2024-09-26 15:32:02來源:CDE瀏覽量:533
CDE發布《疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則(試行)》:
對于已獲得保護效力有效性證據的疫苗,計劃擴展接種對象、變更免疫程序以及藥學變更等時,可考慮基于上述具有保護相關性的免疫原性指標,開展免疫原性橋接臨床試驗(簡稱橋接試驗)。
本指導原則旨在為橋接試驗的適用范圍、試驗設計、評價標準等關鍵問題提供一般性的技術指導和參考。具體疫苗品種的研發計劃,應根據品種特點、作用機制、作用與用途、接種對象和已有疫苗等情況具體分析,是否可開展橋接試驗應視不同疫苗品種和臨床條件具體考慮。