一、山東省藥品監督管理局
（一）山東省藥品監督管理局關于開展2024年全省藥品生產企業檢驗能力評估工作的通知
網址：
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/7/5/art_101747_10393195.html
省局各檢查分局，省食品藥品檢驗研究院：
為進一步推動全省藥品生產企業提升檢驗能力，保障藥品質量安全，省局決定2024年繼續組織開展藥品生產企業檢驗能力評估工作，現將有關事項通知如下：
一、參評單位
（一）《藥品細菌內毒素檢查》項目。參與單位包括省內在產的無菌藥品生產企業，含無菌原料藥、注射劑、眼用制劑、氣霧劑、沖洗劑等具有細菌內毒素檢驗項目品種的藥品上市許可持有人和藥品生產企業。
（二）《中藥顯微鑒別》項目。參與單位包括省內在產的中藥飲片（含中藥配方顆粒）、中成藥生產企業。
二、評估項目內容
（一）《藥品細菌內毒素檢查》項目。評估藥品生產企業檢驗人員對細菌內毒素檢查方法和相關理論知識的熟練程度，從而評估企業基本檢驗能力、質量管理狀況和質量體系運行情況。
（二）《中藥顯微鑒別》項目。評估藥品生產企業對中藥顯微鑒別操作能力和顯微鑒別基礎知識掌握情況。
三、時間安排
2024年7月10日-9月30日。
四、組織實施
（一）組織相關企業積極參與。本次檢驗能力評估向全省藥品生產企業免費提供，請各分局認真組織轄區內相關企業報名參加檢驗能力評估。凡是在產藥品生產企業原則上都應參加相關的檢驗能力評估，相關企業于7月20日前將報名表（附件1、2）寄至省食品藥品檢驗研究院（簡稱省食藥檢院），同時報所在檢查分局。不參加本次檢驗能力評估的生產企業應于7月20日前將不參加原因說明報送所屬區域檢查分局及省食藥檢院。請各分局將藥品生產企業報名情況匯總表（附件3、4）匯總后于7月25日前報送省局（電子版發送至郵箱：ypshengchanchu@shandong.cn）。
（二）精心組織評估工作。本年度檢驗能力評估工作由省局藥品生產處牽頭，省食藥檢院負責制定具體實施方案，并組織實施。
1.《藥品細菌內毒素檢查》項目。省食藥檢院根據企業報名情況，及時制作樣品并郵寄至參評企業，各參評企業在收到樣品后，將樣品接收狀態確認表（附件5）盡快反饋省食藥檢院。同時各參評企業按照作業指導書（附件6）要求進行樣品檢驗，于9月25日前，將結果報告單（附件7）及相關原始記錄復印件報送至省食藥檢院。
2.《中藥顯微鑒別》項目。采用參評人員集中現場考核評估形式。評估內容包括顯微鑒別基礎知識掌握情況、顯微特征識別和判定能力。評估形式分為筆試和實操兩部分。企業應派1人參加現場中藥顯微鑒別能力評估，具體評估時間地點另行通知。
（三）及時反饋評估結果。省食藥檢院對參加評估企業檢驗結果進行匯總、分析和反饋，10月25日前完成檢驗記錄分析和結果統計處理，將評估結果報告報送省局，10月底前將結果通知單發放至參評企業。此次檢驗能力評估結果將作為藥品監管部門日常監管和監督抽驗的重要參考。對于檢驗能力評估中發現的問題，省食藥檢院將為企業提供相關技術指導，各分局督促相關企業采取有效措施提高改進檢驗能力。
聯系人：省局藥品生產處，孫建斐 0531-51795057。
省食藥檢院，何慧 0531-81216584。
附件：1.報名表（藥品細菌內毒素檢查）
2.報名表（中藥顯微鑒別）
3.企業報名情況匯總表（藥品細菌內毒素檢查）
4.企業報名情況匯總表（中藥顯微鑒別）
5.樣品接收狀態確認表（藥品細菌內毒素檢查）
6.作業指導書（藥品細菌內毒素檢查）
7.結果報告單（藥品細菌內毒素檢查）
山東省藥品監督管理局
2024年7月3日
二、江蘇省藥品監督管理局
（一）關于印發《江蘇省藥品監督管理局關于進一步加強以普法為先導推動企業落實主體責任的實施方案》的通知（蘇藥監法科〔2024〕51號）http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/7/1/art_84617_11286663.html各設區市市場監督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：《江蘇省藥品監督管理局關于進一步加強以普法為先導推動企業落實主體責任的實施方案》已經省局局務會審議通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。