? 過去9年，超過6成的里程碑無法達成。
? 越到藥物研發后期，里程碑實現難度越大。
? 里程碑付款可能由于買方拖延進度或觸發支付條款界定不明確引起糾紛。
根據美國市場調研公司SRS ACQUIOM去年9月發布的報告，在過去9年生物制藥領域的BD交易中，60%以上的里程碑無法達成。截止到報告發布時，2023年里程碑達成率僅為22%。
在生物醫藥領域，BD交易很多時候需要被許可方達成一定條件的里程碑，許可方才能收到對應的付款，即“或有對價”支付安排（Earn-out），從而對沖最終產品研發或上市失敗的風險。在這份報告中，從2008～2023年年中，SRS ACQUIOM統計了生物醫藥領域發生的163筆交易，其中設置Earn-out條款的交易比例高達86%。那么，那些令人驚嘆的交易巨額中，最終又有多少能實打實進入許可方口袋呢？從交易數量來看，2015～2021年生物制藥領域的BD交易里程碑達成率在27%～34%之間，這一數據在2023年更是驟然降至22%。這也意味著，過去9年該領域60%以上的里程碑無法達成，最高達到78%。
報告還顯示，較大金額的里程碑付款主要集中在藥物開發的后期階段，不過越到后期里程碑實現難度也越大。例如，在2023年年中到期的里程碑事件中，3期臨床階段對應觸發的里程碑金額超過了100億美元，但實際已支付的金額只有11億美元，占比11%；商業化階段對應觸發的里程碑金額也高達75億美元，但實際支付的金額僅3%，也就是說只有2億美元左右。生物制藥領域2023年年中到期的各研發階段里程碑事件達成情況統計
在交易項目推進過程中，常常會發生臨床研究失敗，或者被許可方由于戰略調整等原因終止協議的情況，使得里程碑金額最終未能支付。與此同時，里程碑環節常見的履約糾紛也影響了實際支付。據SRS ACQUIOM的數據，在共計211筆于2023年年中之前存在里程碑事件及對應付款安排的生物醫藥交易中，28%的交易產生了爭議，其中44%的爭議未能得到協商解決，最終觸發了訴訟仲裁的程序。
結合既往的一些案例來看，爭議的主要原因包括許可方認為被許可方故意拖延進度，或合作協議中對達成里程碑的條件界定不夠明確。比如今年7月，許可方Admune Therapeutics的代表公司Aramis就起訴了諾華，稱其故意拖延此前收購的一款IL-15激動劑的開發進度，導致許可方損失了9.4億美元的里程碑付款以及額外的賠償費用。據Endpoints報道，這項交易發生在2015年，當時該許可產品處在1期臨床研究階段。此后幾年，該產品并未迎來太多進展。2021年6月，諾華宣布將停止已進行數年的1期臨床招募。今年2月，諾華表示將不再繼續研究該候選藥物，并希望重新轉讓其權利。Aramis稱，諾華在與ImmunityBio公司就IL-15潛在專利侵權問題進行對話時出現了失誤。ImmunityBio的IL-15受體激動劑Anktiva已于今年4月在美國獲批上市。2019年BMS收購Celgene，依據交易中的或有價值權 (CVR) 協議約定，如果BMS交割后在規定時間內（2020年12月31日之前），完成三種新藥在美國獲批，則需向Celgene額外支付64億美元。后來由于其中一款藥物CAR-T細胞療法Breyanzi晚了一個多月才獲得FDA批準，Celgene與64億美元失之交臂。隨后，Celgene原股東的受托人UMB Bank NA向法院提起訴訟，指出BMS違反了CVR協議，未能“盡最大努力”讓相關藥物按時獲得批準，具體包括未能及時向FDA提交有關的關鍵信息，未能采取必要措施準備好生產設施以配合FDA檢查。目前訴訟還在進行中。另一項Esperion和第一三共之間的訴訟，則是因為雙方對協議條款中觸發里程碑付款的3期試驗終點的界定存在分歧，第一三共拒絕支付3億美元的里程碑付款。在訴訟結果一直懸而未決的情況下，雙方于今年年初達成一項新的協議，第一三共將向Esperion支付1.25億美元，以解決此前的糾紛，并制定相關產品Nilemdo和Nustendi在歐洲和其他地區的合作計劃。聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
