? 2024年7月12日，中國疫苗行業協會和中國標準化協會聯合發布了《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》團體標準?！都毎委煯a品追溯管理信息系統基本功能規范》標準第一起草單位為北京百奧利盟軟件技術有限公司，第一起草人為倪毅。第一起草單位和起草人組織、聯合多位權威專家共同編制《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》，第一起草單位和起草人邀請多位業內權威專家對《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》進行意見征集和預審，最終形成了標準正文。

? 這一標準的出臺，是落實國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》法規要求的重要舉措，旨在實現法規對產品追溯系統的具體要求，為細胞治療產品全生命周期的數字化追溯管理提供了詳細的技術指導。

參與專家介紹

? 標準編制團隊和預審團隊涵蓋細胞治療領域和地域廣泛，包括細胞與基因數字化專家，大型生物藥企的運營負責人和信息部門負責人、大型研究型醫院業務負責人和信息部門負責人、細胞治療企業負責人。

起草人和單位

倪毅（北京百奧利盟軟件技術有限公司創始人/總經理）

華堅（上海醫藥集團生物治療技術有限公司總經理）

邵揚（上海醫藥集團信息中心主任）

衡反修（北京大學腫瘤醫院信息部主任）

沈東炎（廈門大學附屬第一醫院精準醫療中心主任）

胡欣（復旦大學附屬腫瘤醫院精準醫療中心主任）

羅敏（廣州百暨基因科技有限公司總經理）

王婷婷（廣州來恩生物醫藥有限公司首席運營官）

預審專家

錢其軍?（上海細胞治療集團董事長兼CEO）

張丹?（江蘇譜新生物醫藥有限公司聯合創始人）

陸家海?（國家藥品監督管理局疫苗及生物制品質量監測與評價重點實驗室主任）

齊菲菲?（北京藝妙神州醫藥科技有限公司聯合創始人/CTO）

劉雅容?（沙礫生物聯合創始人/CEO）

王立群（星奕昂(上海)生物科技有限公司創始人/董事長兼CEO，副總裁袁歆代）

田正隆?（高博臨床研究中心首席戰略官兼首席數據官）

李秀玲?（上海生物制品研究所有限責任公司總經理）

羅林云?（中國生物技術股份有限公司營銷中心副總經理）

徐靜?（中國生物研究院副院長）

合規評審、立項審評、會審部分領導及專家

陳寧姍?（國家衛生健康委法規司一級巡視員）

于欣麗?（中國標準化協會 理事長）

楊維中?（中華預防醫學學 副會長）

雷蘇文?（中國疫苗行業協會標準化工作委員會 主任委員）

曹玲生?(中國疫苗行業協會免疫規劃信息化委員會 主任委員)

馬波?（云南省細胞工程中心有限公司董事長、總經理）

孫乃玲?（中國疫苗行業協會標準化工作委員會 秘書長）

夏彥愷?（南京醫科大學 副校長）

魏海明?（中國衛生標準管理雜志 社長）

《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》申報和發布時間線

2023年7月????標準申報-工作組討論稿?

2023年9月????合規性審查-工作組討論稿

2024年3月????正式立項-征求意見稿

2024年3-4月? ??征求意見-征求意見稿

2024年4月????預審-送審討論稿

2024年5月????會審-報批稿

2024年5月????中國生物制品大會公示-報批稿

2024年6月????結束公示

2024年7月12日 ??中國疫苗行業協會、中國標準化協會聯合發布-正式文件

標準法規依據和內容介紹

《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》依據《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》第十一章產品追溯系統，所述的細胞治療產品（以下簡稱細胞產品）是指按藥品批準上市的經過適當的體外操作（如分離、培養、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細胞產品，包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品；適用于細胞產品從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程

核心內容包括

1、系統管理：規定了用戶管理、角色權限、產品類型、審計追蹤等基礎功能，為系統的安全性和可追溯性奠定基礎。

2、供者材料采集與運輸：詳細規定了從供者材料采集申請到運輸全過程的管理要求，確保供者材料的可追溯性。

3、產品生產：涵蓋了從供者材料接收到產品放行的全過程，實現生產環節的全程可控。

4、產品存儲、申請與運輸：規定了產品入庫、出庫、運輸計劃等環節的管理要求，保證產品流轉過程的可追蹤。

5、產品使用：包括產品接收、復融和輸注等環節，確保產品使用過程的安全性和可追溯性。

6、產品召回：規定了產品召回的全流程管理，提高了不良事件的應對能力。

7、產品信息追溯：支持通過多種標識碼查詢產品全生命周期信息，實現了全方位的追溯能力。

對細胞治療產品追溯具有重大意義：

實現全程可追溯：通過統一的信息系統，實現了從供者材料采集到產品使用的全過程追溯，大大提高了產品質量管理的水平。

提高安全性：通過嚴格的身份認證、權限管理和審計追蹤，保障了系統和數據的安全性，同時也保護了供者和患者的隱私。

規范行業標準：為細胞治療產品追溯管理信息系統的開發和應用提供了統一的標準，有利于行業的規范化發展。

落實法規要求：該標準源于《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，將法規要求具體化、操作化，便于企業和醫療機構執行。

提升應急能力：通過完善的召回機制，提高了對不良事件的快速響應能力，最大限度地保障患者安全。

總之，《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》的發布，標志著我國細胞治療產品質量數字化管理邁上了新臺階。它實現了法規對產品追溯系統的要求，還為整個行業提供了可操作的技術指南。