在全球市場環(huán)境的影響下，滬指再次失守2800點(diǎn)。
依舊處在“寒冬”中的A股醫(yī)藥股更是慘不忍睹。6月以來，截至9月12日，A股495只醫(yī)藥股中，只有50只實(shí)現(xiàn)股價(jià)正增長，占比僅10.1%，其中漲幅超過20%的醫(yī)藥股，僅有11家。然而，在不經(jīng)意間，低調(diào)的諾誠健華從6月份起，股價(jià)開啟單邊上漲模式，從6月份低點(diǎn)7.28元/股，漲至最高12元/股，上漲幅度超過60%。2024年一季報(bào)顯示，截至報(bào)告期末，諾誠健華貨幣資金仍高達(dá)82.02億元，在一眾Biotech中遙遙領(lǐng)先。諾誠健華何以成為2024年下半年的黑馬，與其他在“寒風(fēng)”中瑟瑟發(fā)抖的Biotech又有何不同？一款超級單品對一家Biotech有多重要，諾誠健華給出了很好的答案。2024年上半年，諾誠健華實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.2億元，同比增長11.17%；歸母凈利潤-2.62億元，虧損大幅收窄37.6%。其聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士將增長的原因歸功于“商業(yè)化業(yè)績超額完成既定目標(biāo)，收入大幅增加。”諾誠健華的商業(yè)化產(chǎn)品有兩款，分別是奧布替尼和Tafasitamab。作為絕對主力，奧布替尼上半年銷售收入4.18億元，同比增加29.97%，其中二季度銷售收入2.53億元，同比增長49%，增長勢頭明顯。由于核心產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)展順利，諾誠健華自信地將2024年全年奧布替尼銷售收入從至少同比增長30%調(diào)高至35%。2020年12月獲批上市的奧布替尼是國內(nèi)第三款，國產(chǎn)第二款BTK抑制劑，獲批的適應(yīng)癥包括慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）以及邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），并全部進(jìn)入國家醫(yī)保。其中，MZL是中國第二常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），奧布替尼是國內(nèi)首個(gè)且唯一獲批針對復(fù)發(fā)或難治性MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，市場需求廣闊。2021年-2023年，奧布替尼銷售額逐年增長，分別為2.56億元、5.66億元、6.72億元，其實(shí)2023年增速已大幅放緩，但隨著新適應(yīng)商業(yè)化進(jìn)展順利，2024年又重回高速發(fā)展軌道。當(dāng)然，奧布替尼面對的競爭也十分激烈。2023年，阿斯利康的阿卡替尼獲NMPA批準(zhǔn)，國內(nèi)獲批的BTK抑制劑增加到4款。其中，百濟(jì)神州的澤布替尼在與曾經(jīng)的藥王，伊布替尼對比的大規(guī)模頭對頭研究中完勝，令其有望快速取代伊布替尼的市場地位。諾誠健華雖然未就奧布替尼進(jìn)行“頭對頭”試驗(yàn)以證明其擁有更好的藥效，但其采用單環(huán)母核設(shè)計(jì)，這種設(shè)計(jì)可以提升藥物的選擇性，降低脫靶副作用。公開數(shù)據(jù)顯示，奧布替尼不良事件發(fā)生率低于伊布替尼、阿卡替尼和澤布替尼。正因?yàn)槠洫?dú)特的安全性優(yōu)勢，奧布替尼在自身免疫性疾病的治療領(lǐng)域相比其他BTK抑制劑更有優(yōu)勢。目前，治療ITP的中國注冊性III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行；其他自免疾病包括SLE、MS、NMOSD的II期臨床試驗(yàn)也取得了積極進(jìn)展。更多適應(yīng)癥的獲批，尤其是自免治療領(lǐng)域適應(yīng)癥取得突破，能夠讓奧布替尼不斷獲得增長動(dòng)力，甚至有望實(shí)現(xiàn)彎道超車。
此外，得益于奧布替尼銷售額的增長以及營業(yè)收入結(jié)構(gòu)的改變，2022年-2024年上半年，諾誠健華毛利率分別為77.07%、82.61%、85.67%，連續(xù)增長。毫無疑問，奧布替尼是一款具有“Pipeline in a drug”潛力的產(chǎn)品，僅一款?yuàn)W布替尼就為諾誠健華帶來了一整個(gè)研發(fā)管線。同時(shí)，與僅靠一款產(chǎn)品“單腿走路”的創(chuàng)新藥企不同，諾誠健華早早地就布局了一系列差異化的研發(fā)管線，并持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)，多款產(chǎn)品蓄勢待發(fā)，預(yù)計(jì)將在未來3-5年推動(dòng)5-6款創(chuàng)新藥上市。在研發(fā)管線布局上，諾誠健華有著相當(dāng)清晰的規(guī)劃，即聚焦具有廣闊市場空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，堅(jiān)持源頭創(chuàng)新與差異化競爭。在血液瘤領(lǐng)域，諾誠健華以奧布替尼為核心，加上其他在研藥物（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05等），目標(biāo)是通過單藥或聯(lián)合療法覆蓋NHL、MM及白血病全領(lǐng)域，成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。其中，Tafasitamab是諾誠健華于2021年8月從Incyte公司引進(jìn)，其用于復(fù)發(fā)或難治性DLBCL（彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）已在美國和歐洲獲批上市，并于2022年底在香港、海南獲批使用。