一、國家藥品監督管理局藥品審評中心2024年度聘用制人員公開招聘（第一批）擬聘人員（第一批次）公示
網址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/af65ad135df47e773375b7496950fa57
根據藥審中心公開招聘工作安排，現將我中心2024年度擬聘用的部分聘用制人員予以公示。具體人員情況詳見附件。公示時間為2024年8月1日至8月9日。公示期間，如有問題，請通過郵件或電話方式向藥審中心反映。受理電話：010-80996824、010-80996894來信地址及郵編：北京市經濟技術開發區廣德大街22號院二區，100076
二、關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）》（征求意見稿）意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cb64c45cf393b1f9ab119866d4184cf2根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第八十五批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。
公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分依據和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯系方式。公示期限：2024年08月1日～2024年08月14日（10個工作日）。三、關于公開征求《嵌合抗原受體T細胞治療淋巴血液系統惡性腫瘤臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/724c91dc92e74d209d4efb685062babb
我國已有多個嵌合抗原受體T細胞治療產品上市用于治療淋巴血液系統惡性腫瘤。該類產品兼具創新性和復雜性，與傳統細胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物相比，在臨床試驗設計存在諸多不同考慮。國內尚無相關指導原則對這類產品的臨床設計進行規范指導，我中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上，起草了《嵌合抗原受體T細胞治療淋巴血液系統惡性腫瘤臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。聯系方式：liuyt@cde.org.cn， gaojc@cde.org.cn。
四、關于公開征求《已上市血液制品生產場地變更質量可比性研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3095cfe97c2746daf6b21b05d46fa213
近年來，隨著血液制品市場需求的不斷增加，場地變更申報量逐年增多。為指導血液制品上市許可持有人開展血液制品上市后場地變更藥學研究，引導和促進血液制品持有人利用場地變更進行生產工藝升級優化和硬件系統改造，加強對已上市血液制品藥學變更的監督管理，我中心在結合既往國內已申報品種審評技術要求的基礎上，組織起草了《已上市血液制品生產場地變更質量可比性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議。請在征求意見反饋表填寫具體信息，并通過郵件反饋給我們。征求意見時限為自發布之日起一個月。聯系人：于鵬麗，Email：yupl@cde.org.cn賈東晨，Email：jiadch@cde.org.cn
一、國家藥監局綜合司關于開展2024年“全國藥品安全宣傳周”活動的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20240729171701131.html各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位：為全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，深入落實黨中央、國務院關于藥品安全的決策部署，按照國家藥監局工作安排，擬于今年9月舉辦“全國藥品安全宣傳周”（以下簡稱“宣傳周”）活動。現將有關事項通知如下：2024年“宣傳周”活動時間為9月2日—8日。各地應結合實際，在此期間圍繞活動主題組織開展本地“宣傳周”活動。2024年“宣傳周”活動的主題為“藥品安全 良法護航”。2024年正值《藥品管理法》頒布40周年，本年度“宣傳周”活動將圍繞國家藥監局重點工作，通過多種形式宣傳安全用藥用械用妝的理念和知識，凝聚共筑藥品安全的社會共識。（一）開展《藥品管理法》主題宣傳。加強法治宣傳教育，使廣大公眾了解藥品監督管理相關政策法規，增強用法律維護自身權益的意識，共同營造良好的藥品監管法治環境。（二）宣傳藥品監管重點工作成效。展示藥品醫療器械審評審批制度改革、藥品安全鞏固提升行動、監管能力建設、監管科學研究、智慧監管等藥品監管重點工作，增進公眾對我國藥品監管工作的認知和信心，有力展現藥品監管工作成效。