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2024-07-16 14:20:37來源：注冊圈瀏覽量：348

CDE

一、國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則》的通告（2024年第35號）

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2ae4d8b9cc009acc4096f5e7b61f652b

為了規范和指導化學仿制藥口服溶液劑的藥學研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：化學藥品仿制藥口服溶液劑藥學研究技術指導原則

國家藥監局藥審中心

2024年7月3日

二、關于公開征求《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b2274bade973e9de33499bafdc2e3770

藥物暴露-效應關系研究對于支持新藥用法用量選擇以及安全性和有效性評估等具有重要意義，是新藥研發中必不可少的研究內容之一。為規范和指導新藥研發中科學合理地開展暴露-效應關系研究，藥品審評中心組織起草了《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則》。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：李健；王玉珠

聯系方式：lijian@cde.org.cn; wangyzh@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2024年7月9日

三、關于公開征求《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b7019d162c0ca57de21ec3eb23e937e9

抗體類藥物是治療性蛋白藥物中研發體量較大的一類藥物。近年來抗體類藥物出現了如雙/多特異性抗體、復方抗體等多種新型分子。為鼓勵創新，更好地規范和引導我國抗體類創新藥物的臨床研發，藥品審評中心組織起草了《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：

聯系人：王玉珠，李娜

聯系方式：wangyzh@cde.org.cn；lin@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2024年7月9日

四、關于公開征求ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則草案意見的通知

網址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/81ced90e5c342b8eb8bb41d5ded6065a

ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

M14指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。

如有相關意見或建議，請于2024年10月12日前通過聯系人電子郵件反饋我中心。

聯系人：辛曉娜、趙駿

郵箱：xinxn@cde.org.cn、zhaojun@cde.org.cn

附件：1.【英文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計

2.【中文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計

3.征求意見反饋表

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2024年7月12日

......

NMPA

一、國家藥監局關于魚腥草芩藍合劑轉換為非處方藥的公告（2024年第88號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240709105138106.html

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，魚腥草芩藍合劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發布。

請相關藥品上市許可持有人于2025年4月3日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監局

2024年7月4日

二、國家藥監局關于發布中藥標準管理專門規定的公告（2024年第93號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20240710174754155.html

為全面貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業高質量發展，根據相關法律、法規、規章和規范性文件，國家藥監局組織制定了《中藥標準管理專門規定》，現予發布，自2025年1月1日起施行。

特此公告。

附件：中藥標準管理專門規定

國家藥監局

2024年7月9日

三、《中藥標準管理專門規定》政策解讀

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20240710175152125.html

一、《中藥標準管理專門規定》制定的目的和意義是什么？

藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎，是藥品監管工作的準繩，也是一個國家醫藥產業發展和監管水平的重要體現，在藥品監管體系和監管能力現代化建設中發揮著基礎性、引領性作用。2023年7月，國家局發布了《藥品標準管理辦法》，第一次全面系統地制定了藥品標準管理的制度和要求，對規范藥品標準管理工作，必將發揮重要的作用。

新時代發展中醫藥，尤其是在如何做好守正創新，如何推動中藥產業高質量發展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過程中，需要將“最嚴謹的標準”要求貫穿中藥標準管理全鏈條，同時做好傳承精華，守正創新，建立符合中醫藥特點的標準管理體系，成為中藥標準管理的重要課題。國家藥監局黨組高度重視中藥標準管理工作，在《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》中，對“研究制定中藥標準管理專門規定”提出明確要求。《中藥標準管理專門規定》的制定和發布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫藥特點的標準體系，促進中醫藥傳承創新發展，具有重要意義。

二、《中藥標準管理專門規定》與《藥品標準管理辦法》是什么關系？

對于中藥標準管理而言，《藥品標準管理辦法》與《中藥標準管理專門規定》是“一般”與“特殊”的關系。《藥品標準管理辦法》明確了藥品標準管理工作的基本要求，對藥品標準管理的基本制度、工作程序以及各方職責作出了明確規定。《中藥標準管理專門規定》基于中藥的自身特點，將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結合。在《藥品標準管理辦法》通用性規定的基礎上，《中藥標準管理專門規定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產品屬性分類，進一步對中藥標準管理的各項要求進行細化和明確，彰顯中藥的特殊性。

