1月12日，根據國家藥監局藥審中心（CDE）公布的信息，上海復星醫藥集團（02196.HK；600196.SH）子公司復宏漢霖旗下的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液（HLX15）獲得臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2000321），適應癥為多發性骨髓瘤（MM）。

HLX15為復宏漢霖自研的達雷妥尤單克隆抗體生物類似藥，主要用于多發性骨髓瘤（MM）的治療。達雷妥尤單抗可通過靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，高親和力特異性識別在MM惡性漿細胞上高表達的CD38，通過多種免疫介導機制誘導腫瘤細胞死亡。截至2020年10月，復星集團針對HLX15的累計研發投入約為人民幣1,511萬元（未經審計）。

此前，達雷妥尤單抗由強生原研，2015年在美國獲批上市，用于MM患者的治療。2015~2020年間，美國FDA先后批準了達雷妥尤單抗聯合不同化療方案治療不同類型/階段MM患者的6個適應癥。2019年7月，達雷妥尤單抗在中國附條件批準上市，商品名兆珂，用于單藥治療復發和難治性MM成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最后一次治療時出現疾病進展的患者。據統計，2019年度兆珂于中國大陸區域內的銷售額約為人民幣174萬元。

除了復宏漢霖HLX15外，國內的CD38賽道還有不少其他公司正在積極布局。2020年7月24日，尚健生物的CD38單克隆抗體藥物的臨床試驗申請獲得NMPA受理；2020年7月28日，武漢友芝友生物CD38/CD3雙抗的臨床試驗申請獲得NMPA受理。