為加強全省藥品生產(chǎn)質量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括自行生產(chǎn)與委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)）關鍵崗位人員落實法定職責，持續(xù)完善質量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥物警戒質量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告 》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等有關規(guī)定，我局組織擬定了《安徽省藥品生產(chǎn)關鍵崗位人員管理辦法 （征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。若有修改意見和建議，請于 2024年10月9日 前，書面或通過電子郵件反饋。
聯(lián)系人：刁國龍；聯(lián)系電話：0551-62999242；通訊地址：合肥市馬鞍山路509號省政務大廈B區(qū)12-14F，郵政編碼：230051；附件：
安徽省藥品生產(chǎn)關鍵崗位人員管理辦法 （征求意見稿）
第一條 【目的依據(jù)】為加強全省藥品生產(chǎn)質量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括自行生產(chǎn)與委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)）關鍵崗位人員落實法定職責，持續(xù)完善質量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥物警戒質量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告 》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等有關規(guī)定，結合全省實際，制定本辦法。
第二條 【適用范圍】全省藥品生產(chǎn)關鍵崗位人員的管理、履職和監(jiān)管，適用本辦法。本辦法所稱的關鍵崗位人員，包括 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人，下同）、生產(chǎn)管理負責人（以下簡稱“生產(chǎn)負責人”）、質量管理負責人（以下簡稱“質量負責人”）、質量受權人和藥物警戒負責人。第三條 【總體要求】藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關文件，設立職責清晰的管理部門，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應且符合資質的關鍵崗位人員，建立健全關鍵崗位人員培訓和評估考核機制，依法對藥品全生命周期的安全性、有效性、質量可控性負責。關鍵崗位人員應當樹立法制意識、質量意識和誠信意識，嚴格遵守相關法律法規(guī)，在履行職責時應把保障公眾用藥安全和合法權益放在首位，嚴禁弄虛作假、欺騙隱瞞。第四條 【職責分工】省藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)關鍵崗位人員監(jiān)督管理工作，指導省藥監(jiān)局各分局對轄區(qū)藥品生產(chǎn)關鍵崗位人員履職情況開展監(jiān)督管理工作。第五條 【行業(yè)自律】藥品行業(yè)協(xié)會應當倡導行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法依規(guī)開展藥品生產(chǎn)活動，開展藥品質量安全法律法規(guī)、職業(yè)技術等知識的普及和培訓工作。第六條 【資質要求與職責】藥品生產(chǎn)關鍵崗位人員資質應當符合藥品相關管理法律、法規(guī)、規(guī)章和有關文件規(guī)定，無禁止從業(yè)行為，并有與所任職企業(yè)生產(chǎn)品種或范圍相關的工作履歷與實踐經(jīng)驗。（一）企業(yè)負責人 應當具備醫(yī)藥相關領域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，應當履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條規(guī)定的職責。（二）生產(chǎn)負責人 應當具有：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。應當履行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第二十二條、第二十四條規(guī)定的職責。（三）質量負責人 應當具有：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。應當履行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第二十三條、第二十四條規(guī)定的職責；（四）質量受權人 應當具有：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。應當履行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責；（五）藥物警戒負責人 應當是具備一定職務的管理人員，應當具有：醫(yī)學、藥學、流行病學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。應當履行《藥品警戒質量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責。關鍵崗位人員中的企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人應當為企業(yè)的全職在崗人員。質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。第七條 【特定資質要求】特定品種類別的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關鍵崗位人員的資質除符合本辦法第六條的要求外，還應符合以下規(guī)定：（一）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人和質量受權人應當具有良好的信用記錄，依據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第44號）被列入嚴重違法失信名單的人員不得擔任。疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人還應符合國家藥監(jiān)局《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的有關規(guī)定。（二）生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質量負責人和質量受權人的資質應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相應附錄中的有關規(guī)定。（三）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質量負責人和質量受權人應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)，且無吸食毒品等犯罪記錄。（四）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵崗位人員應當具有藥品類易制毒化學品有關知識，且無毒品犯罪記錄；（五）委托生產(chǎn)無菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗；（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人應當具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。