三、《中藥標準管理專門規定》如何推進符合中醫藥特點的標準體系的構建？

中藥是在中醫藥理論指導下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標準管理專門規定》起草過程中，將遵循中醫藥理論、尊重中醫藥傳統，體現中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強調中藥材標準的研究和制定，應注重對傳統質量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質特征進行系統評價和研究。二是強調中藥飲片標準的研究和制定，應當注重傳統炮制經驗的研究和傳承，重點關注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應當建立針對性質量控制方法，科學合理設置質量控制項目。三是強調中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況，科學合理設置質量控制項目。四是強調中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點關注中藥配方顆粒與傳統湯劑基本質量屬性的一致性。

四、《中藥標準管理專門規定》在優化中藥標準形成機制方面采取了哪些措施？

中藥標準形成機制在很大程度上影響著中藥標準工作的質量和效率。為進一步優化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規定》積極探索中藥標準監管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關單位可公開申報，擇優確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開機制，強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制。《中藥標準管理專門規定》嚴格落實《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》的有關要求，將企業和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關配套文件，加快相關品種的中藥標準修訂工作。

五、《中藥標準管理專門規定》在推進中藥標準協調管理工作方面采取了哪些措施？

中藥標準涉及部門較多，情況較為復雜。《中藥標準管理專門規定》重點對中藥標準管理過程中可能涉及的協調問題進行了明確。一是加強省級中藥標準、中藥注冊標準和中藥國家標準的協調，明確需制定中藥國家標準和核發中藥注冊標準的情形。提出建立中藥注冊標準、省級中藥標準轉化中藥國家標準的工作機制，加強各類標準的融合與轉化。二是明確中成藥國家標準修訂涉及上市后變更管理的銜接事項。對中成藥國家標準中涉及的重大變更和中等變更的，應按照上市后變更管理相應規定獲得批準或備案后，可對標準中相關內容進行修訂；涉及微小變更的，可對標準相關內容進行修訂后，由藥品生產企業按上市后變更管理相應要求進行年報即可。三是進一步理順中藥通用名稱管理機制。明確僅有注冊標準的中藥通用名稱修訂的程序，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準有關程序，由藥品生產企業按照補充申請要求進行申報，由藥品審評中心通知藥典委員會核準通用名稱并提供相關資料，藥典委員會核準后反饋藥品審評中心。

四、2024年07月12日中藥品種保護受理公示

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240712112207105.html

五、國家藥監局關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告（2024年第95號）

網址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20240712172355110.html

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年10月10日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：1.麻仁潤腸制劑非處方藥說明書修訂要求

2.麻仁潤腸制劑處方藥說明書修訂要求

國家藥監局

2024年7月11日

CFDI

一、國家藥監局特藥檢查中心關于公開征求《放射性藥品生產檢查指南》意見的通知

網址：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/16002.html

為加強放射性藥品的生產質量管理，指導檢查員開展放射性藥品生產環節現場檢查工作，國家藥監局核查中心、國家藥監局特藥檢查中心組織起草了《放射性藥品生產檢查指南》，現向社會公開征求意見。

請于2024年7月17日前通過電子郵箱反饋，郵件標題請注明“《放射性藥品生產檢查指南》意見反饋”。

聯系人：牛琪，電子郵箱：tsypjczx@163.com。

附件1 意見反饋表.doc

附件2 放射性藥品生產檢查指南（征求意見稿）.pdf

國家藥品監督管理局

特殊藥品檢查中心

2024年7月10日

其他省局

一、上海市藥品監督管理局

上海市藥品監督管理局關于公開征求《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監督管理規定（征求意見稿）》意見的通知

網址：

http://hd.sh.gov.cn/inter/#/collect/viewid=6a37454b7c7e4acc810c97b76fb42c9e

為進一步加強本市自體CAR-T細胞治療藥品上市后監督管理，保障細胞治療藥品質量安全，促進產業高質量發展，根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》等法律、法規、規章和指南，上海市藥品監督管理局結合監管實際，對《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監督管理暫行規定》（滬藥監規〔2022〕3號）進行了修訂，形成了《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監督管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見和建議。

公開征集意見時間：2024年7月10日至2024年8月11日。

意見反饋渠道如下：

電子郵箱：ypaj@smda.sh.cn（郵件名稱請注明：《CAR-T監督管理規定》反饋意見）;傳真號碼：63112359。

附件:上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監督管理規定（征求意見稿）

上海市藥品監督管理局

2024年7月10日

附件

上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理規定

（征求意見稿）

第一條（目的和依據）為加強本市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品（以下簡稱細胞治療藥品）的上市后監督管理，保證細胞治療藥品質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等有關法律、法規、規章，制定本規定。