（三）開展“兩品一械”科普宣傳。通過多種形式宣傳安全用藥用械用妝科學知識，在全社會倡導健康的生活理念和生活方式，進一步提高公眾藥品安全科學素養。（一）加強組織領導。各地參照《2024年“全國藥品安全宣傳周”重點活動安排》（見附件），結合本地實際，組織策劃“宣傳周”相關活動。鼓勵和引導社會組織、醫療機構、科研單位、大型企業、新聞媒體、科普組織等積極參與活動。（二）增強活動實效。各地加強廣電報刊等傳統媒體和“兩微一端”等新媒體的融合推廣，切實形成全媒體全覆蓋格局。緊扣傳播規律和公眾關切，使用統一的“宣傳周”主視覺，豐富和完善宣傳內容形式，動員公眾積極參與“兩品一械”網絡知識競賽。（三）嚴肅工作作風。嚴格遵守中央八項規定及其實施細則精神，厲行勤儉節約，嚴禁鋪張浪費、大講排場和形式主義。（四）總結經驗做法。各地注意總結“宣傳周”活動成效、經驗，及時匯總活動開展情況，于2024年10月10日前提交總結報告。電 話：13581656434，13911206742附件：2024年“全國藥品安全宣傳周”重點活動安排
網址：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240731160727135.html三、國家藥監局關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240731184417109.html各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：為落實黨中央、國務院關于加快發展新質生產力的工作部署，持續深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創新藥研發，國家藥監局制定了《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，現印發給你們，請結合實際，認真落實。為落實黨中央、國務院關于加快發展新質生產力的工作部署，持續深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創新藥研發，國家藥監局決定開展優化創新藥臨床試驗審評審批改革試點，特制定本工作方案。優化創新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）主體責任，提升藥物臨床試驗相關方對創新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。在具備條件的?。▍^、市）開展試點。試點區域?。▍^、市）政府高度重視醫藥研發創新工作，已經出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創新藥臨床研發領域的產業服務能力強；已建立完善多部門協作機制，能夠對照試點工作目標、任務建立配套工作制度，高效組織推進試點工作。試點項目范圍為1類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。1.試點機構原則上為試點區域內的國家醫學中心或者國家臨床醫學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。試點機構承擔試點項目相關專業已在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案，且在該專業領域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創新藥臨床試驗。2.試點機構的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。3.主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項創新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風險評估，并在臨床試驗申請提交前完成對試點項目方案的審核確認。自評估達到試點條件的?。▍^、市），由省級藥品監督管理部門向國家藥監局提出試點申請，國家藥監局根據審核情況作出批復。試點區域臨床試驗機構建立完善相關工作制度，向所在地省級藥品監督管理部門提出試點申請，省級藥品監督管理部門審核確認。1.提出申請。符合要求的申請人自愿申報試點項目，試點項目組長單位應當為已納入試點的機構。申請人向試點區域省級藥品監督管理部門提交試點項目申請書及以下材料：試點機構合同審核意見或者接收單、主要研究者審核簽字的臨床試驗方案、倫理委員會的審核意見或者接收單，以及申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認的臨床試驗項目風險管理計劃。申請人在項目申請前可根據需要向國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出新藥臨床試驗申請前溝通交流。2.確認申請。試點區域省級藥品監督管理部門商藥審中心，在收到試點申請后5個工作日內向同意推薦的試點項目申請人發送項目確認書并抄送試點機構。5個工作日內未收到項目確認書的臨床試驗項目不納入試點，申請人可按照現行有關規定提交藥物臨床試驗申請。