醫藥網11月4日訊　近日，羅欣藥業提交了鹽酸烏拉地爾注射液的4類仿制上市申請。米內網數據顯示，烏拉地爾是抗高血壓藥的TOP1品種，2019年銷售額首次突破10億，且最近兩年的增速均超過10%，在2020上半年疫情影響醫院銷售的情況下，增速也達到了8%左右，市場潛力不容小覷。 

　　圖1：羅欣藥業提的鹽酸烏拉地爾注射液注冊情況

來源：CDE官網

烏拉地爾為苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中樞雙重的作用機制，在外周它可阻斷突觸后α1受體、抑制兒茶酚胺的縮血管作用，從而降低外周血管阻力和心臟負荷；在中樞通過興奮5-羥色胺-1A受體，調整循環中樞的活性，防止因交感反射引起的血壓升高及心率加快。 

圖2：烏拉地爾的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

米內數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，烏拉地爾為專用于抗高血壓藥的TOP1品種，2019年銷售額突破10億元，其中注射劑占比超過99%。

圖3：目前國內市場上的烏拉地爾批文情況

來源：米內網一鍵檢索

圖4：2020H1烏拉地爾注射劑的企業格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

烏拉地爾注射劑涉及多個產品，目前市場領軍企業為武田，最近三年的市場份額均保持在60%左右，而國內龍頭則由羅欣攬下，目前該公司擁有注射用鹽酸烏拉地爾兩個規格的批文。

　　圖5：烏拉地爾申報一致性評價的企業情況

來源：米內網一致性評價數據庫

羅欣藥業本次提交仿制上市的鹽酸烏拉地爾注射液目前僅有武田的原研，以及國內的河北一品制藥與西安利君制藥擁有批文，暫無企業過評。羅欣藥業是第一家以4類仿制申報上市，若順利獲批則拿下首家過評，與已上市的注射用鹽酸烏拉地爾形成疊加效應，有望進一步沖擊原研的市場份額。