2024年6月，Tafasitamab聯(lián)合療法的BLA獲得CDE受理并納入優(yōu)先審評，預(yù)計(jì)將于2025年上半年獲得批準(zhǔn)。在自免領(lǐng)域，針對B細(xì)胞信號通路異常及T細(xì)胞通路異常的自身免疫性疾病，諾誠健華布局了多個(gè)全球前沿靶點(diǎn)，包括奧布替尼、ICP-332、ICP-488、ICP-B02等。其中，ICP-332是一款新型TYK2抑制劑，在治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的II期臨床中展現(xiàn)了極佳的臨床數(shù)據(jù)，在療效優(yōu)于多款已獲批藥物的同時(shí)，具有優(yōu)異的安全性，是諾誠健華在自免領(lǐng)域潛在的王牌產(chǎn)品。其AD的III期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2024年第四季度啟動(dòng)，并啟動(dòng)白癜風(fēng)的臨床試驗(yàn)。在實(shí)體瘤領(lǐng)域，諾誠健華通過靶向治療和腫瘤免疫方法的結(jié)合，不斷擴(kuò)充實(shí)體瘤疾病在研管線，包括潛在同類最佳藥物ICP-723，以及早期管線，潛在的基石療法ICP-189、ICP-B05等。其中，ICP-723(Zurletrectinib)是第二代TRK抑制劑，不僅能夠有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC，而且可以克服第一代TRK抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑后耐藥的患者帶來希望。目前該藥已進(jìn)入新藥上市申請準(zhǔn)備階段（pre-NDA），預(yù)計(jì)在2025年初遞交NDA。
自免及實(shí)體瘤領(lǐng)域產(chǎn)品管線隨著越來越多的研發(fā)管線進(jìn)入臨床后期，諾誠健華的研發(fā)投入也逐年增加，2024年上半年，研發(fā)費(fèi)用4.21億元，同比增長16.67%。雖然研發(fā)費(fèi)用不菲，但諾誠健華的現(xiàn)金儲備在創(chuàng)新藥資本“寒冬”中顯得十分亮眼。截至2024年上半年，諾誠健華剩余現(xiàn)金和其他金融資產(chǎn)80億元，強(qiáng)勁的現(xiàn)金流有助于其加速全球臨床試驗(yàn)開發(fā)，并投資有競爭力的產(chǎn)品管線。這些現(xiàn)金儲備也將支持在研產(chǎn)品商業(yè)化，隨著未來5-6款創(chuàng)新藥商業(yè)化的成功推進(jìn)，帶來新的業(yè)績增長點(diǎn)，企業(yè)經(jīng)營也將步入正向循環(huán)。從Biotech邁向Biopharma的過程中，創(chuàng)新是基礎(chǔ)，國際化則是加速劑。百濟(jì)神州公布的半年報(bào)顯示，2024年上半年，同為BTK抑制劑的百悅澤（澤布替尼）全球銷售額超過11億美元，同比增長122%，是奧布替尼的19倍，其中美國貢獻(xiàn)了59.03億元，占比73.8%。一款國產(chǎn)創(chuàng)新藥的成功出海，意味著身價(jià)的暴漲。在國內(nèi)，澤布替尼的醫(yī)保價(jià)為5440元（80毫克，64粒）。相比之下，其在美國的價(jià)格為15264美元（80毫克，120粒），折算成人民幣大概是國內(nèi)售價(jià)的10倍。不僅是澤布替尼，君實(shí)生物的特瑞普利單抗在國內(nèi)PD-1內(nèi)卷下售價(jià)為1912.96元/瓶，但相同規(guī)格產(chǎn)品在美國上市后售價(jià)高達(dá)8892.03美元/瓶，是國內(nèi)售價(jià)的33倍。國內(nèi)創(chuàng)新藥“出海”后身價(jià)暴增，主要是因?yàn)楹Ｍ馐袌觯绕涫敲绹袌鰮碛懈鼜?qiáng)的支付能力。據(jù)西南證券數(shù)據(jù)，2018年，美國總醫(yī)療費(fèi)用支出是中國的16倍，人均醫(yī)療費(fèi)用支出是中國的44倍。2022年，中美醫(yī)療費(fèi)用支出仍存在14倍的差距，人均醫(yī)療費(fèi)用仍有42倍的差距。因此，對于中國創(chuàng)新藥企尤其是Biotech而言，“出海”已經(jīng)不是一個(gè)選擇題，而是一個(gè)必答題。與百濟(jì)神州類似，諾誠健華同樣具備國際化基因，主要管理團(tuán)隊(duì)成員擁有美國默克、輝瑞、葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶、強(qiáng)生公司等大型跨國藥企的資深工作經(jīng)驗(yàn)，兼具國際創(chuàng)新視野與深刻的行業(yè)洞察。雖然與Biogen的合作遭遇挫折，但諾誠健華全球化的步伐并未停止。核心產(chǎn)品奧布替尼已在新加坡獲批用于治療MCL，同時(shí)FDA已授予該藥品適用于R/R MCL的突破性療法認(rèn)定，預(yù)計(jì)2024年向美國FDA遞交NDA上市申請；潛力產(chǎn)品ICP-248已于2024年1月在美國獲批IND，并已啟動(dòng)臨床試驗(yàn)；王牌管線ICP-332的IND也于2024年6月獲FDA批準(zhǔn)。國際化是諾誠健華戰(zhàn)略目標(biāo)，也是其發(fā)展的必經(jīng)之路，通過創(chuàng)新藥“出海”，不僅可以提升該產(chǎn)品在全球市場的表現(xiàn)，還能反哺其國內(nèi)持續(xù)創(chuàng)新的能力。雖然“出海”之路依然面臨諸多困難和挑戰(zhàn)，但手握巨額現(xiàn)金的諾誠健華擁有更多的試錯(cuò)成本和時(shí)間。諾誠健華清晰的發(fā)展藍(lán)圖讓未來充滿了確定性，也正因此，獲得了資本更多的青睞。
聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