經確認的試點項目，藥審中心在受理臨床試驗申請后30個工作日內完成審評審批，并通過藥審中心網站通知申請人審批結果。申請人與試點機構開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書），并在臨床試驗全過程實施風險管理。試點工作為期1年。2024年8月底前完成試點區域、試點機構確認，并啟動試點項目申請；2025年1月開展中期評估；2025年7月總結試點工作經驗。試點期間，試點區域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。藥審中心形成優化創新藥臨床試驗審評審批的工作措施，制定完善制度機制；試點區域圍繞提高臨床試驗啟動效率以及臨床試驗質量、風險管理能力有關工作進行總結分析，形成可復制推廣的藥物臨床試驗管理經驗。國家藥監局加強指導和統籌協調。藥審中心嚴格按照現行技術要求開展審評審批。省級藥品監督管理部門持續加強對藥物臨床試驗機構的日常監管。臨床試驗各相關方應當嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》，切實履行各自職責，科學設計、規范實施臨床試驗，及時識別風險并落實風險管理措施。各單位和人員應當嚴格遵守防范廉政風險和利益沖突等有關工作制度，嚴守工作紀律，依法依規開展各項工作，加強監督，保障試點工作公平公正。藥審中心為試點區域臨床試驗機構（含試點機構和非試點機構）提供人員培訓，以提高臨床試驗機構項目立項、方案審核、風險評估等技術能力。省級藥品監督管理部門可根據工作需要選派藥學和藥理毒理專業人員參加培訓。人員培訓管理制度由藥審中心制定。四、國家藥監局關于同意在北京上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的批復https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240802085401168.html《北京市藥品監督管理局關于開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的請示》（京藥監〔2024〕48號）、《上海市藥品監督管理局關于申請開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作的請示》（滬藥監藥注〔2024〕192號）收悉?，F批復如下：經審核，同意在北京、上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，請你局嚴格按照《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》要求組織開展試點工作。
（一）浙江省藥品化妝品審評中心關于印發《浙江省藥物警戒檢查要點（試行）》的通知
https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/8/2/art_1228989285_58937422.html為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥物警戒質量管理規范》《藥物警戒檢查指導原則》等相關要求，切實做好我省藥物警戒檢查工作，浙江省藥品化妝品審評中心制定了《浙江省藥物警戒檢查要點（試行）》（見附件），現予發布。（一）上海市藥品監督管理局關于印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》的通知https://yjj.sh.gov.cn/zxyp/20240802/bef1aeb21f7344e7bde8b1d50819a0f4.html為持續深化藥品審評審批制度改革，支持創新藥研發，根據《國家藥監局關于同意在北京上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的批復》（國藥監藥注函〔2024〕55號），我局制定了《上海市藥品監督管理局關于開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》。請自評符合要求的臨床試驗機構在建立相關工作制度的基礎上，向我局提出機構試點的申請；符合要求的臨床試驗項目申辦方向我局提出項目試點的申請，其試點項目組長單位應為已納入試點的臨床試驗機構。上海市藥品監督管理局關于開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案為深入學習貫徹習近平總書記考察上海重要講話精神，進一步貫徹落實中共中央、國務院關于支持上海建設“五個中心”的意見，對標國際規則規范實施臨床試驗項目、縮短臨床試驗啟動整體用時等多項改革任務，根據《國家藥監局關于同意在北京上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的批復》（國藥監藥注函〔2024〕55號），本市已獲批同意開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點。為做好相關試點工作，制訂本方案。