江蘇省藥品監督管理局關于進一步加強以普法為先導推動企業落實主體責任的實施方案為深入貫徹“八五”普法規劃目標任務，根據全國藥品監管政策法規工作會議關于創新面向企業的普法工作、探索督促企業落實主體責任遵守監管法律法規新方法新路徑的工作部署，結合省局推動企業落實質量安全主體責任工作方案的相關要求，制定本方案。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的二十大和二十屆二中全會精神，切實踐行習近平法治思想，緊緊圍繞國家“八五”普法部署安排和省委省政府、國家藥監局、省市場監管局關于藥品安全的工作要求，把普法作為推動企業落實主體責任的先導性、基礎性工程，將其貫穿于推動企業落實主體責任的全過程和各環節，推動企業進一步增強法治意識、責任意識、自律意識、風險意識，將藥品監管法律法規要求內化為落實主體責任的制度體系并有效落實，營造醫藥產業高質量發展的良好法治環境。通過創新普法方法路徑，促使企業法定代表人（主要負責人）準確把握企業的法定義務和責任，關鍵崗位人員明晰崗位法定職責義務和工作規范要求，其他從業人員普遍提高法治意識，自覺學法守法用法，持續提升全員合法合規生產經營管理水平，不斷完善質量管理體系并有效運行，在強化產品全生命周期管理中全面落實企業主體責任。（一）以貫徹落實指導手冊為主線。將法律法規宣傳普及和培訓教育作為推動落實企業主體責任的首要環節，在省局發布推動企業落實質量安全主體責任各類指導手冊后，省局各職能監管處室（以下簡稱職能處室）牽頭組織開展相關法律法規宣傳培訓；將法律法規轉化為企業管理制度和工作規范作為推動企業落實主體責任的重點環節，在法律法規培訓教育取得良好成效的基礎上，各職能處室牽頭指導企業按照指導手冊編制企業工作手冊及配套程序文件、記錄表單等；將法律法規在企業生產經營管理過程中的執行情況作為推動企業落實主體責任的關鍵環節，根據工作進度安排，各職能處室牽頭組織開展企業落實主體責任績效評估并及時反饋。（二）以培訓關鍵人員為重點。以企業高管、中層和業務骨干等關鍵人員為重點，區分不同領域、不同環節、不同崗位，制定個性化普法教育培訓清單，開展多層次、多形式法律法規培訓，督促企業組織學習指導手冊并編制自身工作手冊。（三）以學法宣講為強化手段。組織企業法定代表人（主要負責人）、生產負責人、質量負責人等關鍵人員緊密結合企業自身特點及崗位職責，開展法律法規宣講解讀及其在本企業落實主體責任過程中的執行情況，促進企業鞏固學法效果，更好地守法用法。（四）以抽查考核為重要抓手。按照企業落實主體責任關鍵人員抽查考核機制要求，通過線上線下考試、隨機抽查等方式，對企業關鍵人員學法效果進行考核，考核結果作為評估企業落業主體責任績效的重要指標。（五）以檢查評估為督導手段。對照企業落實主體責任工作手冊，結合日常監管、體系檢查、抽檢監測、稽查執法等工作，系統評估企業落實主體責任實際績效并及時反饋，提出整改意見建議。（一）學考講評階段（2024年6－10月）。省局各職能監管處室按照本方案確定的方法路徑，會同各設區市市場監管局、省局各檢查分局面向企業組織開展法律法規培訓、指導手冊培訓、學法情況抽查考核、關鍵人員講法、企業講法活動，及時查找企業學習法律法規、落實主體責任中存在的問題，督促指導企業進行整改。（二）檢查評估階段（2024年8-11月）。省局各職能監管處室會同各設區市市場監管局、省局各檢查分局，檢查企業是否結合實際將指導手冊轉化為具體工作手冊和執行監管法律法規情況，評估企業落實主體責任情況。（三）總結提高階段（2024年12月）。省局各職能監管處室會同各設區市市場監管局、省局各檢查分局，對面向企業普法和企業落實主體責任情況進行全面總結，適時開展經驗交流，鞏固提升普法質效。（四）常態化推進階段（2025年1月開始）。各級藥品監管部門在推動企業落實主體責任工作中要加強面向企業的常態化普法。省局各職能監管處室要結合條線年度工作計劃，對普法工作和企業主體責任落實情況進行檢查，持續完善改進，促進普法和推動企業落實主體責任工作雙提升。（一）加強組織領導。加強以普法為先導推動企業落實主體責任工作，要在省局推動企業落實質量安全主體責任領導小組領導下有力有序有效地推進。省局領導小組辦公室要加強對這項工作的跟蹤督促，及時掌握各業務條線的工作開展情況，并向領導小組匯報有關情況、提出工作建議。（二）明確職責分工。省局各職能監管處室要牽頭組織各自業務條線，按照本方案確定的方法路徑和實施步驟，持續做好以普法為先導推動企業落實主體責任各項工作。各設區市市場監管局、省局各檢查分局依職責分別做好各自管轄企業的普法工作。省局信息中心等根據普法需要，負責提供技術支撐。（三）強化示范引領。各級藥品監管部門要注意發現、深入挖掘普法學習和企業主體責任落實成效顯著、表現突出的企業和個人、組織實施工作先進單位，開展經驗交流，加強典型宣傳和示范推廣，打造藥品監管領域創新普法教育、夯實企業落實主體責任的江蘇樣板。
