合司關于印發2024年化妝品標準立項計劃的通知

★2、國家藥監局綜合司關于同意中國食品藥品檢定研究院增加診斷試劑批簽發證明文件授權簽字人的復函

★3、雷平在安徽省臨泉縣調研定點幫扶和基層藥品監管工作

★4、趙軍寧會見香港特區政府醫務衛生局局長盧寵茂一行

★5、國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第七批）

☆二、NMPA（國家藥品監督管理局）信息公示類

▲1、上市批準信息公示：

△新藥上市批準信息公示：國家藥監局附條件批準艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液上市、國家藥監局批準伊努西單抗注射液上市

△新醫療器械上市批準信息公示：顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件獲批上市、碳離子治療系統獲批上市

△其他上市信息公示：本周無。

▲2、仿制藥參比制劑目錄發布信息：本周無新增，共計發布八十二批。

▲3、說明書修訂信息：

△國家藥監局關于發布參棗健腦口服液非處方藥說明書范本的公告（2024年第118號）

▲4、藥品批準證明文件送達信息發布：

△2024年9月24日

△2024年9月25日

△2024年9月26日

△2024年9月27日

△2024年9月29日

▲5、藥品通知件送達信息發布：

△2024年9月24日

△2024年9月25日

△2024年9月26日

△2024年9月29日

△2024年9月30日

▲6、中藥品種保護信息公示：對青島華仁太醫藥業有限公司的蒲元和胃膠囊繼續給予二級保護，其保護期限、保護品種編號分別為2024年9月20日—2030年7月20日、ZYB20720240120；貴州漢方藥業有限公司的芪膠升白膠囊、山東鳳凰制藥股份有限公司的復方川芎片、重慶華森制藥股份有限公司的六味安神膠囊、哈爾濱市康隆藥業有限責任公司的炎寧糖漿為首家中藥二級保護品種，保護品種編號分別為：ZYB2072024013、ZYB2072024014、ZYB2072024015、ZYB2072024011，保護期限自公告日起七年；初保：益安寧丸。

▲7、藥品注冊證書注銷、暫停進口信息：本周無。

▲8、補充檢驗方法信息：本周無。

▲9、藥品—常見問題列表：本周無新增，共計發布108條

☆三、CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）藥品技術指導原則、指南發布類征求新聞類：

◆1、國家藥監局藥審中心關于發布《地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則》《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則》2項技術指導原則的通告（2024年第40號）

◆2、國家藥監局藥審中心關于發布《疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2024年第41號）

◆3、第十期藥審云課堂培訓報名通知及下期預告

◆4、關于將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目的公示

◆5、關于公開征求《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

◆6、關于公開征求《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

◆7、關于公開征求《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌性疾病患者抗菌藥物臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

◆8、關于公開征求《地拉羅司分散片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》等5個生物等效性指導原則意見的通知

◆9、關于公開征求《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

◆10、視頻回放│藥審中心舉辦2024年第九期藥審云課堂

◆11、支持長三角和大灣區醫藥產業發展藥品注冊技術系列培訓班（中藥專場）在深圳舉辦

☆四、CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）新承辦信息公示類：

■1、境內企業新藥申報承辦情況統計：

■2、進口申報承辦情況統計：

■3、境內企業仿制藥申報承辦情況統計：

■4、化藥一致性評價申報承辦情況統計：

□（1）國內未改變處方工藝的一致性評價申請或提出免于參加一致性評價的申請：本周無。

□（2）進口未改變處方工藝的一致性評價申請或提出免于參加一致性評價的申請：本周無。

□（3）國內改變處方工藝的一致性評價：

□（4）進口改變處方工藝的一致性評價：本周無。

■5、原料藥登記信息公示：

■6、藥用輔料登記信息公示：

■7、藥包材登記信息公示：

☆五、CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）信息公示類：

●1、臨床試驗默示許可：新增105條，共計15066條

●2、優先審評公示

○（1）擬優先審評品種公示：注射用維迪西妥單抗、放射性藥物鎵[68Ga]戈澤肽注射液配制用藥盒、镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液

