企業(yè)名稱：河南輝煌草本藥業(yè)有限公司

處罰事由： 未按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法辦理登記事項(xiàng)變更、未每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員體檢  

處罰依據(jù)：

當(dāng)事人未按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理登記事項(xiàng)變更，參照《河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰裁量基準(zhǔn)》(豫市監(jiān)(2021〕63號(hào))8.12.1，應(yīng)處1.6萬(wàn)元以上2.4萬(wàn)元以下罰款;

當(dāng)事人未每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員體檢，參照《河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰裁量基準(zhǔn)》(豫市監(jiān)(2021〕63號(hào))8.12.1,應(yīng)處1.6萬(wàn)元以上2.4萬(wàn)元以下罰款。 

依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，未按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》辦理登記事項(xiàng)變更的違法行為處2萬(wàn)元罰款;未每年對(duì)直接接觸藥品的工作人員體檢的違法行為處2萬(wàn)元罰款，合計(jì)罰款4萬(wàn)元。

GMP中 關(guān)于人員管理的要求如下：

口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在招收員工時(shí)，一定要對(duì)他們進(jìn)行全面的健康檢查，要確保新員工不患有急慢性傳染病。另外，還要根據(jù)員工安排的具體崗位性質(zhì)再確定其他具體檢查項(xiàng)目。藥品生產(chǎn)企業(yè)要有所有員工體檢規(guī)程，明確職工體檢的時(shí)間、項(xiàng)目，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全有直接影響的人員要有專門的要求，直接從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年至少接受一次體檢，體檢不合格者，應(yīng)調(diào)離工作崗位。

任何患傳染病和傳染病的健康帶菌者，均不得從事藥品生產(chǎn)。任何有外部傷口的人員不得從事處理暴露的原料、中間體和散裝成品的工作。如發(fā)現(xiàn)職工患皮膚病、傳染病或有外傷，應(yīng)馬上調(diào)離與藥品直接接觸的生產(chǎn)崗位，以防污染藥品導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。

企業(yè)應(yīng)采取措施保持人員良好的健康狀況，并有健康檔案。企業(yè)應(yīng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受體檢。初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。

直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。因病離崗的工作人員在疾病痊愈、身體恢復(fù)健康以后要持有醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)員工建立個(gè)人健康檔案，以便于檢查、了解、追蹤個(gè)人健康狀況。

人體的健康狀況是動(dòng)態(tài)變化的，為防止有傳染病或健康帶菌者、皮膚病、外傷的員工直接參與藥品生產(chǎn)，造成污染影響藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)程。另外，還要教育員工，在任何時(shí)間和地點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)自己或其他員工有明顯病癥或傷口，可能影響藥品的安全性和質(zhì)量，應(yīng)立即向有關(guān)人員報(bào)告。

有關(guān)人員應(yīng)立即采取規(guī)定的措施，避免這類人員與藥品的內(nèi)包裝容器、生產(chǎn)過(guò)程中間物料和藥品直接接觸，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接接觸藥品或?qū)λ幤焚|(zhì)量有不利影響的生產(chǎn)。

從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不提倡帶病工作，帶病工作不僅影響到藥品本身的安全（如果與藥品直接接觸），而且還影響工作效率。

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