（二）新增4個共性問題
問題1：注射液擬增加內包材供應商，能否按照中等變更申報備案？如有多品種或多個規格增加同一內包材供應商，是否均需要進行研究？答：《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》規定，變更注射劑包裝材料和容器的供應商且變更后的包裝材料和容器登記狀態為A屬于中等變更，可以按照備案進行申報。由于不同制劑品種其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供應商的內包材，對藥品的影響也不可能完全相同，故每個制劑品種均需進行充分的研究驗證。對于同一制劑品種多個規格，若不同規格的原輔料比例基本一致且藥液濃度相同，可選擇某個有代表性的規格進行研究（需同時提供選擇的依據和理由）；若原輔料比例不一致或藥液濃度不同，原則上應對每個規格均進行研究。問題2：化學藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？答：根據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，對于液體/半固體制劑（吸入制劑、注射劑、眼用制劑除外）、無菌和/或液體原料藥，建議申請人進行包材相容性研究并提交相關資料；對于非無菌固體制劑，申請人可根據產品特性酌情進行包材相容性研究。問題3：右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑能否委托生產？答：根據《國家藥監局 國家衛生健康委關于加強右美沙芬等藥品管理的通知》，上述品種屬于精神藥品，按照《藥品管理法》等法律法規不得委托生產。問題4：自2024年10月1日起，所有生產出廠和進口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑必須在其標簽和說明書上印有規定的標識，相應的藥品標簽、說明書的變更手續應當如何辦理？答：根據《藥品注冊管理辦法》《已上市藥品變更管理辦法（試行）》《國家藥監局 國家衛生健康委關于加強右美沙芬等藥品管理的通知》《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》，按照國家藥監局公告變更說明書安全性信息屬于中等變更，上述產品的藥品上市許可持有人、生產企業應當就增加相應標識事項向省局申請中等變更備案。
三、浙江省藥品監督管理局
http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/7/3/art_1228989285_58937062.html根據《浙江省中藥配方顆粒質量標準制定規程（試行）》，浙江省藥品監督管理局組織對相關企業提出的蘆根等3個配方顆粒質量標準修訂意見進行了技術審核，形成了蘆根等3個配方顆粒質量標準擬修訂標準（見附件）。現予公示，公示期為即日起30天。在公示期內，對公示標準有意見建議，可向我局提交書面反饋意見。
聯 系 人：省食品藥品檢驗研究院 方翠芬
聯系電話：0571-87180337
電子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn
聯系地址：杭州濱江區平樂路325號
郵 編：310052
