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國際化是大勢所趨:今年我國藥企已獲82個ANDA批文

2020-11-05 09:36:46來源:藥方舟瀏覽量:528

截止2020年10月31日,中國藥企已經(jīng)獲得82個美國ANDA批文,其中9個處于“tentative”的狀態(tài)。82個ANDA批文分屬25個醫(yī)藥集團(tuán),其中復(fù)星在印度收購的子公司Gland以20個高居榜首,人福以10個位列其次,東陽光和健友均獲得8個排名第三,華海、海正等企業(yè),ANDA的數(shù)量已經(jīng)出現(xiàn)明顯的下降。雖然2018年的ANDA申報(bào)數(shù)量相比,2019年之后開始出現(xiàn)下滑,但高技術(shù)含量的ANDA明顯增多,例如艾司奧美拉唑腸溶膠囊、雷諾嗪緩釋片、帕利哌酮緩釋片、達(dá)非那新緩釋片、丁丙諾啡緩釋片、氯化鉀緩釋片、泊沙康唑腸溶片、普羅帕酮緩釋膠囊、硝苯地平緩釋片、煙酸緩釋片、達(dá)托霉素注射液、萬古霉素注射液等等,因此,在巨大的研發(fā)投入面前,一且的“壁壘”都是“紙老虎”。

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在一致性評價開展之后,中國仿制藥企興起了一股ANDA潮,大大小小的企業(yè)都要“中美雙報(bào)”,并在2018年拿下97個ANDA批文,創(chuàng)下歷史最高值。眾所周知,美國的仿制藥市場競爭非常激烈,仿制藥價格低得趕著仿制藥巨頭們往“外”跑,而中國企業(yè)則拼命地往“里”趕。其實(shí)中國的企業(yè)也不是故意去“趟渾水”,用形象的話來說,就是去FDA考個“證”,拿著FDA頒發(fā)的證書,回國換取一致性評價的先機(jī),換取招標(biāo)時更高的質(zhì)量層次。然而在集采之后,一切都不同了,有廠家通過一致性評價就意味著集采,而且在集采的過程中,這種“高”質(zhì)量層次并沒有換得更高的中標(biāo)價格,所以在2019年,中國企業(yè)在美國獲批的ANDA數(shù)量相比2018年呈現(xiàn)了下滑。
雖然2019年以來,中國藥企申報(bào)美國ANDA的熱情下降了不少,但未來依然會處在一個高位。首先,集采帶來的影響,絕大多數(shù)人都是意所未及,隨著集采的深度,我國的仿制藥不再是行業(yè)發(fā)展的主要增長點(diǎn)和藥企利益的贏利點(diǎn),積極出海尋找新的增長點(diǎn)是形勢所趨;其次,在一致性評價中,我國采用了國際化的標(biāo)準(zhǔn),而且近年來美國一直向ICH推行“一份資料,多國獲批”的思想,因此能通過一致性評價的產(chǎn)品,很多都能拿下ANDA,對于部分企業(yè)而言,只是多提交一份資料的“事”;再次,隨著我國加入ICH和MAH的實(shí)施,藥品國際化獲得了巨大的便利,近年來,非規(guī)范市場增長迅速,拿下美國的ANDA,也就意味著拿到很多國家的“入場券”;最后,盡管美國仿制藥競爭異常激烈,但隨著本土藥企制劑技術(shù)的不斷提升,少數(shù)廠家已經(jīng)具備開發(fā)高技術(shù)壁壘的仿制藥,而這些產(chǎn)品在美國市場依然還有利可圖。市場方面,海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2020年1-9月,我國藥品出口額以超過38億美元,另有醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示,2019年我國西藥制劑出口總額達(dá)41.1億美元,相比2010年翻了近3倍,其中對美國出口額達(dá)4.2億美元,相比2010年翻了近5倍。隨著ANDA批文的不斷增多和批文質(zhì)量的不斷提升,我國西藥制劑的出口將進(jìn)一步提速,相信在不遠(yuǎn)的將來,出口制劑將成為一個不可忽略的市場。因此,在我國仿制藥產(chǎn)能過飽和的形勢下,國際市場上或許還能找到一小塊藍(lán)色的未來,放棄了國際化,就等于把自己困死在“井底”。

2020年1-10月我國藥企獲得的ANDA匯總

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