說在前面：以史為鑒，國內監管部門的服務意識是不如監管意識的，因此各位心里還要打個提前量。即使本篇征求意見稿沒落地，后續對于C證的監管也很大概率會上一個臺階，B證的承壓同樣會繼續加碼。
首先最最最需明確的一點 ——“到底先C后B，還是先B后C？”此前據132號公告第一大點第一條明確要求：申請辦理B證，要嚴格審核受托生產企業所在地省局出具的GMP符合性檢查告知書和同意受托生產的意見。當時原文里對于“同意受托生產意見”并未明確開具格式，是在網上直接申請，在許可證里增加這個受托意見，還是單獨出具一張紙質證明？當時咨詢各大佬給出的明確定論就是：先辦C，后辦B。這一點也后續也得到了證實。132號公告發布至今，隨著時間推演，發展至今，基本大部分省局都是按照“先辦C后辦B”的流程操作的。
只有極個別省份會要求先辦B后辦C，但數量屈指可數。
然而這份最新征求意見稿中18條明確要求：核發C類藥品生產許可，必須要在委托方取得B類生產許可證之后。
那國家局的要求就很明確了：從今以后，必須先辦B后辦C。132號公告之后已經有很多省局明確對外表示或官網答復過先辦C后辦B，所以可想如果這一大條落地，那很多省局都得修改本省文件了。
果然，對于中國的法規，唯一不變的就是變化。中國企業在應對市場變化之前，首先得應對法規的變化。
按照這個意思，以后當一家B證審計完并選定一家C證之后，該C證也要反過來對B證考察，若是質量管理體系運行、技術轉移、風險管理、關鍵人員履職能力不行，要C證自己“拒絕”合作。雖然本身委受托雙方也是雙向選擇，但真讓C證建立評估機制逐條去評估B證，不管是從法規基本精神，還是從市場制約機制來看，都是不現實的。就算真的實行，多半也是淪為形式主義。
當然，這條也沒有具體硬性規定，但鑒于132號公告前車之鑒，即使刪了，也可能會有些省局有樣學樣，要求：C證你不能隨便選擇B證。另外C證企業要協助完成風險研判和APR，但最終決斷人還是B證。對于委托品種，從“加強抽檢”字眼，明確變為“全抽檢”，并且是每年。相信實施的時候抽檢力度不會小，同時這對省局也是一種莫大壓力（哪里承接生產機會多，就意味著哪里省局就更忙），那這么看，感覺這一條對于行業的促進意義并不是很積極。 不止于此，之外還有很多方面上都對于C、B證提出了更高的要求：1、基于第四條【配合技術轉移要求】，技術轉移規范問題確實應該引起重視。建議：戰略決策前置，在臨床Ⅱ期末、Ⅲ期前就選定好一家靠譜規范的CDMO，或自己建廠，就在這做Ⅲ期和生產上市。2、第七條【雙方溝通要求】，對原質量協議中的內容進行了進一步強化和補充。要求更高，職責更細。3、從132號公告之后，不少省局如山東、北京等都出臺了文件細則，其中云南、廣東出臺的文件在部分條款的要求上，都更高于此征求意見稿，各位可以研究一下。
4、第九條【受托生產同一品種的管理要求】，對C證同時接多家B證的同一藥品委托的情況提出了具體明確要求。當然，如果從GMP管控角度，只要進行足夠的制度建設和風險控制，要求也好達到。
5、十一條【雙檢驗制度】，132號公告對于藥品抽檢，主要是針對中藥注射劑、多組分生化藥和生物制品，現在已經擴展到了無菌產品大類。6、十四條【人員資質及生產管理要求】，無菌藥品辦理委托生產許可時，持有人和受托企業雙方至少有一方具有三年以上同劑型藥品實際生產經驗。這條也是新要求，綜合評估努努力不難達到。
7、十五條【長期停產的復產要求】，目前各省都有各自的再注冊政策，尺度不一。據了解，陜西和河南要求就很寬松，不檢查不抽樣，基本沒什么門檻；然而，黑龍江和江西就很嚴，這點還是要跟省局多溝通。但日后長期停產再復產，現場檢查概率應當很高。
結合這些要求，我們可以明確的是：對于C證企業來說，未來C證體系必須很硬，注意自身羽毛，才能很好地生存，這應該是行業共識。然而相對的，對于B證企業來說，這樣的C證報價也不會低。
另外，還有幾個比較迷惑（不科學）的要求有待斟酌：
如果把《同意受托生產意見書》有效期設為6個月，那么但凡期間出現某個環節溝通不順暢，超出6個月就要重來。這時間上是否合理？延長至1年是否更為穩妥？既然要求持有人雙留樣、要求MAH開展穩定性考察、要求受托企業上系統，那境內外也該一視同仁。---有利于IT行業，以后B證企業招募過硬IT，是基本要求了。---有利于檢測設備行業，如果B證企業自己建設實驗室，估計會增加需求量。私下我們詢問了關于如果文件落地，后續行業將如何發展的看法。這么多年由于各種原因，懸而未決的征求意見稿也有很多，這分文件有部分明顯不合理甚至違背上位法的條款，目前意見聲音也很大，大概率目前我們認為部分條款會調整后落地。即使不落地，怕也會被某些省局學以致用。建議：現下手里產品還有利潤的老板，加快節奏，加快委托生產；如果沒有利潤，那就考慮加快逃離這個行業。即便活下去了，后面也會被各種檻、各種規則折騰”死“。
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