第二條（適用范圍）本市細胞治療藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當符合國家相關規定和本規定要求，確保細胞治療藥品質量，通過信息化手段實施藥品追溯，確保細胞治療藥品的安全性、有效性、質量可控性和可及性。

細胞治療藥品生產企業（以下簡稱生產企業）、細胞治療藥品經營、運輸和使用單位，細胞治療藥品使用的原輔料、包裝材料生產企業，以及其他從事與細胞治療藥品相關生產活動的單位和個人，應當符合本規定相關要求。

第三條（分工管轄）上海市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監管局）負責本市細胞治療藥品生產、批發和零售連鎖經營環節的質量監督管理工作，并指導區市場監督管理局（以下簡稱區市場監管局）開展細胞治療藥品零售、使用環節的質量監督管理工作。

各區市場監管局負責轄區內細胞治療藥品零售和使用環節的質量監督管理工作。

第四條（機構人員要求）持有人、生產企業應當獲得《藥品生產許可證》，設置與業務規模相適應的生產管理、質量管理、供應鏈管理、信息化管理等部門，具備符合細胞治療藥品生產要求的質量管理體系。持有人應當按要求設置藥物警戒部門。

生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和藥物警戒負責人應當具有相關的專業知識和工作經驗，并能夠在生產、質量、藥物警戒管理中履行職責。生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有藥學、微生物學、生物學、細胞生物學、免疫學或生物化學等方面的專業知識。藥物警戒負責人應當具有醫學、藥學、流行病學或相關專業背景。

委托生產細胞治療藥品的，持有人的生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人均應當具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少3年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。

第五條（質量管理體系）持有人和生產企業應當建立符合《藥品生產質量管理規范》及其相關附錄要求，且與細胞治療藥品特點和生產形式相適應的質量管理體系。質量管理體系應當覆蓋原料、輔料和包裝材料供應商管理，供者材料驗收，藥品生產、儲存、配送、交接和不合格品處置環節。采取委托生產方式時，持有人和受托生產企業的質量管理體系應當有效銜接。

第六條（生產工藝）持有人和生產企業應當嚴格按照《藥品生產質量管理規范》及其相關附錄和經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產。

對于生產工藝需要變更的，持有人和生產企業應當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》以及細胞治療藥品藥學變更研究的指導文件等要求，對生產工藝變更內容開展充分的驗證和研究，并依法取得批準、備案或者進行報告。

第七條（設施與設備）生產企業應當符合《藥品生產質量管理規范》及其相關附錄的要求，具有與生產方式和規模相適應的廠房和設備。細胞治療藥品生產應當在獨立廠房區域內進行，生產過程應當盡可能采用密閉系統和一次性耗材，減少污染和交叉污染的風險。

第八條（數字化追溯要求）持有人和生產企業應當保證生產活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯，根據相關法律、法規、規章和標準要求，通過信息化手段實施生產過程追溯，建立覆蓋供者材料驗收、生產、檢驗、放行、運輸、交接等全過程數字化追溯系統。

每份供者材料及相應產品應當編制具有唯一性的編號代碼，用于標識和追溯。上市的最小包裝產品應當按照國家藥品監督管理局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的要求，上傳藥品追溯信息。

第九條（生物安全要求）細胞治療藥品生產和檢驗應當符合《中華人民共和國生物安全法》以及相關規定要求，做好生物安全防護工作。

含有傳染性疾病病原體的供者材料和制得的細胞產品，應當在具備相應生物安全防護級別的單獨隔離區域進行生產和貯存，并采用專門的生產和儲存設備。產品暴露于環境的生產區域應當配備獨立的空調凈化系統，并保持相對負壓。

持有人應當建立安全和有效地處理不合格供者材料、中間產品、成品的操作規程，處理應當有記錄。

第十條（留樣管理）生產企業應當按照規定保存供者材料和細胞治療藥品留樣，留樣應至少保留至細胞治療藥品有效期后1年。在供者材料的采集量或細胞治療藥品的批產量較小時，為了保證患者用藥需求，可以根據《藥品生產質量管理規范》及其相關附錄調整留樣策略。

對于可能發生外源基因表達、表達載體存在基因整合或者重組風險的細胞治療藥品，生產企業應當進行長期留樣評估，納入評估樣品的保留期限應當相應延長。

第十一條（放行要求）持有人和生產企業進行細胞治療藥品生產放行和上市放行時，應當核對供者材料和細胞治療藥品的一致性，審查所有相關的原始數據、工藝過程記錄、環境監測及檢驗過程記錄，以及供者材料采集、運輸過程、驗收及儲存等記錄。當確認藥品生產符合工藝規程和質量標準時，方可作出藥品上市放行決定。