（一）關于開展涉及不平等對待企業法律法規政策清理工作的公告網址：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/543349128/index.html為貫徹落實黨中央、國務院關于開展涉及不平等對待企業法律法規政策清理工作的決策部署，破除制約企業發展的制度障礙，現征集各類法律法規政策不平等對待企業的問題線索。如認為相關法律法規政策存在下列情形之一的，可以通過指定郵箱反映問題。(一)妨礙市場準入和退出。在基礎設施項目建設、招標投標、政府采購等方面設置不合理或歧視性的準入和退出條件;限定經營、購買、使用特定經營老提供的商品、服務;設置沒有法律法規或國務院決定依據的審批、事前備案程序等具有行政許可性質的程序、中介服務事項;對市場準入負面清單以外的行業。領域、業務等設置審批或具有審批性質的備案程序;違法設置特許經營權或未經公平競爭授予企業特許經營權。(二)妨礙要素平等獲取、自由流動和商品、服務自由流動。對外地和進口商品、服務實行歧視性價格、歧視性補貼政策;限制外地和進口商品、服務進》本地市場或阻礙本地商品運出、服務輸出;排斥、限制外地企業參加本地公共資源交易活動;排斥、限制、強制外地企業在本地投資或設立分支機構、營業場所;對外地企業在本地的投資或設立的分支機構實行歧視性待遇，侵書其合法權益;違法增設遷移條件，限制企業遷移或退出;對企業在資金、土地、人才等要素獲取方面實行不合理的限制性規定。(三)影響生產經營成本。違法違規在財政補貼、要素獲取、稅收、環保標準、排污權限等方面給予特定企業優惠政策;違法違規安排財政支出與特定企業繳納的稅收或非稅收入掛鉤;違法違規減免、緩征特定經營者應當繳納的社會保險費用、稅金等:違法要求經營者提供或扣留經營者各類保證金;違法違規在獲取政府投資資金、貸款等融資方面設置歧視性要求。(四)影響企業生產經營。違法強制企業從事《中華人民共和國反壟斷法》規定的壟斷行為;違法披露或要求企業披露生產經營敏感信息，為其他經營者從事壟斷行為提供便利條件;違法超越定價權限進行政府定價;違法干預實行市場調節價商品、服務的價格水平。(五)行政監管執法。違法對不同企業設置歧視性檢查事項、檢查頻次;違法對不同企業區別設置行政自由裁量權基準，對特定企業作出明顯具有歧視性的行政處罰、行政強制措施、行政強制執行決定,問題線索請于2024年9月30日前發送至fqgl@chinalaw.gov.cn，郵件須明確存在問題的法律法規政策名稱、文號(如有)、發布時間以及不平等對待企業的具體內容及相關說明。
（二）新增4個問題
https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html2022年12月21日，國家藥監局發布了關于實施《國家中藥飲片炮制規范》有關事項的公告（2022年第118號），要求自《國家炮制規范》頒布之日起，設置12個月的實施過渡期。并指出：各中藥飲片生產經營企業和使用單位可通過國家藥監局和國家藥典委員會網站了解國家中藥飲片炮制規范品種頒布情況。請問哪里能找到《國家中藥飲片炮制規范》原文？答：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：《全國中藥飲片炮制規范》由國家藥典委員會組織修訂實施，可在國家藥典委員會網站查詢了解或咨詢。北京市藥品監督管理局 2024年7月1日老師您好！《中藥飲片標簽管理規定》中第十條“內標簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽；”燕窩產品每盞燕窩都會塑封膜，這個膜上需要貼標簽嗎？生產中藥飲片蜜炙產品、粘性的產品會先用自封袋包裝再套產品包裝，這個自封袋上還需要貼標簽嗎？盼給予回復！答：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：《中藥飲片標簽管理規定》第十條已明確內標簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽，需要貼標簽。北京市藥品監督管理局 2024年7月4日2018年生產的產品，生產時編碼是2002版，現在產品注冊證編碼已經更新成2017版了。但是2018年生產的產品還在有效期內，我們想銷售這個產品，是需要有2002版的經營范圍嗎，還是要有2017版的經營范圍答：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：生產時的編碼是2002版，如果產品還在有效期，還需要對應的2022版的經營范圍。北京市藥品監督管理局 2024年7月5日老師您好！《中藥飲片標簽管理規定》關于產品屬性：是否可以在包裝上直接標注“中藥飲片”？還是按“【產品屬性】：中藥飲片”格式標注。盼老師給予明確答復！答：網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：根據《中藥飲片標簽管理規定》第十一條規定，中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規格、藥材產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準等內容。建議按照要求統一格式逐項標注。北京市藥品監督管理局 2024年7月5日
