2024年6月11日至14日，美國食品藥品監督管理局（US FDA）對上海皓元醫藥股份有限公司（以下簡稱：皓元醫藥）進行了對其合作伙伴項目的上市批準前檢查（PAI, Pre-Approval Inspection）。最終，FDA檢察官認定皓元醫藥已建立起完善的cGMP管理體系，配備了相應的技術管理人員，具備完善的生產和檢驗設施，文件體系健全，生產與質量管理制度完備。檢察官對皓元醫藥良好的生產質量管理體系給予高度評價。皓元醫藥以“零483”（沒有任何現場發現項）順利通過了美國FDA現場檢查，展現了公司卓越的質量管理實力，標志著皓元醫藥高標準生產制造規范獲得國際權威機構的認可。