1. 當注射劑的容量小于50ml時，應參考2020版《中國藥典》0102注射劑

1. FDA于2022年推出的指南草案（MAPP）5019.1 Rev 1 《Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products》指出，應避免藥瓶中藥物裝量過多。該指南的目的旨在說明，在什么時機證明以及如何證明這種藥品灌裝過量是合理的。
   

2. 《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》（2020年第2號）（CDE發布20200514）指出仿制藥的過量灌裝量應與參比制劑保持一致。

3. USP43 General Chapter<1> Injections指出注射劑產品每個容器中的灌裝體積應略超過標簽的標示量。

4. ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development指出對于制劑生產過程中出現的過量現象，應提供如下信息：1）過量的量；2）過量的原因（如，補償生產過程中出現的損失）；3）超出量的合理性說明，并應包含在制劑處方組成（3.2.P.3.2）中列出的原料藥的量中。

5. FDA2015年發布的 Guidance《Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products Guidance for Industry》指出In the case of drug products requiring reconstitution, the product should be designed to meet the label claim and acceptable overfill, and allow for correct dosing.對于需要復溶的藥物產品，產品的設計應符合標簽要求和可接受的過量灌裝，并允許正確的給藥。

1. 本指導原則僅適用于采用安瓿瓶和西林瓶包裝的化學仿制藥注射劑上市申請和上市后相關變更研究（如，可能影響灌裝體積的變更等），不適用于其他包裝形式的注射劑（如，預灌封包裝系統、靜脈輸液袋等）。
2. 鑒于包材粘附等原因，為了保證實際給藥劑量滿足說明書中規定的用量，應適當增加裝量。增加的裝量應能確保每支（瓶）產品的可轉移劑量均不低于標示量。
3. 根據中國藥典通則，注射劑的灌裝標示裝量不大于50ml時，可參考中國藥典推薦的易流動液和粘稠液過量灌裝量，適當增加裝量。
4. 為確保仿制藥用法用量與參比制劑的一致性，化學仿制藥注射劑的過量灌裝宜與參比制劑保持一致，如不一致需提供合理性論證，應確保每支（瓶）產品的實際給藥劑量均不低于標示量。

5. 根據參比制劑說明書的用法進行復溶后，仿制藥最低灌裝量的復溶后藥物濃度應與說明書中規定的復溶后藥物濃度一致。

圖片來源：CDE官網

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