為促進中藥產業高質量發展，指導開展中藥口服制劑生產過程質量控制研究，提高中藥質量可控性，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件：中藥口服制劑生產過程質量控制研究技術指導原則（試行）

國家藥監局藥審中心           

2024年6月20日