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米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，63款注射劑已有企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及105個(gè)藥品（以藥品名+企業(yè)計(jì)），其中35個(gè)藥品以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方式過(guò)評(píng)。自今年5月化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)以來(lái)，注射劑過(guò)評(píng)速度大大提升，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方式過(guò)評(píng)的注射劑“爆發(fā)式”增長(zhǎng)。

圖1：過(guò)評(píng)注射劑品種數(shù)達(dá)5個(gè)及以上的企業(yè)

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

6家企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)）過(guò)評(píng)注射劑品種數(shù)達(dá)5個(gè)及以上，中國(guó)生物制藥以12個(gè)注射劑領(lǐng)跑，其附屬公司正大天晴、南京正大天晴、江蘇正大豐海分別有6個(gè)、4個(gè)、2個(gè)注射劑過(guò)評(píng)；揚(yáng)子江藥業(yè)以9個(gè)注射劑緊接其后，大輸液龍頭科倫藥業(yè)以7個(gè)注射劑排位第三，恒瑞、豪森、齊魯均有5個(gè)注射劑過(guò)評(píng)。

從品種過(guò)評(píng)情況看，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用培美曲塞二鈉、左乙拉西坦注射用濃溶液、布洛芬注射液、鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、碘克沙醇注射液10款注射劑過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)已達(dá)3家及以上，其中注射用帕瑞昔布鈉、布洛芬注射液、鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米、碘克沙醇注射液6款注射劑尚未國(guó)采，大概率入選第四批國(guó)采。

此外，丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、碘帕醇注射液、多索茶堿注射液、格隆溴銨注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用比伐蘆定、左氧氟沙星氯化鈉注射液9款注射劑過(guò)評(píng)企業(yè)均有2家，其中鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二鈉已被納入國(guó)采。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受疫情影響，2020H1中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模同比下滑超過(guò)10%，其中注射劑下滑幅度超過(guò)15%。

圖2：已過(guò)評(píng)注射劑治療大類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)格局

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63款已有企業(yè)過(guò)評(píng)的注射劑涵蓋10個(gè)治療大類(lèi)，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物均有12個(gè)，以19.05%的占比并列首位。12個(gè)抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑中有11個(gè)為抗腫瘤藥，憑借剛需屬性，抗腫瘤藥在2020H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)500億元，逆勢(shì)大漲19%，其中注射劑占比超六成。

表1：已過(guò)評(píng)抗腫瘤注射劑及最新進(jìn)展

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11個(gè)已有企業(yè)過(guò)評(píng)的抗腫瘤注射劑中，注射用培美曲塞二鈉、注射用硼替佐米、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上，其中注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用阿扎胞苷已被納入國(guó)采。

目前獨(dú)家過(guò)評(píng)的7款注射劑，除了注射用替莫唑胺，其余6個(gè)注射劑的原研產(chǎn)品已獲批進(jìn)口，只要再有1家企業(yè)過(guò)評(píng)，即可滿(mǎn)足國(guó)采條件。

注射用硼替佐米已有4家企業(yè)過(guò)評(píng)，大概率納入第四批國(guó)采；齊魯獨(dú)家過(guò)評(píng)的奧沙利鉑注射液，匯宇制藥已于12月2日完成第一輪技術(shù)審評(píng)，即將發(fā)件；匯宇制藥獨(dú)家過(guò)評(píng)的多西他賽注射液，正大天晴與齊魯制藥均于11月完成第一輪技術(shù)審評(píng)，即將發(fā)件；揚(yáng)子江獨(dú)家過(guò)評(píng)的紫杉醇注射液，匯宇制藥于11月13日已完成第一輪技術(shù)審評(píng)，即將發(fā)件；江蘇豪森藥業(yè)獨(dú)家過(guò)評(píng)的注射用鹽酸吉西他濱，齊魯制藥于12月3日完成第一輪技術(shù)審評(píng)，即將發(fā)件。這幾個(gè)品種有望于近期迎來(lái)新的過(guò)評(píng)企業(yè)，獲得國(guó)采“入場(chǎng)券”，可以預(yù)見(jiàn)的是，在這幾個(gè)大品種上，幾家企業(yè)將會(huì)展開(kāi)新一輪的價(jià)格廝殺。

表2：抗腫瘤注射劑一致性評(píng)價(jià)在審情況（含新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)）

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米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前CDE在審的抗腫瘤注射劑一致性評(píng)價(jià)品種（含一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)）有32個(gè)，其中有21個(gè)暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)或視同過(guò)評(píng)。

注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用鹽酸吉西他濱、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞二鈉、注射用地西他濱、注射用奧沙利鉑、鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液競(jìng)爭(zhēng)激烈，申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上（含已過(guò)評(píng)企業(yè)），其中注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用培美曲塞二鈉為國(guó)采品種，其余注射劑納入國(guó)采也只是時(shí)間早晚的問(wèn)題。

中國(guó)生物制藥、齊魯、揚(yáng)子江、匯宇制藥、奧賽康、恒瑞、豪森、健進(jìn)制藥8家企業(yè)申報(bào)抗腫瘤注射劑品種數(shù)達(dá)6個(gè)及以上（含已過(guò)評(píng)品種），其中中國(guó)生物制藥、齊魯制藥、匯宇制藥超過(guò)10個(gè)，過(guò)評(píng)的抗腫瘤注射劑分別為4個(gè)、3個(gè)、3個(gè)。

在審的32個(gè)抗腫瘤注射劑中，注射用鹽酸美法侖（健進(jìn)制藥）、注射用卡非佐米（豪森）、注射用醋酸地加瑞克（健元醫(yī)藥、正大天晴）、普樂(lè)沙福注射液（匯宇制藥）等品種暫未有首仿（含劑型首仿）獲批。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月7日，如有疏漏，歡迎指正！