圖片來源：國家藥監局官網

近日，國家藥品監督管理局批準南京圣和藥業股份有限公司申報的1類創新藥甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）上市，該藥適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

瑞厄替尼是一種EGFR激酶抑制劑，該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

據圣和藥業官方公眾號內容表示，甲磺酸瑞厄替尼片用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC在一項多中心、開放的II期關鍵性臨床研究（SHC013-II-01）中，共入組227例既往經第一/二代EGFR TKI治療進展并伴有EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。經獨立影像評審委員會（IRC）評估，該研究客觀緩解率（ORR）為60.8%，疾病控制率（DCR）為92.5%，中位無進展生存期（PFS）為12.2個月，中位緩解持續時間（DoR）為13.9個月，表現出良好的治療效果。

目前，甲磺酸瑞厄替尼片針對EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者一線治療的一項隨機、雙盲、陽性藥物為對照的多中心III期臨床試驗（SHC013-III-01）已達到主要研究終點并向國家藥審中心遞交了上市許可申請。該研究中IRC評估的甲磺酸瑞厄替尼片組的中位PFS為19.3個月，吉非替尼組為9.8個月，使用甲磺酸瑞厄替尼片治療的中位PFS相比于吉非替尼標準治療提升了9.5個月。

 在上述兩項研究中獲得的臨床安全性數據分析顯示，本品在臨床試驗期間出現的大多數不良事件為輕度或中度，如皮疹、血液學毒性等常見的不良反應發生率較低。QT間期延長（6.3%）、心肌收縮力改變（0.2%）、眼部疾病（2.1%）等重要不良反應發生率均較低，無間質性肺病發生。

此外，本品用于術后輔助治療II-IIIB期EGFR突變的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在進行中，預計本適應癥研究完成并獲批上市后，有望降低早期NSCLC患者術后復發的風險，使更多的患者獲益。

圖片來源：國家藥監局官網

近日，國家藥品監督管理局批準正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）上市，該藥適用于未經過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。肺癌大致可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中非小細胞肺癌約占80%～85%。ALK（間變性淋巴瘤激酶）是一種原癌基因，定位于人體2號染色體上，其融合基因突變是非小細胞肺癌的驅動基因。有研究顯示，在中國非小細胞肺癌患者中，ALK融合的發生率約為5.1%。

ALK融合蛋白與三磷酸腺苷（ATP）結合，會激活一系列下游信號的傳遞，促進腫瘤的生存、生長和進展。ALK抑制劑通過阻止ATP與ALK融合蛋白的結合，阻斷癌細胞繼續增殖，達到治療效果。針對ALK陽性NSCLC患者，與常規化療方案相比，小分子ALK抑制劑表現出了更好的臨床療效，ALK突變患者整體預后較好，生存期較長，因此該基因突變也常被稱為“鉆石突變”。

依奉阿克膠囊是正大天晴自主研發的新一代ALK抑制劑。一項依奉阿克對比第一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的多中心、隨機、對照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨立評審委員會（IRC）評估，依奉阿克對比克唑替尼的中位無進展生存期（mPFS）分別為24.87個月與11.6個月。針對基線存在可評估腦轉移病灶的患者，依奉阿克對比克唑替尼患者客觀緩解率（ORR）分別為78.95% 和23.81%，緩解持續時間（DOR）分別為25.82個月和7.39個月[5]。該研究結果2023年8月發表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。