2024-07-26 00:00:00來源:官方網站瀏覽量:207
2024年7月26日,宜明生物合作伙伴因諾惟康IVB103注射液提前收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)默示許可,可正式進入臨床試驗階段。此前,中國藥品審評中心(CDE)也在2024年7月18正式受理IVB103的臨床試驗申請。
作為因諾惟康IVB103項目的CDMO合作伙伴,宜明生物對該項目獲批 FDA IND表示熱烈的祝賀。宜明生物為此項目提供了從菌種庫構建、質粒及AAV工藝開發及GMP生產、檢測、方法學驗證、穩定性研究、申報資料撰寫等一站式CDMO服務。憑借成熟的平臺工藝、豐富的經驗、精準的風險評估能力,以及與因諾惟康專業、高效且無間的合作,宜明生物僅用9個月的時間(包含毒理實驗周期6個月),成功助力IVB103項目獲批FDA IND,極大地加速了突破性新藥成果進入臨床,宜明速度再創新記錄。
IVB103注射液是在因諾惟康自主研發的新型載體基礎上開發的一款可玻璃體內給藥的治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的藥物。臨床前數據顯示IVB103優于國際在研的同類先進產品,具有“best in class”的潛力。在Information Request中,FDA對IVB103幾乎無質疑,充分地顯示出因諾惟康自主研發的載體具有良好的安全性和成藥性,以及生產工藝的合規性。
宜明生物自2023年10月16日正式啟動項目,密切配合客戶需求,在生產工藝和與監管部門溝通策略等諸多環節高效溝通,僅用9個月的時間成功助力客戶獲批FDA IND。未來,宜明生物將繼續以“宜明速度”助力CGT新藥項目進入臨床,讓新藥好藥“多、快、好、省”地惠及更多患者。
關于因諾惟康
北京因諾惟康醫藥科技有限公司(InnoVec Biotherapeutics Inc.)是一家以載體創新為驅動的臨床階段基因治療公司。公司致力于開發適用于人體的基因治療遞送工具,解決遞送工具開發中從動物到人轉化困難的問題,目標找到所有組織和器官的基因遞送工具,使基因治療能夠廣泛應用到罕見疾病和常見疾病當中。因諾惟康擁有高效的技術開發,管線研發,工藝優化和臨床運營團隊,建立了領先技術開發平臺,覆蓋眼科,神經和肌肉等多個疾病領域,多個創新產品已經進入IIT和IND階段。
關于宜明生物
江蘇宜明生物科技有限公司(簡稱“宜明生物”),成立于2015年,是一家致力于先進治療藥品(ATMP) 技術的開發和應用、提供一站式CDMO整體解決方案、全球化布局的企業。宜明生物在馬里蘭、蘇州、濟南、廣州、北京建立GMP 生產基地,已啟用生產場地近20000平米,在全球擁有約五十條GMP生產線,并在溫哥華、南京設立了專注于前瞻性技術開發應用的全球研發中心。依托經驗豐富的國際化專家團隊和中美兩地GMP生產基地,宜明生物能夠為全球ATMP企業提供從早期研發到商業化生產的全流程工藝開發與生產制備等服務。
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