○（2）納入優先審評品種：本周無。

○（3）異議論證結果查詢：本周無。

●3、突破性治療公示

○（1）擬突破性治療品種公示：DZD9008片、HR19042膠囊、JAB-21822片、注射用LBL-024、注射用BL-B01D1

○（2）納入突破性治療品種：注射用BL-B01D1

○（3）異議論證結果查詢：本周無。

●4、《化學仿制藥參比制劑目錄》的公示：本周無新增公示，公示共計八十六批。

●5、共性問題：

○（1）受理共性問題：本周無新增，發布共計83條

○（2）常見一般性技術問題：本周無新增，發布共計230條，重復發布22條

○（3）化學仿制藥共性問題：本周無新增，發布共計28條

●6、仿制藥質量和療效一致性評價百問百答：本周無新增，共計3期41個問答

●7、eCTD專欄 ＞＞ 常見問答：本周無新增，共計15條

●8、上市藥品信息：本周新增9條，涉及6個品種為注射用依那西普、人生長激素注射液、烏帕替尼緩釋片、安納白介素注射液（預充式）、注射用英夫利西單抗、利斯的明透皮貼劑（一周兩次），信息公示共計1400條

○ 2024年9月23日：新增3條，涉及2個品種為注射用依那西普、人生長激素注射液

○ 2024年9月27日：新增4條，涉及3個品種為烏帕替尼緩釋片、安納白介素注射液（預充式）、注射用英夫利西單抗

○ 2024年9月29日：新增2條，涉及1個品種為利斯的明透皮貼劑（一周兩次）

●9、附條件批準品種：本周無新增，公示共計93條

●10、優先審評審批的兒童用藥批準信息清單：本周無新增，信息公示共計68條

☆六、CMDE（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心）發布公示信息：

§1、國家藥監局器審中心關于發布金屬纜線纜索系統等6項醫療器械注冊審查指導原則的通告（2024年第24號）

§2、國家藥監局器審中心關于發布X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則的通告（2024年第26號）

§3、關于發布無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）的通告（2024年第27號）

§4、關于舉辦第二期“器審云課堂”線下輔導班的通知

§5、關于舉辦第三期“器審云課堂”線下輔導班的通知

§6、器審中心舉辦第一期“器審云課堂”線下輔導班

§7、關于公開征求《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

☆七、NMPAIC（國家藥品監督管理局信息中心）發布公示信息：

¤1、2024藥品數智發展大會通知（第二輪）

¤2、信息中心開展ESG與產品數字護照技術進展專題培訓

☆八、CFDI（國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心）發布公示信息：本周無。

☆九、CHP（國家藥典委員會）發布公示信息：

⊙ 標準公示

☆十、NIFDC（中國食品藥品檢定研究院）發布公示信息：

∮ 中檢院關于舉辦第二期化妝品安全評估技術培訓班的通知

☆十一、CDR-ADR（國家藥品監督管理局藥品評價中心-國家藥品不良反應監測中心）發布公示信息：

◎ 1、關于舉辦藥物警戒與風險管理培訓班的通知（第一輪）

◎2、關于舉辦2024年醫療器械發展與安全能力提升培訓班的通知（第一輪）

◎3、非處方藥轉換公示：蒲地藍消炎口服液、枸櫞酸鉍鉀顆粒、芩暴紅止咳合劑

◎4、關于公開征求《藥品上市后安全性風險溝通指導原則（征求意見稿）》意見的通知

◎5、關于公開征求《藥品上市后安全性評價指導原則（征求意見稿）》意見的通知

◎6、化妝品警戒快訊2024年第9期（總第113期）

☆十二、CFE-SAMR（國家市場監督管理總局食品審評中心（國家中藥品種保護審評委員會））發布公示信息：本周無。

☆十三、CNCSDR（中國藥品監督管理研究會）發布公示信息：本周無。

☆十四、CCFDIE（中國食品藥品國際交流中心）發布公示信息：

＄中國食品藥品國際交流中心2024年度醫藥行業第二次工作交流會在京召開

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