第十二條（供應鏈管理）持有人可以通過自建物流或者委托藥品經營企業、藥品物流企業等方式，建立細胞治療藥品供應鏈，防控儲運過程可能存在的風險，并制定突發事件應對預案，以保證細胞治療藥品的安全性、有效性、質量可控性和可及性。持有人可以參照相關規范或標準建立供應鏈。參與細胞治療藥品供應鏈各環節的單位，應當具有符合細胞治療藥品配送儲存需要的冷鏈存儲設施設備、信息化設備、監控設備和質量管理體系及專業人員等，能夠實現全流程可追溯的質量監管。

持有人委托銷售細胞治療藥品的，接受委托的藥品經營企業應當具有相應的經營范圍。持有人應當與受托方簽訂委托協議，明確約定藥品質量責任等內容，對受托方銷售行為進行監督。受托方不得再次委托銷售。持有人委托銷售細胞治療藥品的，應當向市藥品監管局報告，同時向藥品經營企業所在地省級藥品監督管理部門報告。

藥品經營企業經營細胞治療藥品的，應當具備與細胞治療類藥品相適應的質量保證能力、信息化追溯能力和專項制度，優化與產品相適應的出入庫流程，提高供應鏈效率。其中藥品零售企業經營范圍應當包含細胞治療類生物制品，具備與指定醫療機構的處方信息電子化傳輸和留存的條件，配備的執業藥師應當具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷，并經過持有人的培訓考核。

第十三條（記錄保存）持有人和生產企業應當妥善保存供者材料采集、生產、檢驗、放行、銷售、運輸、復融及使用的全過程記錄，以及供應商審計、確認驗證、變更管理、偏差管理、自檢等質量管理工作和藥物警戒工作的記錄。批生產記錄至少保存至藥品有效期后5年，藥物警戒記錄和數據至少保存至藥品注冊證書注銷后10年，其他重要文件應當長期保存。藥品經營企業的采購、儲存、銷售、運輸等相關記錄及憑證應當至少保存5年。

第十四條（醫療機構審核）持有人應當對采集供者材料和使用產品的醫療機構（以下簡稱醫療機構）進行審核，對醫療機構開展質量評估和現場質量審計，明確醫療機構的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準及合格醫療機構認可的程序，并明確現場質量審計的內容、周期、審計人員組成及資質。醫療機構應當建立細胞治療藥品管理制度，并應當符合衛生健康部門關于血細胞單采相關技術要求，具備與臨床應用風險相適應的救治能力，具有與細胞治療相適應的科室、設施設備和人員，接受持有人的培訓和評估并保存記錄。

持有人應當與通過審核的醫療機構簽訂質量協議，內容至少包括供者材料的采集方法、保存條件、質量標準、產品接收和使用規程。持有人應當建立每家醫療機構的質量檔案，定期對醫療機構采集供者材料和產品使用情況進行回顧和評估。當發現醫療機構出現不符合質量協議要求，且可能會對患者健康造成不利影響的情況時，持有人應當及時要求醫療機構采取有效的糾正和預防措施。對于不能按照要求進行整改的醫療機構，持有人應當將其從合格醫療機構名單中剔除，并及時報告市藥品監管局。

第十五條（醫療機構名單發布）持有人應當在其網站發布通過審核的醫療機構名單，以方便患者查詢。醫療機構名單及變動情況應當通過市藥品監管局向相關醫療機構所在地省級藥品監督管理部門報告，供各省監管使用。

第十六條（藥物警戒）持有人應當按照國家和本市藥物警戒管理的規定和要求，建立健全藥物警戒體系，設立專門機構，配備專職人員，開展藥物警戒工作，主動收集并及時上報藥品不良反應報告和藥品定期安全性更新報告，主動開展上市后研究，按要求開展長期安全性隨訪，持續評估藥品的風險與獲益，對已識別風險采取有效的風險控制措施。

市藥品監管局根據監管要求對持有人藥物警戒工作進行檢查。

第十七條（年度報告）持有人應當按照《藥品年度報告管理規定》，按自然年度收集所持有細胞治療藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，撰寫藥品年度報告并及時在線提交。受托生產企業、銷售企業以及其他有關單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作。