第八條【人員崗位變動管理】藥品生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施，保持關鍵崗位人員相對穩(wěn)定，不宜頻繁變更。需要變更關鍵崗位人員的，企業(yè)應當對擬任的關鍵崗位人員的資質和履職能力進行嚴格審查，在規(guī)定時限內完成變更登記，并做好變更期間的工作交接，確保藥品生產(chǎn)質量管理秩序持續(xù)穩(wěn)定。第九條【健康管理】藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。每年對直接接觸藥品的關鍵崗位人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證能夠正常履行崗位職責。第十條【職責委托與授權】崗位職責通常不得委托，確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設置多個質量受權人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責。各質量受權人應當分工明確、不得交叉。質量受權人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員，并以書面形式規(guī)定轉授權范圍、事項及時限。轉授權期間，原質量受權人仍須承擔相應責任。第十一條【培訓管理】藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立培訓制度，對包括關鍵崗位人員在內的有關重點崗位人員進行崗前培訓、轉崗培訓及與崗位相適應的年度崗位培訓。培訓內容應突出精準原則，密切結合崗位職責，應至少包括藥品生產(chǎn)法律法規(guī)、崗位職責對應的專業(yè)知識技能,并定期評估培訓的實際效果。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立培訓檔案，至少應包括 培訓計劃、培訓授課記錄、考核記錄、培訓效果評估記錄等。第十二條【特殊品種培訓要求】無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)，關鍵崗位人員培訓內容應包含無菌能力保障的有關知識。血液制品生產(chǎn)企業(yè)，關鍵崗位人員培訓內容應包含生物安全防護、預防血液傳播疾病等方面的知識。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，關鍵崗位人員培訓內容應包含中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別的有關知識。放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，關鍵崗位人員培訓內容應包含核藥學和輻射防護的有關知識。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品（簡稱“特殊藥品”）及含特殊藥品復方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，關鍵崗位人員培訓內容應包含禁毒有關法律法規(guī)、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理的有關知識。第十三條【履職能力年度報告】 法定代表人或企業(yè)負責人 每年 應當牽頭組織對關鍵崗位人員履職情況進行考核，形成年度履職能力報告，并反饋考核結果，關鍵崗位人員應當針對考核結果采取糾正和預防措施并持續(xù)改進。第十四條【變更管理】法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人發(fā)生變更的，應當在 變更之日起三十日內 向省藥監(jiān)局申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記，省藥監(jiān)局自收到企業(yè)變更申請之日起十日內辦理變更手續(xù)。對生產(chǎn)企業(yè)年度變更單個關鍵崗位人員登記事項3次及以上的，省藥監(jiān)局經(jīng)風險評估，可以對其增加監(jiān)督檢查頻次。疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人發(fā)生變更的，應當自變更之日起十五日內向省局報告。藥物警戒負責人發(fā)生變更的，應當 自變更之日起三十日內 在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成更新。第十五條【日常考核管理】省藥監(jiān)局依職責加強對藥品生產(chǎn)關鍵崗位人員藥品生產(chǎn)管理法律法規(guī)、規(guī)范性文件等知識的宣傳培訓，采取多種形式開展關鍵崗位人員履職能力考核，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提升質量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。對測試結果較差的，省藥監(jiān)局將對有關藥品生產(chǎn)企業(yè)予以公開通報，根據(jù)風險情況決定是否對相關企業(yè)開展有因檢查。第十六條【監(jiān)督檢查現(xiàn)場考核】藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查時，可根據(jù)企業(yè)藥品生產(chǎn)質量狀況，組織開展關鍵崗位人員的履職能力現(xiàn)場考試，考試結果作為監(jiān)督檢查綜合研判的重要參考因素。藥品生產(chǎn)許可檢查和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”）應當組織開展關鍵崗位人員的履職能力現(xiàn)場考試。第十七條【需要開展考核的情形】有下列情形之一的，由分局結合工作實際，組織對 區(qū)域內相關藥品生產(chǎn)關鍵人員進行考核。（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員發(fā)生變更后新履職人員能力確認；（二）僅委托生產(chǎn)藥品的持有人取得藥品生產(chǎn)許可證后關鍵人員履職能力確認；（三）整廠連續(xù)停產(chǎn)6個月及以上或無菌制劑生產(chǎn)線連續(xù)停產(chǎn)12個月及以上的持有人恢復生產(chǎn)時，需要對關鍵崗位人員履職能力進行再確認；（四）非無菌制劑持有人新增無菌制劑生產(chǎn)范圍，需要對關鍵崗位人員履職能力進行評估；第十八條【不能有效履職的處理】藥品生產(chǎn)許可檢查、GMP符合性檢查和監(jiān)督檢查時，通過現(xiàn)場考試等方式，發(fā)現(xiàn)關鍵崗位人員不能有效履職，影響藥品生產(chǎn)質量管理體系不能有效運行的，可直接判定持有人藥品生產(chǎn)質量管理體系或藥物警戒質量管理體系存在嚴重缺陷。第十九條【禁止性條款】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門組織的關鍵崗位人員履職能力考核，不得拒絕和阻礙。第二十條【不能有效履職的風險控制】在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在關鍵崗位人員不符合履職條件、不能有效履行崗位職責及關鍵崗位人員變更頻發(fā)等情況，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應當及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。第二十一條 【實施日期】 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，由省藥監(jiān)局負責解釋。