五、廣東省藥品監督管理局
（一）廣東省藥品監督管理局辦公室關于進一步做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4447603.html各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局機關各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業單位：自《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號）發布以來，省藥品監管局按照國家藥監局工作部署及相關要求積極開展試點工作，組織轄區內藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點。目前全省已有22個持有人的118個藥品報名參與試點，試點工作取得一定成效。為進一步推進我省藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，加強相關藥品生產、經營及使用監管，督促持有人落實主體責任，保障老年人、殘疾人等特殊群體用藥安全便捷，現就有關事宜通知如下。一、深刻認識藥品說明書適老化及無障礙改革的重大意義，積極參與、加快推進試點工作。隨著我國人口老齡化進程不斷加快，國家藥監局適時推行藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，優化藥品說明書管理，鼓勵持有人在上市藥品中提供大字版、簡化版紙質說明書，完整版電子說明書，以及藥品說明書、標簽的語音播報服務、盲文信息等，對解決藥品說明書“看不清”問題，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求具有積極而重要的意義，各級各部門要高度重視，積極參與。二、積極引導和督促轄區內持有人切實履行社會責任和落實主體責任，參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作。指導持有人按照《國家藥監局藥審中心關于發布<藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南>和<電子藥品說明書（完整版）格式要求>的通告》（2023年第56號）要求，修訂完善適老化及無障礙版本藥品說明書并向省局提交備案。三、鼓勵持有人結合《藥品說明書和標簽管理規定》要求，進一步簡化和優化藥品包裝標簽設計，采用大字體、大圖標、高對比度文字以及盲文等方式展現包裝標簽內容，更好地滿足老年人、殘疾人等特殊群體的用藥需求。四、依職責做好藥品說明書適老化及無障礙改革的政策宣貫和工作宣傳，加強試點及備案藥品的生產、經營和使用各環節監管以及不良反應監測，督促醫療機構、零售藥店等相關單位加強用藥指導和服務。對持有人采用電子二維碼或者條形碼鏈接電子藥品說明書（完整版）的加以關注，不得出現廣告插播、付費按鈕等情形。發現藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）和批準說明書內容不一致，或擅自變更說明書內容的，要嚴肅查處，進一步推動藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作走深走實。五、省藥品監管局將依托現有信息化建設平臺，在省局公眾網開辟適老化及無障礙版本藥品說明書專欄，定期發布適老化及無障礙版本藥品說明書電子版，方便公眾準確、及時獲取和使用。1.國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告（2023年第142號）