第十八條（監督檢查）市藥品監管局依法對本市細胞治療藥品的持有人、生產企業、批發企業和零售連鎖總部進行監督檢查，對生產企業每年至少開展1次藥品生產質量管理規范符合性檢查和1次日常監督檢查，對持有人、批發企業和零售連鎖總部每年至少開展1次日常監督檢查。各區市場監管局依法對轄區內零售企業和醫療機構每年至少開展1次日常監督檢查。

市藥品監管局可根據需要，對本市持有人的受托生產企業和受托配送企業、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業等開展延伸檢查。

對有證據證明可能存在安全隱患的，市藥品監管局和區市場監管局根據監督檢查情況，應當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用等措施，對違法違規行為依法進行處置。

第十九條（監督抽檢）鑒于細胞治療藥品的生產特殊性和倫理要求，在不影響患者用藥的前提下，市藥品監管局根據監督檢查需要，對本市企業持有的細胞治療藥品進行抽樣檢驗。企業應當配合提供符合產品儲運和檢驗要求的包裝樣品。

第二十條（社會共治）本市藥品相關行業協會應當積極發揮引導作用，通過藥品安全宣傳教育、法律法規知識普及和年度信用評估等工作，督促本市細胞治療藥品企業加強自律規范，促進本市細胞治療藥品行業的高質量發展。

第二十一條（參照執行）本市其他類型細胞治療藥品上市后監督管理參照本規定執行。國家法律法規規章等對細胞治療藥品監督管理另有規定的，依照其規定。

第二十二條（實施日期）本規定自2024年**月**日起施行，有效期5年，有效期至2029年**月**日。原《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理暫行規定》（滬藥監規〔2022〕3號）同時廢止。

二、廣東省藥品監督管理局

（一）關于出具受托生產企業生產能力說明的辦理指引

網址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4453199.html

根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號）第十四條規定，境內醫療器械生產地址變更且受托生產企業生產范圍可以涵蓋受托生產品種，不涉及生產許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應當提交受托生產企業所在地藥品監督管理部門出具的說明。受托生產企業向我局申請出具說明時，需提供以下材料：

1、受托生產企業開具生產范圍說明的申請函（含雙方開展委托生產的基本情況：至少應包括產品名稱及注冊證編號、委托生產地址；受托生產企業生產能力說明：至少應包括委托生產醫療器械的工藝流程圖、主要生產設備及檢驗儀器清單。申請函應留雙方的聯系人及聯系電話，并加蓋雙方公章。

2、注冊人和受托生產企業營業執照復印件；

3、受托生產產品的注冊證、受托生產企業生產許可證的正、副本；

4、雙方簽署的委托生產質量協議；

5、注冊人對受托生產企業質量管理體系評審報告；

6、申請材料真實性的自我保證聲明。

材料報送方式：以上材料加蓋企業公章后，掃描成pdf文件發送至郵箱：gdda_qxjg@126.com。

（二）廣東省藥品監督管理局辦公室發布《關于進一步加強廣東省藥品委托生產監督管理有關事項的通知》

網址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4454682.html

為進一步加強廣東省藥品委托生產質量，強化委托生產監督管理，保障藥品全生命周期質量安全，依據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》等有關規定，省藥品監管局近期印發了《廣東省藥品監督管理局辦公室關于進一步加強廣東省藥品委托生產監督管理有關事項的通知》，其中對B類（含B+D類）藥品生產許可證的持有人（以下簡稱B證持有人）、受托生產企業的上市后監督管理工作提出了如下要求。

一、B證持有人

除按上述法律法規和規章制度嚴格履行主體責任外，B證持有人還應重點關注以下幾個方面內容：

（一）人員要求。B證持有人需具備符合資質且數量匹配的關鍵人員和重點崗位人員，并定期安排上述人員進行法規和能力考核。

（二）質量管控。B證持有人應當按品種特性、穩定性研究結果及生產工藝進程設置適當的原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品上市放行的內控標準；根據產品風險定期組織對委托生產質量管理、生產管理等情況進行回顧和預期分析并設置必要的警戒限和行動限，包括關鍵工藝參數、關鍵質量屬性及其趨勢關聯性分析；存在多點委托或多線生產的，還需對不同生產場地、不同生產線生產的產品進行質量趨勢一致性分析評估并采取相應的管控措施。