聚焦創新藥臨床試驗方案準備至臨床試驗啟動各關鍵環節面臨的問題，通過臨床試驗機構項目立項和合同審查前置、倫理委員會對項目的倫理審查前置、監管部門對項目的溝通交流服務前置等優化工作程序，強化臨床試驗各方主體責任，提升藥物臨床試驗機構項目實施能力，提升藥品監管部門監管服務能力，進一步壓縮創新藥臨床試驗審評審批時限，從而推動創新藥臨床試驗全過程實施質量和效率提高，為加快創新藥臨床試驗進程探索可復制可推廣的經驗。1．試點機構原則上為本轄區內的國家醫學中心或國家臨床醫學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。試點機構承擔試點項目相關專業已在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案，且在該專業領域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創新藥臨床試驗。2．試點機構的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。3．主要研究者作為組長單位主要研究者主持完成過至少3項創新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風險評估，并在臨床試驗申請提交前完成對試點項目方案的審核確認。試點項目范圍為1類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品除外）臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。根據上述試點機構條件，本市轄區內自評符合要求的臨床試驗機構在建立相關工作制度的基礎上，向上海市藥品監督管理局（以下簡稱上海市藥監局）提出試點申請，由上海市藥監局經評估后出具審核確認意見。??1. 提出申請。符合要求的申請人自愿申報試點項目，試點項目組長單位應為已納入試點的臨床試驗機構。申請人向上海市藥監局提交試點項目申請書及以下材料：試點機構合同審核意見或者接收單、主要研究者審核簽字的臨床試驗方案、倫理委員會的審核意見或接收單，以及申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認的臨床試驗項目風險管理計劃。??2. 確認申請。上海市藥監局商國家藥監局藥審中心，在收到符合要求的試點申請后5個工作日內向同意推薦的試點項目發送項目確認書并抄送試點機構。5個工作日內未收到項目確認書的臨床試驗申請人不納入試點，申請人可按照現行有關規定提交藥物臨床試驗申請。經確認的試點項目，國家藥監局藥審中心在試驗申請后30個工作日內完成審評審批，并通過國家藥監局藥審中心網站通知申請人審批結果。申請人與試點機構開展高效合作，并承諾于臨床試驗申請獲批后12周內啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書），并在臨床試驗全過程實施風險管理。積極鼓勵本市符合要求的臨床試驗機構和申請人自愿申報試點。上海市藥監局與國家藥監局藥審中心建立溝通機制，加強工作對接，商國家藥監局藥審中心審核確定試點項目，形成動態調整的試點項目清單。對于納入試點范圍的臨床試驗項目，申請人與試點臨床試驗機構開展高效合作，在準備臨床試驗申請申報資料時，前置開展臨床試驗倫理審查、項目立項、合同審核等工作。2025年1月開展中期評估。試點期間至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。試點工作為期1年。2025年7月開展試點情況總結，形成報告并報國家藥監局。（一）加強組織領導。上海市藥監局加強組織統籌，落實專人專班負責，在進一步落實本市臨床研究體系和能力建設實施意見的基礎上，加強外部協同和內部協調，形成試點工作合力，保障試點項目質量和效率。（二）落實各方職責。在開展試點工作的同時，持續加強對藥物臨床試驗機構的日常監管，督促臨床試驗各相關方嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》，切實履行各自職責，科學設計、規范實施臨床試驗；監督參加試點的各單位和人員嚴格遵守防范廉政風險和利益沖突等有關工作制度，嚴守工作紀律，依法依規開展各項工作，保障試點工作公平公正。（三）加強能力建設。按照試點工作要求，分別從參加試點的臨床試驗機構和上海藥品監管部門選派優秀專業技術人員赴國家藥監局藥審中心培訓學習，在國家藥監局藥審中心的指導下，不斷提高臨床試驗機構項目立項、方案審核、風險評估等技術能力，提升藥品監管人員對藥物臨床試驗工作的監管服務指導水平，為更好完成試點工作任務提供專業力量保障。（一）北京市藥品監督管理局關于開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作的通知網址：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543375938/index.html為落實黨中央、國務院關于加快發展新質生產力的工作部署，支持創新藥研發，促進醫藥健康產業高質量發展，根據《國家藥監局關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》(見附件1)，現將北京市組織實施試點申報相關工作要求通知如下:(一)試點機構的申請藥物臨床試驗機構經自評估符合試點機構要求，向市藥監局提交《試點藥物臨床試驗機構申請表》(附件2)及相關前置工作文件(申請表一式2份郵寄至市藥監局，相關前置工作文件掃描件發送至郵箱)。