過評

1.一致性過評整體情況

5月通過/視同通過一致性評價的品種數量回落，雖較上月有所減少，但過評數量明顯高于2023年10月至2024年3月，共184個品種通過/視同通過一致性評價；其中55個品種為一致性評價補充申請過評，135個品種為仿制藥上市視同通過一致性評價。

圖1 2023年10月-2024年05月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統計過評品種數

在已收集到的上市批文信息中，17個品種為首家過評，7個品種為一致性評價補充申請首家過評，其中復方電解質注射液在一致性補充申請過評前，已有1家企業以仿制藥上市視同通過一致性評價。

2.企業過評品種數

從企業過評品種數而言，5月共有184個品種通過/視同通過一致性評價，涉及176家集團企業，其中42家為多品種過評。

5月，石家莊四藥有限公司有8個品種通過/視同通過一致性評價，過評品種數最多；其次為石藥控股集團有限公司和華潤醫藥集團有限公司，各有6個品種過評。

圖2 2024年5月企業過評品種數TOP10

注：以規范后藥品名稱及持有人對應的集團企業進行除重后統計

石家莊四藥有限公司及子公司目前已有88個品種通過/視同通過一致性評價，其中以一致性評價補充申請過評的品種共有27個，5月通過一致性評價的品種為：復方電解質注射液、碳酸氫鈉注射液和腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)；5月視同通過一致性評價的品種為：恩他卡朋片、甲磺酸雷沙吉蘭片、鹽酸昂丹司瓊注射液、比索洛爾氨氯地平片、對乙酰氨基酚甘露醇注射液。

石藥控股集團有限公司及子公司目前共有116個品種通過/視同通過一致性評價，以一致性評價補充申請過評和新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價的品種各有58個；其中石藥集團歐意藥業有限公司過評品種數最多，有94個品種通過/視同通過一致性評價。5月通過一致性評價的品種分別為：注射用頭孢西丁鈉、艾司唑侖片、鹽酸阿比多爾片；5月視同通過一致性評價的品種分別為：奧拉帕利片、帕拉米韋注射液、雷貝拉唑鈉腸溶片。

華潤醫藥集團有限公司及子公司目前共有103個品種通過/視同通過一致性評價，以一致性評價補充申請過評的品種共有50個，以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價的品種有53個。5月通過一致性評價的品種分別為：吡拉西坦注射液、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)；5月視同通過一致性評價的品種分別為：布南色林片、間苯三酚注射液。

3.品種過評企業數

從品種過評企業數而言，5月有41個品種為多企業過評，其中13個品種有超過2家企業過評，間苯三酚注射液過評企業數最多，有6個企業，其次為帕拉米韋注射液。

圖3 2024年5月品種過評企業數TOP10

注：以規范后藥品名稱及持有人對應的集團企業進行除重后統計

間苯三酚注射液，適應癥為消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。目前已有25家企業通過/視同通過一致性評價，其中2家企業以一致性評價補充申請通過一致性評價，還有23家企業以仿制藥上市，視同通過一致性評價。5月過評企業均以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，過評分別為：億帆醫藥股份有限公司、上海復星醫藥（集團）股份有限公司、武漢天安醫藥科技有限公司、華潤醫藥集團有限公司、北京民康百草醫藥科技有限公司、重慶藥谷制藥有限公司。

帕拉米韋注射液是抗病毒藥，主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.）、HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奧司他韋不能控制的重癥型流感。目前已有17家企業以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價上市，5月過評企業分別為：北京美福潤醫藥科技股份有限公司、四川美大康華康藥業有限公司、海南晨菲投資控股有限公司、石藥控股集團有限公司、上海現代制藥股份有限公司。

4.集采品種

2024年5月過評的品種中，已納入集采的品種共有93個，占37.96%，集采品種比例較4月有所減少，其中系統用抗感染藥仍舊最多，共有23個品種，非集中采購品種中，消化道及代謝用藥最多，有33個品種。

圖4 2024年5月品種通過品種集采情況

注：以規范后藥品名稱及持有人對應的集團企業進行除重后統計

圖5 2024年5月納入集采品種ATC分類情況

注：以規范后藥品名稱及持有人對應的集團企業進行除重后統計

圖6 2024年5月未納入集采品種ATC分類情況

注：以規范后藥品名稱及持有人對應的集團企業進行除重后統計

5.參比制劑

在參比制劑方面，5月已過評的184個品種中，無品種官網暫未公布參比制劑正式通稿信息，其余品種均有參比制劑正式通稿信息。

申報

1.一致性申報整體情況

從2023年10月開始，每月申報一致評價補充申請和新注冊分類仿制藥上市的品種數均有小幅上升，但至2024年1月，仿制藥申請品種數開始減少，雖然新注冊分類仿制藥品種數量在近兩個月有所增長，但一致性評價補充申請的品種數持續減少，至5月底，已下降至30個品種。

圖7 2023年10月至2024年05月申報詳情

注：數據按藥品名稱除重后進行統計

2.一致性評價補充申請ATC分類

從申報一致性評價補充申請藥品的ATC分類而言，雖然申報品種數減少，但系統用抗感染藥依舊是最受申報企業青睞的領域，5月有10個品種申報，其次為心血管系統和消化道代謝領域，各有5個品種。

圖8 2024年5月申報一致性評價品種ATC分類

注：榜單數據按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進行統計

3.一致性評價補充申請參比制劑

在仿制藥參比制劑方面，雖然官網已公布了《無參比制劑品種開展仿制研究的技術要求和申報資料要求（試行）》，但企業在一致性評價補充申請方面，仍傾向于已有參比制劑的品種。5月申報品種中，僅諾氟沙星膠囊暫無參比制劑正式通稿信息。

表1 2024年5月首家通過一致性評價詳情表