一、關(guān)于公開征求《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
網(wǎng)址：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eb36c3b46b08934b29aae38747cdd68c
為明確局部給藥局部起效化學(xué)仿制藥體外關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究中體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）的技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心組織起草了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。郵箱：jiangdzh@cde.org.cn，liums@cde.org.cn二、關(guān)于公開征求《中藥藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8adf479e635de21704fdc09eb38e322d為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，提高中藥藥效學(xué)試驗(yàn)的水平和質(zhì)量，推動(dòng)中藥新藥的研究與發(fā)展，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《中藥藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：聯(lián)系方式：huangfh@cde.org.cn，zhouzhx@cde.org.cn三、關(guān)于公開征求《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3ddad2df4e8f6920361b79652ef84129為更好地指導(dǎo)疫苗佐劑非臨床研究和評價(jià)，促進(jìn)新型佐劑以及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：聯(lián)系方式：wush@cde.org.cn、yinhj@cde.org.cn四、關(guān)于公開征求ICH《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問答文件實(shí)施建議和中文版意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a93524c0e1c2a92f21a3f977867b3e39為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問答文件實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版。現(xiàn)對M12指導(dǎo)原則及問答文件實(shí)施建議和中文版公開征求意見，為期1個(gè)月。如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。五、國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第37號）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3b919afd8c3868a901bc47302104f074為規(guī)范和指導(dǎo)胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。附件：胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則六、關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1291c6ec739a3fb8afdbc87582241424為完善化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究的技術(shù)要求，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研并組織專家和業(yè)界討論，形成了《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)各界公開征求意見。我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。郵箱：zhangbm@cde.org.cn ；chenhui@cde.org.cn
一、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂脾多肽注射液藥品說明書的公告（2024年第89號）
網(wǎng)址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240716172251150.html
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對脾多肽注射液說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年10月4日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。二、國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含丙酚替諾福韋藥品說明書的公告（2024年第90號）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240716171926116.html根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對5個(gè)含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求（見附件）修訂說明書，于2024年10月4日前報(bào)藥審中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
二、2024年7月17日中藥品種保護(hù)受理公示
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240717140633159.html三、國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉的公告（2024年第96號）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240718163845153.html按照2024年度藥品境外檢查計(jì)劃，國家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對韓國DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注冊證號：國藥準(zhǔn)字HJ20160445、國藥準(zhǔn)字HJ20160446；生產(chǎn)地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查。近期，該企業(yè)書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機(jī)構(gòu)對該項(xiàng)檢查判定為“不符合要求”。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。四、國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）網(wǎng)址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240719163531111.html國家藥監(jiān)局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Trekking knee system；注冊證號：國械注進(jìn)20173130 169）、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊證號：國械注進(jìn)20153131744）。檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識錯(cuò)誤等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
一、上海市藥品監(jiān)督管理局
（一）政策摘編：《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》與解讀
https://yjj.sh.gov.cn/zcjd/20240716/158acdd69ba74e11be4d877dca7994db.html一、什么是臨床急需藥物的臨時(shí)進(jìn)口？2022年6月，國家衛(wèi)健委會(huì)同國家藥監(jiān)局制定印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，明確規(guī)定對于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向國家藥監(jiān)局或國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時(shí)進(jìn)口申請。該《工作方案》的出臺實(shí)施，是我國現(xiàn)行藥品注冊制度的有益補(bǔ)充，滿足了更多患者的迫切用藥需求。二、如何開展臨床急需藥物的臨時(shí)進(jìn)口？適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：2、用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；3、用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。第一步，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國家藥監(jiān)局或國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時(shí)進(jìn)口申請，并按要求提供機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件、申請報(bào)告及承諾書及擬進(jìn)口藥品清單等相關(guān)材料；第二步，國家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請后，征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見；第三步，國家藥監(jiān)局在接到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個(gè)工作日內(nèi)，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函，復(fù)函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門；第四步，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)復(fù)函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類進(jìn)口藥品，無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)（進(jìn)口藥品若屬于麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口準(zhǔn)許證。）；第五步，藥品進(jìn)口通關(guān)后送醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，完成臨時(shí)進(jìn)口。三、臨時(shí)進(jìn)口需要注意哪些事項(xiàng)？1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分評估擬臨時(shí)進(jìn)口的藥品是否為臨床急需，應(yīng)明確符合《工作方案》中臨床急需少量藥品的三種情形之一；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項(xiàng)管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為；3、藥物使用前醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)做好倫理審查，對患者及家屬充分告知藥物使用風(fēng)險(xiǎn)，做好書面知情同意；4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好藥物使用管理和不良反應(yīng)監(jiān)測，工作中發(fā)現(xiàn)問題，即時(shí)與當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委和藥監(jiān)局聯(lián)系。（一）北京市藥品監(jiān)督管理局北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局北京市商務(wù)局北京海關(guān)關(guān)于延長《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品試點(diǎn)方案》有效期的通知https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543364315/index.html北京經(jīng)開區(qū)管委會(huì)，各區(qū)科技主管部門、經(jīng)濟(jì)和信息化主管部門、商務(wù)主管部門、市場監(jiān)管部門、各隸屬海關(guān)，市藥監(jiān)局各分局、各有關(guān)單位:2022年6月《北京市藥品監(jiān)督管理局等五部門關(guān)于印發(fā)<北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案>的通知》(京藥監(jiān)發(fā)(2022)166號)發(fā)布以來，在解決我市生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)相關(guān)研發(fā)用物品進(jìn)口方面取得了成效。為進(jìn)一步評估試點(diǎn)工作，繼續(xù)有序推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品試點(diǎn)方案》有效期延長2年。北京市藥品監(jiān)督管理局北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)(北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)代章)北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局北京市商務(wù)局https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html問題1：您好，我企業(yè)是藥品經(jīng)營企業(yè)，外省生產(chǎn)的中藥飲片，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不是中國藥典也不是北京炮制規(guī)范，是其他省的炮制規(guī)范如果在北京銷售還用要外埠進(jìn)京說明嗎?只要客戶醫(yī)院需要，我們就可以采購銷售嗎?謝謝答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：外省生產(chǎn)的中藥飲片原則上可以在京銷售，無需外埠進(jìn)京說明，但需執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)且北京市藥品炮制規(guī)范已收載的中藥飲片，須執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或北京市標(biāo)準(zhǔn)。北京市藥品炮制規(guī)范未收載的中藥飲片，須執(zhí)行生產(chǎn)地所在省標(biāo)準(zhǔn)。符合上述標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床有需求，可以銷售。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年7月19日問題2：中國藥典里沒有要求飲片要檢測水分、二氧化硫、雜質(zhì)，那北京區(qū)域的飲片還是要檢測這幾個(gè)項(xiàng)目嗎？答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：《中國藥典》（2020年版）四部 藥材和飲片檢定通則對水分、雜質(zhì)、二氧化硫等有明確規(guī)定，請按法規(guī)執(zhí)行。北京市藥品監(jiān)督管理局 2024年7月16日
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