市藥監局結合機構備案情況、近年來承接臨床試驗項目和監管情況等，對申請試點機構資質進行審核。試點機構應具備以下條件:1.試點機構原則上為北京市行政區域內的國家醫學中心或國家臨床醫學研究中心，且已建立在申請人提交創新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理市查、合同審查服務等工作制度。2.試點機構相關專業已在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案，且在該專業領域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創新藥臨床試驗3.試點機構的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。市藥監局將根據試點機構申報情況在2024年8月底前確定試點機構(含專業)，公布試點機構(含專業)名單。試點機構和非試點機構可選派相關人員至藥審中心參加培訓，以提高試驗機構項目立項、方案審核、風險評估等技術能力。自評估符合要求的申請人自愿申報試點項目，試點項目組長單位應為已納入的試點機構。申請人向市藥監局提交《試點藥物臨床試驗項目申請表》(附件3)及相關證明材料(申請表一式3份郵寄至市藥監局，相關證明材料掃描件發送至郵箱)。證明材料包括但不限于:1.申請人在境內外獲批過3個創新藥臨床試驗申請的證明性文件，并綜述臨床試驗實施及藥物警成管理情況、臨床試驗實施的風險評估和風險管理情況,5.申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認的臨床試驗項目風險管理計劃6.擬申請藥品注冊分類的說明(需證明其為創新藥)。1.承接該項目的專業作為組長單位牽頭完成過3項創新藥臨床試驗的證明性文件。2.主要研究者作為組長單位承接該項目的主要研究者主持完成過3項創新藥臨床試驗的證明性文件。對提交材料審查認為符合要求的，市藥監局商國家藥監局藥審中心(以下簡稱藥審中心)在試點項目申請材料收齊后5個工作日內，向申請人出具《試點項目確認書》;5個工作日內未收到《試點項目確認書》的，該臨床試驗項目不納入試點，申請人可按照現行有關規定提交藥物臨床試驗申請。申請人持《試點項目確認書》及符合常規受理要求的申請資料，向藥審中心提交臨床試驗申請。藥審中心受理臨床試驗申請后于30個工作日內完成審評審批，并通過藥審中心網站通知申請人審批結果，申請人應分別于臨床試驗申請受理及獲批后2個工作日內，將受理及批準的相應證明性文件復印件，提交至市藥監局和有關試點機構。試點項目申請人應與試點機構加強溝通、合作，基于項目立項、倫理審查、合同審核等前置工作，在臨床試驗申請獲批后12周內啟動臨床試驗(第一例受試者簽署知情同意書)本次試點工作是持續深化藥品審評審批制度改革的重大舉措，試點各有關單位應高度重視，按照統一部署，加強溝通，密切配合，確保試點工作有序推進。試點項目申請人、試點機構等應嚴格落實相關責任，規范開展臨床試驗，執行試驗方案，切實履行各自職責，并不斷優化完善項目管理工作機制，保護受試者的權益和安全，保障試驗數據和結果真實、準確、完整、可靠，確保試點工作順利實施。（一） 廣東省藥品監督管理局公開征求《<藥品經營許可證>注銷的管理規定（修訂）（征求意見稿）》意見http://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/yjzj/answer/37877為加強藥品經營安全監管，完善藥品經營退出機制，規范《藥品經營許可證》監督管理，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂）及其實施條例、《特別規定》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規和規章，結合當前廣東藥品流通監管實際，我局組織起草了《廣東省藥品監督管理局關于<藥品經營許可證>注銷的管理規定（修訂）（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。請于2024年8月26日前將修改意見通過電子郵箱反饋至gdda_ypjgec@gd.gov.cn（見附件2，郵件主題請注明《<藥品經營許可證>注銷的管理規定（修訂）（征求意見稿）》反饋意見）。聯系人及電話：黃佑，劉婷；020-37886059，020-37886594。1.廣東省藥品監督管理局關于《藥品經營許可證》注銷的管理規定（修訂）（征求意見稿）答：無參比制劑品種一般上市時間早，缺少完整充分的安全性有效性數據，缺乏循證醫學證據，特別是臨床價值存疑，存在是否有必要仿制的問題。所以，這類藥品首先應解決是否具有臨床價值問題，也就是通過臨床試驗獲得完整充分的安全性有效性數據，證明其臨床價值。