（三）檢驗管理。B證持有人應當加強對QC實驗室（自建的實驗室或委托檢驗的實驗室）的管理和全過程監督。放行檢驗可按項目評估需求分別取樣，其取樣點位及策略應按驗證和風險研判的結果確定；QC實驗室應對收取的每一份樣品進行登記并賦予可追溯的唯一性編號；留樣的樣品應按藥品說明書的最差貯藏條件貯藏并采取防止私自更換的控制措施；委托第三方檢驗的，應對委托檢驗受托方的資質和能力進行審核并定期審計，按要求在地級以上市藥品監管部門報告后，將委托檢驗相關情況在廣東省智慧藥監系統“三庫”中填報。B證持有人應評估監督抽樣的需求，在原成品留樣基礎上適當增加留樣數量。

（四）對受托生產的現場監督。B證持有人應當至少每年對受托方進行一次現場審核，對生物制品、無菌藥品等高風險品種的受托方應至少每半年進行一次現場審核。

在藥品生產期間，B證持有人應當選派具有相關領域生產和質量管理的實踐經驗、熟悉產品生產工藝和質量控制要求的人員對受托生產的全過程進行指導和監督，基于產品風險、生產規模（批次和批量）和生產場地等因素明確現場指導和監督管理等工作職責。

（五）建立溝通機制。B證持有人和受托方應當建立有效的溝通協同機制，鼓勵企業使用現代化信息手段進行記錄，溝通記錄應留檔保存、具可追溯性。以下情形應發起溝通：在執行質量協議中遇到問題；生產質量管理過程中的變更控制、偏差、超標、返工、共線生產品種發生變化、銷毀、質量投訴、抽檢不合格、退貨、召回等；其中一方出現不良信用記錄及違法行為；接受外部審計出現主要以上級別缺陷、被監管部門責令暫停生產、行政處罰等情形中出現爭議等情形。

二、受托生產企業

除按上述法律法規和規章制度嚴格履行主體責任，以及本通知中建立溝通機制的要求外，受托生產企業還應重點關注以下幾個方面內容：

（一）共線生產。受托生產企業應當建立增加共線產品及時告知持有人管理機制。委托生產線增加共線品種，若共線品種的生產實際情況可能涉及相關品種，需按規定進行評估驗證，及時告知相關共線品種B證持有人，并由B證持有人審核確認。

（二）變更管理。受托生產企業應當建立發起變更時需經涉及相關品種的持有人批準方可實施的機制。接受多個持有人委托生產同一品種發生變更時，由受托生產企業協調統一變更管理類別；若未能統一類別的，應與受托生產企業所在省級藥品監管部門進行溝通，按照省級藥品監管部門溝通意見執行，同時主動暫停未能按意見執行的品種生產。

（三）數據管理。受托生產企業應當采取適當的管理措施與技術手段，確保生成的數據信息真實、準確、完整和可追溯。提倡采用信息化手段如實記錄檢驗過程中形成的所有記錄，依品種風險逐步實施，生產無菌制劑的受托生產企業盡快實現。

（四）停產復產。停產超過12個月的品種，受托生產企業應在10日內向所在地省級藥品監管部門提交書面報告。恢復生產時，停產超過12個月的，應開展至少1批次的生產工藝確認及質量評價；停產超過24個月的，應開展至少3批次的生產工藝確認及質量評價；該品種涉及的生產線停產超過36個月，應開展至少3批次的生產工藝驗證及質量評價并向所在地省級藥品監管部門申請開展符合性檢查。復產時應確保所有變更已按照規定處理完畢，生產工藝、質量標準等符合法規要求，并對產品開展加速及長期穩定性考察。

后續將由省局藥品檢查中心根據本通知精神起草《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查要點》，并經省藥品監管局審核后發布實施。

三、遼寧省藥品監督管理局

遼寧省藥品監督管理局關于公開征求指定藥品檢驗工作技術機構意見的公告

網址：

https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/gzhd/yjzj/2024071108521996652/index.shtml

依據《藥品管理法》“第十一條藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。”省藥監局擬指定遼寧省藥品檢驗檢測院作為日常承擔藥品監督管理所需的藥品檢驗工作的技術機構。同時根據檢驗任務需要，可臨時指定具有檢驗資質的其他技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的檢驗工作。現向社會公開征求意見

請于2024年7月18日17：00前將相關意見建議反饋至電子郵箱kjc.syjj@ln.gov.cn，電子郵件主題請注明“指定藥檢機構（征求意見稿）建議反饋”。

遼寧省藥品監督管理局

2024年7月11日

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