為健全支持創新藥發展機制：進一步加強藥品委托生產監管，促進醫藥產業高質量發展。藥品監管司2024年9月2日內部征求意見稿《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》。

公告內容包括了強化受托生產企業的質量責任、加強受托生產的質量管理、其他事項等三大部分。

為進一步督促藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)和受托生產企業共同履行保障藥品質量的義務，提升藥品生產質量，推動產業深度轉型升級，鼓勵發展新質生產力。現就加強藥品受托生產監督管理工作有關事宜公告如下。

(三)【受托生產企業對委托方的選擇原則】受托生產企業應當建立委托方質量管理體系評估機制。在接受委托生產前，應當對持有人質量管理體系進行全面評估,評估重點應當包括

委托方質量管理體系運行情況、

技術轉移管理能力、

接受委托生產的風險因素、

分析共線生產的可行性等。

優先選擇組織機構健全、質量管理體系完備、掌握委托生產藥品關鍵工藝技術、關鍵人員履職能力良好的持有人開展合作。

(四)【配合技術轉移要求】委托雙方應當強化產品技術轉移過程風險識別、溝通、分析、評估和處置，確保產品技術轉移研究充分，轉移前后藥品質量一致。委托雙方在技術轉移過程中，如發現對方在硬件條件、生產管理、質量管理等方面難以完成技術轉移的、可能產生藥品生產質量風險的，應當停止合作。

(五)【風險防控要求】在受托生產期間，受托生產企……會同持有人及時采取有效的風險控制措施，對存在重大合規風險或質量風險的應當立即停止合作，并向藥品監督管理部門報告。

(六)【質量管理體系銜接要求】委托雙方應當利用信息化系統開展生產、檢驗全過程文件和記錄的審核、傳遞、數據歸檔等工作。

(八)【加強共線生產管理】受托生產企業應當系統梳理所有生產線上的共線生產品種情況，包括已批準上市藥品、臨床試驗用藥品、試制樣品等……受托生產企業擬在生產線引入新品種、物料共線生產時，應當開展共線生產風險評估，評估報告應當通報所有共線品種持有人，經所有持有人審核完成后予以實施。

(九)【受托生產同一品種的管理要求】接受不同持有人委托生產同一品種的受托生產企業……最大限度降低藥品共線生產過程中混淆、差錯等風險，充分保障藥品質量安全。受托生產企業應當充分評估藥品共線生產風險，如發現藥品共線生產風險評估不充分、物料混用、工藝混淆、標準誤用等不符合藥品GMP要求的情況，應當立即采取暫停生產等風險控制措施，并通報涉及的所有持有人。同一藥品生產企業接受多家持有人委托生產同一品種的，應當分別制定相應的工藝規程，物料管理和生產過程應當相互獨立、嚴格區分。

(十一)【雙檢驗制度】對無菌藥品等重點品種，持有人委托受托生產企業進行檢驗的，每年應當至少抽取委托生產批次的10%(至少3批，不足3批的批批抽檢)自行檢驗或者送至具有資質的第三方檢驗機構進行檢驗。

(十二)【配合審核和檢查】跨省委托生產的，持有人和受托生產企業應當采用符合GMP要求的信息化系統記錄保存生產、檢驗全過程數據，確保能夠高效地進行質量信息溝通。

(十七)【持有人品種轉讓的管理要求】對于持有人變更的，受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當嚴格審查，對于以下情形原則上不得出具《同意受托生產的意見》:

4.距離上一次持有人變更時間不超過三年的。

(十九)【主動注銷許可情形】因未成功實現技術轉移、委托生產品種未獲批上市許可、商務合作等因素終止受托活動的，受托生產企業應當主動報告所在地省級藥品監督管理部門，并申請注銷或核減相應生產范圍。

(二十四)【整改要求】各省級藥品監督管理部門應當加強政策宣貫，督促持有人和受托生產企業對照本公告要求開展全面自查。受托生產情況與本公告要求不一致的，受托生產企業應當與持有人溝通協商，制定整改方案，原則上整改時間不超過一年。省級藥品監督管理部門應當督促持有人和受托生產企業限期整改:限期整改不到位的，依法暫停其委托生產活動，或者核減相關生產范圍直至依法吊銷藥品生產許可證。

(二十五)【政策支持導向】支持1類創新藥、經衛生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應對突發公共衛生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產方式擴大產能。其他類別藥品，原則上以自行生產為主。

(二十六)【鼓勵信息化和高質量發展】鼓勵持有人和受托生產企業建立藥品生產、檢驗全過程信息化管理體系。新開辦受托生產企業、新增受托生產品種所在生產線涉及國家集采、高風險藥品的，應當具備制造管理系統(MES)實驗室信息管理系統(LIMS)、文檔管理系統(DMS)、倉庫管理系統(WMS)等生產質量信息化管理系統，持續改進完善質量管理體系。

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