境內外已有公開數據，以及之前公示的《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄》中所說的“臨床價值明確”，不能作為自證臨床價值的證據?；跓o參比制劑品種的特點，必須堅持高標準、嚴要求，通過臨床試驗確證該品種的臨床價值。問題2：《國家藥監局關于無參比制劑品種仿制研究的公告》起草的背景和考慮是什么？2015年8月發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）將仿制藥由“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，并調整藥品注冊分類，要求仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。對改革前已經批準上市的仿制藥，按照與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。2016年3月原食品藥品監管總局發布《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號），對化學藥品注冊分類進行了調整，新注冊分類中仿制藥3類、4類和5.2類技術要求一致，均為應與原研藥品的質量和療效一致。2020年發布的《藥品注冊管理辦法》（市場監管總局令第27號）和《化學藥品注冊分類及申報資料要求》（國家藥監局通告2020年第44號）明確，化學藥品3類、4類和5.2類仿制藥均要求與參比制劑的質量和療效一致。隨著化學仿制藥注冊分類的調整，與此相關的參比制劑概念也逐漸發生變化。國發〔2015〕44號文明確“可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品”。隨著改革深入，基于新注冊分類，《國家藥監局關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）明確，參比制劑目錄原則上應收載原研品種?！痘瘜W藥品注冊分類及申報資料要求》（國家藥監局通告2020年第44號）明確，仿制藥是按照原研藥品是否在境內外上市予以區分，并要求與參比制劑質量和療效一致。經過藥品審評審批制度改革，我國已建立與國際接軌的化學仿制藥注冊制度與技術評價體系，即化學仿制藥應與原研藥品質量和療效一致；原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品；參比制劑目錄原則上應收載原研品種，仿制藥申請人應選擇國家藥品監管部門發布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。我國現行化學仿制藥注冊制度核心是以原研藥品為標桿，為公眾提供高質量仿制藥。在實施化學藥品注冊分類改革前，我國既往的仿制藥研發是“仿已有國家標準的藥品”，未要求以原研藥品作為對照進行仿制研究。在2002年、2005年、2007年發布的《藥品注冊管理辦法》中均規定，仿制藥是指仿制已批準上市的已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。按此分類的化學仿制藥，一部分是對原研藥品仿制的品種，但未與原研藥品進行質量和療效一致性的評價；另一部分是對非原研藥品仿制的品種。前者可以按照化學仿制藥注冊分類及技術要求，選擇參比制劑目錄中的原研藥品開展質量和療效一致性研究。而后者上市時間早，缺少完整充分的安全性有效性證據、產品質量低、缺乏循證醫學證據，特別是臨床價值存疑，既無法實現與原研藥品開展質量和療效一致性評價，也無法為其找到仿制標桿。這就是無參比制劑品種形成的原因，也是我國仿制藥發展中出現的獨有歷史遺留問題。無參比制劑品種，一方面，由來已久，情況復雜，有些確有臨床需求，例如葡萄糖、氯化鈉注射液、維生素等；另一方面，隨著新技術的發展和醫學診療水平的進步，有的品種面臨被替代或淘汰，存在是否有必要仿制的問題。總的來講，這類藥品首先應解決是否具有臨床價值問題，并通過獲得完整充分的安全性有效性數據，按現行要求全面提升質量申報上市。如簡單地批準此類藥品上市，不僅對現有的以原研藥品為參照的仿制藥注冊制度產生沖擊，對我國仿制藥的高質量發展產生負面影響，也不能滿足臨床患者對高質量仿制藥的客觀需求。為了鞏固深化我國藥品審評審批制度改革成果，在保證化學藥品仿制藥高質量發展前提下，妥善解決無參比制劑品種目前沒有仿制申報路徑和相關技術要求的問題，基于這類品種的特點，對于無參比制劑品種，堅持高標準、嚴要求。
一、關于對肺炎支原體核酸檢測試劑國家標準品說明書的公示
網址：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202408010912411180292.html
我單位已完成肺炎支原體核酸檢測試劑國家標準品的研制，現就說明書內容向社會公示并征求意見（詳見附件）。請于2024年8月7日前將意見反饋至中檢院診斷試劑所。
聯系方式如下：
聯系人：李曼郁 聯系方式010-67095614，myli@nifdc.org.cn
附件：肺炎支原體核酸檢測試劑國家標準品說明書
中檢院
2024年8月1日
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